- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440904
Studio anatomico dell'occlusione del palloncino dell'aorta basato sull'angiografia TC
Studio anatomico dell'occlusione del palloncino dell'aorta basato sull'angiografia TC: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo studio è uno studio descrittivo retrospettivo. Lo studio sarà condotto dal Dipartimento di Radiologia, Secondo Ospedale Affiliato, Università di Zhejiang.
Selezione dei pazienti:
I ricercatori hanno incluso 57 pazienti sottoposti a scansione CTA aortica a lunghezza intera con contrasto potenziato presso il Dipartimento di radiologia dell'ospedale generale di grado 3A affiliato a un'università da aprile a dicembre 2019. Sono stati analizzati i dati di tutti i partecipanti a seguito di nessuna apparente tortuosità vascolare nella diagnosi TC di età compresa tra 18 e 70 anni con immagini di tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto di torace, addome e pelvi da aprile a dicembre nel 2019. I partecipanti le cui immagini accompagnate da malformazioni vascolari, scarso miglioramento del contrasto e anamnesi di chirurgia aortica erano precluse.
Metodo I dati generali dei pazienti sono stati raccolti attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale, inclusi età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea medio ((Indice di massa corporea, BMI), anamnesi di intervento chirurgico, ecc.
L'esame CTA dell'aorta completa dei partecipanti è stato eseguito con uno scanner CT dual-energy a 128 sezioni (Siemens, Germania) e le immagini sono state salvate nel database. Dopo aver selezionato i partecipanti idonei, le immagini sono state trasmesse alla workstation CT (sistema di elaborazione delle immagini Syngo VB10B, Siemens, Germania). La ricostruzione multiplanare, la ricostruzione del piano di curvatura e il rendering del volume sono stati utilizzati per la ricostruzione tridimensionale. Sono stati misurati i diametri e le lunghezze dei vasi sanguigni e le distanze sulla superficie corporea. I diametri dei vasi sanguigni includevano il diametro dell'aorta sul bordo dell'arteria succlavia sinistra, del tronco celiaco, dell'arteria renale inferiore e della biforcazione aortica. La lunghezza intravascolare includeva le lunghezze della zona I, zona II, zona III e dell'aorta discendente. La lunghezza dal sito di puntura dell'arteria femorale bilaterale al punto medio della zona I e III, arteria succlavia sinistra, tronco celiaco, arteria renale inferiore e biforcazione aortica, e le distanze sulla superficie corporea includevano la distanza dal sito di puntura dell'arteria femorale bilaterale a la tacca soprasternale, il processo xifoideo e l'ombelico.
I risultati sono stati descritti come media ± deviazione standard. Per l'analisi è stato utilizzato il software SPSS20.0 (IBM, USA). Il t-test del campione accoppiato è stato utilizzato per confrontare le differenze tra i lati sinistro e destro dei dati. La differenza era statisticamente significativa quando il valore P era inferiore a 0,05.
Gestione dei dati e riservatezza Gestione dei dati: utilizzo della versione cartacea per la gestione e l'archiviazione dei dati. La persona responsabile della raccolta della versione cartacea inserirà i dati nel database Excel, nel riepilogo cartaceo e nelle versioni elettroniche per ulteriori analisi statistiche e conservazione.
Misure di sicurezza: tutti i documenti relativi all'identità dei partecipanti devono essere riservati e non aperti al pubblico al di fuori dell'ambito delle leggi o dei regolamenti pertinenti.
Consenso informato: questo studio è uno studio retrospettivo. La misurazione retrospettiva dei precedenti dati di imaging CTA aortico dei partecipanti non viola gli interessi dei partecipanti, quindi il consenso informato può essere esentato.
Possibili rischi della partecipazione a questo studio: divulgazione di informazioni personali.
Precauzioni contro possibili rischi:
- Tutti i dati sperimentali della versione cartacea e della versione elettronica devono essere conservati dal responsabile dei dati di prova.
- Chiudere il software di misurazione in tempo dopo la fine dello studio e confermare che le informazioni personali sono state cancellate.
Misure di intervento per possibili rischi:
In caso di divulgazione di dati personali, è necessario registrare il modulo rapporto di ricerca e informare tempestivamente il responsabile della ricerca di intervenire, dandone immediata comunicazione al Comitato Etico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scansione CTA completa dell'aorta
- Età 18-70 anni
- Nessuna evidente tortuosità diagnosticata dalla TC
Criteri di esclusione:
- Dissezione aortica
- Aneurisma aortico
- Grave malformazione aortica
- Placca aortica grave
- Storia di operazione aortica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Caratteristico della lunghezza dell'aorta e del segno sulla superficie corporea
I diametri e le lunghezze dei vasi sanguigni e le distanze sulla superficie corporea sono stati misurati mediante ricostruzione tridimensionale utilizzando il relativo software su CT Workstation
|
La ricostruzione multiplanare, la ricostruzione del piano di curvatura e il rendering del volume sono stati utilizzati per la ricostruzione tridimensionale per misurare i diametri e le lunghezze dei vasi sanguigni e le distanze sulla superficie corporea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La lunghezza dal sito di puntura dell'arteria femorale bilaterale all'arteria succlavia sinistra, al tronco celiaco, all'arteria renale inferiore e alla biforcazione aortica
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
Le lunghezze dei vasi sanguigni sono state misurate lungo la linea centrale dei vasi sanguigni mediante ricostruzione multiplanare e ricostruzione del piano di curvatura
|
entro 24 ore
|
|
Le distanze sulla superficie corporea dal sito di puntura dell'arteria femorale bilaterale alla tacca soprasternale, al processo xifoideo e all'ombelico
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
Le distanze tra il segno della superficie corporea sono state misurate utilizzando la ricostruzione del rendering del volume
|
entro 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la lunghezza della zona I
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
definita come la distanza dall'arteria succlavia sinistra al tronco celiaco
|
entro 24 ore
|
|
la lunghezza della zona II
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
definita come la distanza dal tronco celiaco all'arteria renale inferiore
|
entro 24 ore
|
|
la lunghezza della zona III
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
definita come la distanza dall'arteria renale inferiore alla biforcazione aortica
|
entro 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- White JM, Cannon JW, Stannard A, Markov NP, Spencer JR, Rasmussen TE. Endovascular balloon occlusion of the aorta is superior to resuscitative thoracotomy with aortic clamping in a porcine model of hemorrhagic shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):400-9. doi: 10.1016/j.surg.2011.06.010.
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Linnebur M, Inaba K, Haltmeier T, Rasmussen TE, Smith J, Mendelsberg R, Grabo D, Demetriades D. Emergent non-image-guided resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) catheter placement: A cadaver-based study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):453-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001106.
- Okada Y, Narumiya H, Ishi W, Iiduka R. Anatomical landmarks for safely implementing resuscitative balloon occlusion of the aorta (REBOA) in zone 1 without fluoroscopy. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 3;25(1):63. doi: 10.1186/s13049-017-0411-z.
- Eliason JL, Derstine BA, Horbal SR, Wang NC, Holcombe SA, Chiu CH, Ross BE, Bromwell B, Morrison J, Wang SC. Computed tomography correlation of skeletal landmarks and vascular anatomy in civilian adult trauma patients: Implications for resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S138-S145. doi: 10.1097/TA.0000000000002247.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-333
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