- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440904
Estudo anatômico da oclusão da aorta por balão com base na angiotomografia
Estudo anatômico da oclusão do balão da aorta com base na angiotomografia computadorizada: um estudo retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo é um estudo descritivo retrospectivo. O estudo será conduzido pelo Departamento de Radiologia do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang.
Seleção de pacientes:
Os investigadores incluíram 57 pacientes submetidos a tomografia computadorizada da aorta com contraste realçado no Departamento de Radiologia do Hospital Geral de Grau 3A afiliado a uma universidade de abril a dezembro de 2019. Os dados de todos os participantes após nenhuma tortuosidade vascular aparente no diagnóstico de TC com idades entre 18 e 70 anos com imagens de tomografia computadorizada (TC) com contraste de tórax, abdômen e pelve de abril a dezembro de 2019 foram analisados. Foram excluídos os participantes cujas imagens acompanhadas de malformação vascular, pouco realce de contraste e história de cirurgia aórtica.
Método Dados gerais dos pacientes foram coletados por meio do sistema de prontuário eletrônico do hospital, incluindo idade, sexo, altura, peso, índice médio de massa corporal ((Índice de Massa Corporal, IMC), histórico de cirurgia, etc.
O exame de angio-TC da aorta total dos participantes foi realizado com um tomógrafo de dupla energia de 128 cortes (Siemens, Alemanha) e as imagens foram salvas no banco de dados. Após a triagem dos participantes adequados, as imagens foram transmitidas para a estação de trabalho CT (sistema de processamento de imagem Syngo VB10B, Siemens, Alemanha). A reconstrução multiplanar, a reconstrução do plano de curvatura e a renderização de volume foram usadas para a reconstrução tridimensional. Foram medidos os diâmetros e comprimentos dos vasos sanguíneos e as distâncias na superfície corporal. Os diâmetros dos vasos sanguíneos incluíram o diâmetro da aorta na borda da artéria subclávia esquerda, tronco celíaco, artéria renal inferior e bifurcação aórtica. O comprimento intravascular incluiu os comprimentos da zona I, zona II, zona III e da aorta descendente. O comprimento do local de punção da artéria femoral bilateral até o ponto médio das zonas I e III, artéria subclávia esquerda, tronco celíaco, artéria renal inferior e bifurcação aórtica, e as distâncias na superfície do corpo incluíram a distância do local de punção da artéria femoral bilateral até fúrcula supraesternal, processo xifóide e umbigo.
Os resultados foram descritos como média ± desvio padrão. O software SPSS20.0 (IBM, EUA) foi utilizado para análise. O teste t de amostras pareadas foi usado para comparar as diferenças entre os lados esquerdo e direito dos dados. A diferença foi estatisticamente significativa quando o valor de P foi inferior a 0,05.
Gerenciamento de Dados e Confidencialidade Gerenciamento de Dados: Uso da versão em papel para gerenciamento e armazenamento de dados. A pessoa responsável pela coleta da versão em papel inserirá os dados no banco de dados Excel, resumo em papel e versões eletrônicas para posterior análise estatística e preservação.
Medidas de segurança: Todos os registros relacionados à identidade dos participantes devem ser confidenciais e não abertos ao público fora do escopo das leis ou regulamentos relevantes.
Consentimento informado: Este estudo é um estudo retrospectivo. A medição retrospectiva dos dados anteriores de imagens de CTA aórtica dos participantes não infringe os interesses dos participantes, portanto, o consentimento informado pode ser dispensado.
Possíveis riscos de participar deste estudo: divulgação de informações pessoais.
Precauções contra possíveis riscos:
- Todos os dados experimentais da versão em papel e da versão eletrônica devem ser mantidos pelo responsável pelos dados do teste.
- Feche o software de medição a tempo após o término do estudo e confirme se as informações pessoais foram apagadas.
Medidas de intervenção para possíveis riscos:
Se houver divulgação de informações pessoais, é necessário registrar o formulário de relatório de pesquisa e informar o responsável pela pesquisa para intervir oportunamente, e notificar o Comitê de Ética imediatamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CTA completo completo da aorta
- De 18 a 70 anos
- Nenhuma tortuosidade óbvia diagnosticada por TC
Critério de exclusão:
- Dissecção aórtica
- aneurisma da aorta
- Malformação aórtica grave
- Placa aórtica grave
- História da operação aórtica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Característica do comprimento da aorta e marca da superfície corporal
Os diâmetros e comprimentos dos vasos sanguíneos e as distâncias na superfície do corpo foram medidos por reconstrução tridimensional usando software relacionado na CT Workstation
|
A reconstrução multiplanar, a reconstrução do plano de curvatura e a renderização de volume foram usadas para a reconstrução tridimensional para medir os diâmetros e comprimentos dos vasos sanguíneos e as distâncias na superfície do corpo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O comprimento do local de punção da artéria femoral bilateral até a artéria subclávia esquerda, tronco celíaco, artéria renal inferior e bifurcação aórtica
Prazo: dentro de 24 horas
|
Os comprimentos dos vasos sanguíneos foram medidos ao longo da linha central dos vasos sanguíneos por reconstrução multiplanar e reconstrução do plano de curvatura
|
dentro de 24 horas
|
|
As distâncias na superfície corporal desde o local da punção bilateral da artéria femoral até a fúrcula supraesternal, processo xifóide e umbigo
Prazo: dentro de 24 horas
|
As distâncias entre a marca da superfície do corpo foram medidas usando reconstrução de renderização de volume
|
dentro de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o comprimento da zona I
Prazo: dentro de 24 horas
|
definida como a distância da artéria subclávia esquerda ao tronco celíaco
|
dentro de 24 horas
|
|
o comprimento da zona II
Prazo: dentro de 24 horas
|
definida como a distância do tronco celíaco até a artéria renal inferior
|
dentro de 24 horas
|
|
o comprimento da zona III
Prazo: dentro de 24 horas
|
definida como a distância da artéria renal inferior à bifurcação aórtica
|
dentro de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White JM, Cannon JW, Stannard A, Markov NP, Spencer JR, Rasmussen TE. Endovascular balloon occlusion of the aorta is superior to resuscitative thoracotomy with aortic clamping in a porcine model of hemorrhagic shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):400-9. doi: 10.1016/j.surg.2011.06.010.
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Linnebur M, Inaba K, Haltmeier T, Rasmussen TE, Smith J, Mendelsberg R, Grabo D, Demetriades D. Emergent non-image-guided resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) catheter placement: A cadaver-based study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):453-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001106.
- Okada Y, Narumiya H, Ishi W, Iiduka R. Anatomical landmarks for safely implementing resuscitative balloon occlusion of the aorta (REBOA) in zone 1 without fluoroscopy. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 3;25(1):63. doi: 10.1186/s13049-017-0411-z.
- Eliason JL, Derstine BA, Horbal SR, Wang NC, Holcombe SA, Chiu CH, Ross BE, Bromwell B, Morrison J, Wang SC. Computed tomography correlation of skeletal landmarks and vascular anatomy in civilian adult trauma patients: Implications for resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S138-S145. doi: 10.1097/TA.0000000000002247.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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