- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04440904
Aortan ilmapallon tukkeutuman anatominen tutkimus CT-angiografian perusteella
Aortan ilmapallon tukoksen anatominen tutkimus CT-angiografian perusteella: Retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kuvaava tutkimus. Tutkimuksen suorittaa Zhejiangin yliopiston toisen osasairaalan radiologian osasto.
Potilaiden valinta:
Tutkijoiden joukossa oli 57 potilasta, joille tehtiin tehostetun kontrastin sisältävä täyspitkä aortan CTA-skannaus yliopiston 3A-luokan yleissairaalan radiologian osastolla huhtikuusta joulukuuhun 2019. Kaikkien 18–70-vuotiaiden TT-diagnoosin osallistujien tiedot, joilla ei ollut havaittavissa ilmeistä verisuonten mutkaisuutta rintakehän, vatsan ja lantion kontrastitehostetietokonetomografialla (CT) huhtikuusta joulukuuhun 2019, analysoitiin. Osallistujat, joiden kuviin liittyi verisuonten epämuodostumia, huono kontrastin vahvistuminen ja aorttaleikkaus, suljettiin pois.
Menetelmä Potilaiden yleiset tiedot kerättiin sairaalan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus, paino, keskimääräinen painoindeksi ((Body Mass Index,BMI), leikkaushistoria jne.
Osallistujien täyden aortan CTA-tutkimus tehtiin 128-viipaisella kaksienergia-CT-skannerilla (Siemens, Saksa), ja kuvat tallennettiin tietokantaan. Sopivien osallistujien seulonnan jälkeen kuvat siirrettiin CT-työasemalle (Syngo VB10B Image processing system, Siemens, Saksa). Kolmiulotteisessa rekonstruktiossa käytettiin monitasoista rekonstruktiota, kaarevuustason rekonstruktiota ja tilavuusrenderöimistä. Verisuonten halkaisijat ja pituudet sekä etäisyydet kehon pinnalla mitattiin. Verisuonten halkaisijat sisälsivät aortan halkaisijan vasemman subklaviavaltimon reunassa, keliakian rungon, alimman munuaisvaltimon ja aortan haarautuman. Suonensisäinen pituus sisälsi vyöhykkeen I, vyöhykkeen II, vyöhykkeen III ja laskevan aortan pituudet. Pituus bilateraalisesta reisivaltimon pistokohdasta vyöhykkeiden I ja III keskipisteeseen, vasempaan subklaviavaltimoon, keliakiaan, alimmalle munuaisvaltimoon ja aortan haarautumiseen sekä etäisyydet kehon pinnalla sisälsivät etäisyyden molemminpuolisesta reisivaltimon pistokohdasta rintalastan yläpuolinen lovi, xiphoid prosessi ja napa.
Tulokset kuvattiin keskiarvona ± standardipoikkeama. Analyysissä käytettiin SPSS20.0-ohjelmistoa (IBM, USA). Parinäytteen t-testiä käytettiin vertailemaan eroja datan vasemman ja oikean puolen välillä. Ero oli tilastollisesti merkitsevä, kun P-arvo oli alle 0,05.
Tiedonhallinta ja luottamuksellisuus Tiedonhallinta: Paperiversion käyttö tiedonhallintaan ja tallentamiseen. Paperiversion keräämisestä vastaava henkilö syöttää tiedot Excel-tietokantaan, tiivistelmäpaperiin ja sähköisiin versioihin jatkotilastollista analysointia ja säilytystä varten.
Turvatoimenpiteet: Kaikkien osallistujien henkilöllisyyteen liittyvien tietueiden on oltava luottamuksellisia, eivätkä ne saa olla julkisia asiaankuuluvien lakien tai määräysten ulkopuolella.
Tietoinen suostumus: Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus. Osallistujien aiempien aortan CTA-kuvaustietojen retrospektiivinen mittaus ei loukkaa osallistujien etuja, joten tietoon perustuva suostumus voidaan jättää ottamatta huomioon.
Tähän tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit: henkilötietojen paljastaminen.
Varotoimet mahdollisia riskejä vastaan:
- Kaikki paperiversion ja sähköisen version kokeelliset tiedot säilytetään testitiedoista vastaavan henkilön toimesta.
- Sulje mittausohjelmisto ajoissa tutkimuksen päätyttyä ja varmista, että henkilötiedot on tyhjennetty.
Interventiotoimenpiteet mahdollisten riskien varalta:
Jos henkilötietoja paljastuu, on tutkimusraporttilomake kirjattava ja tutkimuksesta vastaavalle on ilmoitettava ajoissa ja ilmoitettava asiasta viipymättä eettiselle toimikunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorita aortan täyspitkä CTA-skannaus
- Ikäraja 18-70 vuotta
- CT:llä ei ole diagnosoitu ilmeistä mutkaisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Aortan
- Aortan laajentuma
- Vakava aortan epämuodostuma
- Vaikea aorttaplakki
- Aortan leikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ominaista aortan pituudelle ja ruumiinpinnalle
Verisuonten halkaisijat ja pituudet sekä etäisyydet kehon pinnalla mitattiin kolmiulotteisella rekonstruktiolla käyttämällä CT Workstationin ohjelmistoa.
|
Kolmiulotteisessa rekonstruktiossa käytettiin monitasorekonstruktiota, kaarevuustason rekonstruktiota ja tilavuusrenderöintiä verisuonten halkaisijoiden ja pituuksien sekä etäisyyksien mittaamiseen kehon pinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pituus molemminpuolisesta reisivaltimon pistokohdasta vasemmalle subklaviavaltimoon, keliakiavartaloon, alimpaan munuaisvaltimoon ja aortan haarautumiseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Verisuonten pituudet mitattiin verisuonten keskiviivaa pitkin monitasoisella rekonstruktiolla ja kaarevuustason rekonstruktiolla
|
24 tunnin sisällä
|
Etäisyydet kehon pinnalla molemminpuolisesta reisivaltimon pistokohdasta suprasternaaliseen loveen, xiphoid-prosessiin ja napaan
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Kehon pintamerkin väliset etäisyydet mitattiin tilavuusrenderöimällä
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vyöhykkeen I pituus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
määritellään etäisyydeksi vasemmasta subclavian valtimosta keliakian runkoon
|
24 tunnin sisällä
|
vyöhykkeen II pituus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
määritellään etäisyydeksi keliakian rungosta alimpaan munuaisvaltimoon
|
24 tunnin sisällä
|
vyöhykkeen III pituus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
määritellään etäisyydeksi alimmasta munuaisvaltimosta aortan haarautumaan
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White JM, Cannon JW, Stannard A, Markov NP, Spencer JR, Rasmussen TE. Endovascular balloon occlusion of the aorta is superior to resuscitative thoracotomy with aortic clamping in a porcine model of hemorrhagic shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):400-9. doi: 10.1016/j.surg.2011.06.010.
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Linnebur M, Inaba K, Haltmeier T, Rasmussen TE, Smith J, Mendelsberg R, Grabo D, Demetriades D. Emergent non-image-guided resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) catheter placement: A cadaver-based study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):453-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001106.
- Okada Y, Narumiya H, Ishi W, Iiduka R. Anatomical landmarks for safely implementing resuscitative balloon occlusion of the aorta (REBOA) in zone 1 without fluoroscopy. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 3;25(1):63. doi: 10.1186/s13049-017-0411-z.
- Eliason JL, Derstine BA, Horbal SR, Wang NC, Holcombe SA, Chiu CH, Ross BE, Bromwell B, Morrison J, Wang SC. Computed tomography correlation of skeletal landmarks and vascular anatomy in civilian adult trauma patients: Implications for resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S138-S145. doi: 10.1097/TA.0000000000002247.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CT-angiografia
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTuntematonCT-ohjattu biopsia | CT-ohjattu viemärin sijoittaminen vatsaan tai lantioon | CT-ohjattu lihaksen tai hermon injektio lantion sisälläYhdysvallat
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrytointi
-
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
GE HealthcareStanford UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityKeskeytetty
-
GE HealthcarePrismatic Sensors ABValmis
-
Philips (China) Investment CO., LTDWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Changzheng HospitalLopetettu
-
Seoul National University HospitalValmis
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalEi vielä rekrytointiaCT-fotonien laskenta