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Estudo anatômico da oclusão da aorta por balão com base na angiotomografia

Estudo anatômico da oclusão do balão da aorta com base na angiotomografia computadorizada: um estudo retrospectivo

A oclusão por balão aórtico pode ser usada por médicos de emergência para resgatar pacientes com sangramento maciço. O objetivo deste estudo é estudar as características anatômicas da oclusão por balão aórtico com base na angiotomografia aórtica, de modo a fornecer evidências para melhorar a taxa de sucesso do balão aórtico oclusão guiada por marcadores de superfície corporal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este estudo é um estudo descritivo retrospectivo. O estudo será conduzido pelo Departamento de Radiologia do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang.

Seleção de pacientes:

Os investigadores incluíram 57 pacientes submetidos a tomografia computadorizada da aorta com contraste realçado no Departamento de Radiologia do Hospital Geral de Grau 3A afiliado a uma universidade de abril a dezembro de 2019. Os dados de todos os participantes após nenhuma tortuosidade vascular aparente no diagnóstico de TC com idades entre 18 e 70 anos com imagens de tomografia computadorizada (TC) com contraste de tórax, abdômen e pelve de abril a dezembro de 2019 foram analisados. Foram excluídos os participantes cujas imagens acompanhadas de malformação vascular, pouco realce de contraste e história de cirurgia aórtica.

Método Dados gerais dos pacientes foram coletados por meio do sistema de prontuário eletrônico do hospital, incluindo idade, sexo, altura, peso, índice médio de massa corporal ((Índice de Massa Corporal, IMC), histórico de cirurgia, etc.

O exame de angio-TC da aorta total dos participantes foi realizado com um tomógrafo de dupla energia de 128 cortes (Siemens, Alemanha) e as imagens foram salvas no banco de dados. Após a triagem dos participantes adequados, as imagens foram transmitidas para a estação de trabalho CT (sistema de processamento de imagem Syngo VB10B, Siemens, Alemanha). A reconstrução multiplanar, a reconstrução do plano de curvatura e a renderização de volume foram usadas para a reconstrução tridimensional. Foram medidos os diâmetros e comprimentos dos vasos sanguíneos e as distâncias na superfície corporal. Os diâmetros dos vasos sanguíneos incluíram o diâmetro da aorta na borda da artéria subclávia esquerda, tronco celíaco, artéria renal inferior e bifurcação aórtica. O comprimento intravascular incluiu os comprimentos da zona I, zona II, zona III e da aorta descendente. O comprimento do local de punção da artéria femoral bilateral até o ponto médio das zonas I e III, artéria subclávia esquerda, tronco celíaco, artéria renal inferior e bifurcação aórtica, e as distâncias na superfície do corpo incluíram a distância do local de punção da artéria femoral bilateral até fúrcula supraesternal, processo xifóide e umbigo.

Os resultados foram descritos como média ± desvio padrão. O software SPSS20.0 (IBM, EUA) foi utilizado para análise. O teste t de amostras pareadas foi usado para comparar as diferenças entre os lados esquerdo e direito dos dados. A diferença foi estatisticamente significativa quando o valor de P foi inferior a 0,05.

Gerenciamento de Dados e Confidencialidade Gerenciamento de Dados: Uso da versão em papel para gerenciamento e armazenamento de dados. A pessoa responsável pela coleta da versão em papel inserirá os dados no banco de dados Excel, resumo em papel e versões eletrônicas para posterior análise estatística e preservação.

Medidas de segurança: Todos os registros relacionados à identidade dos participantes devem ser confidenciais e não abertos ao público fora do escopo das leis ou regulamentos relevantes.

Consentimento informado: Este estudo é um estudo retrospectivo. A medição retrospectiva dos dados anteriores de imagens de CTA aórtica dos participantes não infringe os interesses dos participantes, portanto, o consentimento informado pode ser dispensado.

Possíveis riscos de participar deste estudo: divulgação de informações pessoais.

Precauções contra possíveis riscos:

  1. Todos os dados experimentais da versão em papel e da versão eletrônica devem ser mantidos pelo responsável pelos dados do teste.
  2. Feche o software de medição a tempo após o término do estudo e confirme se as informações pessoais foram apagadas.

Medidas de intervenção para possíveis riscos:

Se houver divulgação de informações pessoais, é necessário registrar o formulário de relatório de pesquisa e informar o responsável pela pesquisa para intervir oportunamente, e notificar o Comitê de Ética imediatamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Realizamos um estudo observacional retrospectivo. Os pacientes foram submetidos a exame de angiotomografia aórtica no departamento de radiologia do hospital de abril a dezembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • CTA completo completo da aorta
  • De 18 a 70 anos
  • Nenhuma tortuosidade óbvia diagnosticada por TC

Critério de exclusão:

  • Dissecção aórtica
  • aneurisma da aorta
  • Malformação aórtica grave
  • Placa aórtica grave
  • História da operação aórtica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Característica do comprimento da aorta e marca da superfície corporal
Os diâmetros e comprimentos dos vasos sanguíneos e as distâncias na superfície do corpo foram medidos por reconstrução tridimensional usando software relacionado na CT Workstation
A reconstrução multiplanar, a reconstrução do plano de curvatura e a renderização de volume foram usadas para a reconstrução tridimensional para medir os diâmetros e comprimentos dos vasos sanguíneos e as distâncias na superfície do corpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O comprimento do local de punção da artéria femoral bilateral até a artéria subclávia esquerda, tronco celíaco, artéria renal inferior e bifurcação aórtica
Prazo: dentro de 24 horas
Os comprimentos dos vasos sanguíneos foram medidos ao longo da linha central dos vasos sanguíneos por reconstrução multiplanar e reconstrução do plano de curvatura
dentro de 24 horas
As distâncias na superfície corporal desde o local da punção bilateral da artéria femoral até a fúrcula supraesternal, processo xifóide e umbigo
Prazo: dentro de 24 horas
As distâncias entre a marca da superfície do corpo foram medidas usando reconstrução de renderização de volume
dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o comprimento da zona I
Prazo: dentro de 24 horas
definida como a distância da artéria subclávia esquerda ao tronco celíaco
dentro de 24 horas
o comprimento da zona II
Prazo: dentro de 24 horas
definida como a distância do tronco celíaco até a artéria renal inferior
dentro de 24 horas
o comprimento da zona III
Prazo: dentro de 24 horas
definida como a distância da artéria renal inferior à bifurcação aórtica
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Angiografia por TC

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