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Studio anatomico dell'occlusione del palloncino dell'aorta basato sull'angiografia TC

Studio anatomico dell'occlusione del palloncino dell'aorta basato sull'angiografia TC: uno studio retrospettivo

L'occlusione del palloncino aortico può essere utilizzata dai medici di emergenza per salvare i pazienti con sanguinamento massiccio. Lo scopo di questo studio è studiare le caratteristiche anatomiche dell'occlusione del palloncino aortico sulla base dell'angiografia TC aortica, in modo da fornire prove per migliorare il tasso di successo del palloncino aortico occlusione guidata da marcatori della superficie corporea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio descrittivo retrospettivo. Lo studio sarà condotto dal Dipartimento di Radiologia, Secondo Ospedale Affiliato, Università di Zhejiang.

Selezione dei pazienti:

I ricercatori hanno incluso 57 pazienti sottoposti a scansione CTA aortica a lunghezza intera con contrasto potenziato presso il Dipartimento di radiologia dell'ospedale generale di grado 3A affiliato a un'università da aprile a dicembre 2019. Sono stati analizzati i dati di tutti i partecipanti a seguito di nessuna apparente tortuosità vascolare nella diagnosi TC di età compresa tra 18 e 70 anni con immagini di tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto di torace, addome e pelvi da aprile a dicembre nel 2019. I partecipanti le cui immagini accompagnate da malformazioni vascolari, scarso miglioramento del contrasto e anamnesi di chirurgia aortica erano precluse.

Metodo I dati generali dei pazienti sono stati raccolti attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale, inclusi età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea medio ((Indice di massa corporea, BMI), anamnesi di intervento chirurgico, ecc.

L'esame CTA dell'aorta completa dei partecipanti è stato eseguito con uno scanner CT dual-energy a 128 sezioni (Siemens, Germania) e le immagini sono state salvate nel database. Dopo aver selezionato i partecipanti idonei, le immagini sono state trasmesse alla workstation CT (sistema di elaborazione delle immagini Syngo VB10B, Siemens, Germania). La ricostruzione multiplanare, la ricostruzione del piano di curvatura e il rendering del volume sono stati utilizzati per la ricostruzione tridimensionale. Sono stati misurati i diametri e le lunghezze dei vasi sanguigni e le distanze sulla superficie corporea. I diametri dei vasi sanguigni includevano il diametro dell'aorta sul bordo dell'arteria succlavia sinistra, del tronco celiaco, dell'arteria renale inferiore e della biforcazione aortica. La lunghezza intravascolare includeva le lunghezze della zona I, zona II, zona III e dell'aorta discendente. La lunghezza dal sito di puntura dell'arteria femorale bilaterale al punto medio della zona I e III, arteria succlavia sinistra, tronco celiaco, arteria renale inferiore e biforcazione aortica, e le distanze sulla superficie corporea includevano la distanza dal sito di puntura dell'arteria femorale bilaterale a la tacca soprasternale, il processo xifoideo e l'ombelico.

I risultati sono stati descritti come media ± deviazione standard. Per l'analisi è stato utilizzato il software SPSS20.0 (IBM, USA). Il t-test del campione accoppiato è stato utilizzato per confrontare le differenze tra i lati sinistro e destro dei dati. La differenza era statisticamente significativa quando il valore P era inferiore a 0,05.

Gestione dei dati e riservatezza Gestione dei dati: utilizzo della versione cartacea per la gestione e l'archiviazione dei dati. La persona responsabile della raccolta della versione cartacea inserirà i dati nel database Excel, nel riepilogo cartaceo e nelle versioni elettroniche per ulteriori analisi statistiche e conservazione.

Misure di sicurezza: tutti i documenti relativi all'identità dei partecipanti devono essere riservati e non aperti al pubblico al di fuori dell'ambito delle leggi o dei regolamenti pertinenti.

Consenso informato: questo studio è uno studio retrospettivo. La misurazione retrospettiva dei precedenti dati di imaging CTA aortico dei partecipanti non viola gli interessi dei partecipanti, quindi il consenso informato può essere esentato.

Possibili rischi della partecipazione a questo studio: divulgazione di informazioni personali.

Precauzioni contro possibili rischi:

  1. Tutti i dati sperimentali della versione cartacea e della versione elettronica devono essere conservati dal responsabile dei dati di prova.
  2. Chiudere il software di misurazione in tempo dopo la fine dello studio e confermare che le informazioni personali sono state cancellate.

Misure di intervento per possibili rischi:

In caso di divulgazione di dati personali, è necessario registrare il modulo rapporto di ricerca e informare tempestivamente il responsabile della ricerca di intervenire, dandone immediata comunicazione al Comitato Etico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Conduciamo uno studio osservazionale retrospettivo. I pazienti sono stati sottoposti a esame angiografico TC aortico nel reparto di radiologia dell'ospedale da aprile a dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scansione CTA completa dell'aorta
  • Età 18-70 anni
  • Nessuna evidente tortuosità diagnosticata dalla TC

Criteri di esclusione:

  • Dissezione aortica
  • Aneurisma aortico
  • Grave malformazione aortica
  • Placca aortica grave
  • Storia di operazione aortica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caratteristico della lunghezza dell'aorta e del segno sulla superficie corporea
I diametri e le lunghezze dei vasi sanguigni e le distanze sulla superficie corporea sono stati misurati mediante ricostruzione tridimensionale utilizzando il relativo software su CT Workstation
La ricostruzione multiplanare, la ricostruzione del piano di curvatura e il rendering del volume sono stati utilizzati per la ricostruzione tridimensionale per misurare i diametri e le lunghezze dei vasi sanguigni e le distanze sulla superficie corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lunghezza dal sito di puntura dell'arteria femorale bilaterale all'arteria succlavia sinistra, al tronco celiaco, all'arteria renale inferiore e alla biforcazione aortica
Lasso di tempo: entro 24 ore
Le lunghezze dei vasi sanguigni sono state misurate lungo la linea centrale dei vasi sanguigni mediante ricostruzione multiplanare e ricostruzione del piano di curvatura
entro 24 ore
Le distanze sulla superficie corporea dal sito di puntura dell'arteria femorale bilaterale alla tacca soprasternale, al processo xifoideo e all'ombelico
Lasso di tempo: entro 24 ore
Le distanze tra il segno della superficie corporea sono state misurate utilizzando la ricostruzione del rendering del volume
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la lunghezza della zona I
Lasso di tempo: entro 24 ore
definita come la distanza dall'arteria succlavia sinistra al tronco celiaco
entro 24 ore
la lunghezza della zona II
Lasso di tempo: entro 24 ore
definita come la distanza dal tronco celiaco all'arteria renale inferiore
entro 24 ore
la lunghezza della zona III
Lasso di tempo: entro 24 ore
definita come la distanza dall'arteria renale inferiore alla biforcazione aortica
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia TC

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