- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04440904
Анатомическое исследование баллонной окклюзии аорты на основе КТ-ангиографии
Анатомическое исследование окклюзии баллона аорты на основе КТ-ангиографии: ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это исследование является ретроспективным описательным исследованием. Исследование будет проводиться отделением радиологии Второй дочерней больницы Чжэцзянского университета.
Отбор пациентов:
В исследование были включены 57 пациентов, которым с апреля по декабрь 2019 года была проведена полноразмерная КТА-сканирование аорты с усиленным контрастом в радиологическом отделении больницы общего профиля 3А класса при университете. Были проанализированы данные всех участников после отсутствия явной извитости сосудов при КТ-диагностике в возрасте от 18 до 70 лет с контрастными изображениями компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, живота и таза с апреля по декабрь 2019 года. Участники, изображения которых сопровождались сосудистыми мальформациями, плохой контрастностью и операцией на аорте в анамнезе, были исключены.
Метод Общие данные пациентов были собраны через систему электронной медицинской документации больницы, включая возраст, пол, рост, вес, средний индекс массы тела ((Body Mass Index, BMI), историю операций и т.д.
КТА-исследование всей аорты участников выполняли с помощью 128-срезового двухэнергетического КТ-сканера (Siemens, Германия), а изображения сохраняли в базе данных. После отбора подходящих участников изображения передавались на рабочую станцию КТ (система обработки изображений Syngo VB10B, Siemens, Германия). Многоплоскостная реконструкция, реконструкция плоскости кривизны и визуализация объема использовались для трехмерной реконструкции. Измеряли диаметры и длины кровеносных сосудов и расстояния на поверхности тела. Диаметры кровеносных сосудов включали диаметр аорты по краю левой подключичной артерии, чревного ствола, низшей почечной артерии и бифуркации аорты. Внутрисосудистая длина включала длину зоны I, зоны II, зоны III и нисходящей аорты. Длина от места пункции билатеральной бедренной артерии до середины зоны I и III, левой подключичной артерии, чревного ствола, нижней почечной артерии и бифуркации аорты, а также расстояния на поверхности тела включали расстояние от места пункции билатеральной бедренной артерии до надгрудинной вырезкой, мечевидным отростком и пупком.
Результаты были описаны как среднее ± стандартное отклонение. Для анализа использовали программу SPSS20.0 (IBM, США). Стьюдентный критерий парной выборки использовался для сравнения различий между левой и правой частями данных. Разница была статистически значимой, когда значение P было менее 0,05.
Управление данными и конфиденциальность Управление данными: Использование бумажной версии для управления и хранения данных. Лицо, ответственное за сбор бумажной версии, введет данные в базу данных Excel, итоговую бумажную и электронную версии для дальнейшего статистического анализа и сохранения.
Меры безопасности: Все записи, касающиеся личности участников, должны быть конфиденциальными и не открываться для общественности за рамками соответствующих законов или правил.
Информированное согласие: это исследование является ретроспективным. Ретроспективное измерение предыдущих данных изображений CTA аорты участников не ущемляет интересов участников, поэтому информированное согласие может быть исключено.
Возможные риски участия в этом исследовании: раскрытие личной информации.
Меры предосторожности против возможных рисков:
- Все экспериментальные данные бумажной версии и электронной версии должны храниться лицом, ответственным за данные испытаний.
- Закройте программное обеспечение для измерения вовремя после окончания исследования и подтвердите, что личная информация была удалена.
Меры вмешательства при возможных рисках:
В случае раскрытия личной информации необходимо зарегистрировать форму отчета об исследовании и проинформировать лицо, ответственное за исследование, о своевременном вмешательстве, а также немедленно уведомить об этом Комитет по этике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Полная полноразмерная компьютерная томография аорты
- Возраст 18-70 лет
- Нет явной извитости, диагностированной с помощью КТ
Критерий исключения:
- Расслоение аорты
- Аневризма аорты
- Тяжелая мальформация аорты
- Тяжелая аортальная бляшка
- История операции на аорте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Характеристика длины аорты и отметки на поверхности тела
Диаметры и длины кровеносных сосудов, а также расстояния на поверхности тела измерялись с помощью трехмерной реконструкции с использованием соответствующего программного обеспечения на рабочей станции КТ.
|
Многоплоскостная реконструкция, реконструкция плоскости кривизны и визуализация объема использовались для трехмерной реконструкции для измерения диаметров и длин кровеносных сосудов и расстояний на поверхности тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина от места пункции бедренной артерии с обеих сторон до левой подключичной артерии, чревного ствола, нижней почечной артерии и бифуркации аорты
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Длины кровеносных сосудов измеряли вдоль средней линии кровеносных сосудов с помощью многоплоскостной реконструкции и реконструкции плоскости кривизны.
|
в течение 24 часов
|
|
Расстояния на поверхности тела от места пункции билатеральной бедренной артерии до надгрудинной вырезки, мечевидного отростка и пупка
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Расстояния между отметками на поверхности тела измеряли с помощью реконструкции объемной визуализации.
|
в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длина зоны I
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
определяется как расстояние от левой подключичной артерии до чревного ствола
|
в течение 24 часов
|
|
длина зоны II
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
определяется как расстояние от чревного ствола до самой нижней почечной артерии
|
в течение 24 часов
|
|
длина зоны III
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
определяется как расстояние от самой нижней почечной артерии до бифуркации аорты
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- White JM, Cannon JW, Stannard A, Markov NP, Spencer JR, Rasmussen TE. Endovascular balloon occlusion of the aorta is superior to resuscitative thoracotomy with aortic clamping in a porcine model of hemorrhagic shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):400-9. doi: 10.1016/j.surg.2011.06.010.
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Linnebur M, Inaba K, Haltmeier T, Rasmussen TE, Smith J, Mendelsberg R, Grabo D, Demetriades D. Emergent non-image-guided resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) catheter placement: A cadaver-based study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):453-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001106.
- Okada Y, Narumiya H, Ishi W, Iiduka R. Anatomical landmarks for safely implementing resuscitative balloon occlusion of the aorta (REBOA) in zone 1 without fluoroscopy. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 3;25(1):63. doi: 10.1186/s13049-017-0411-z.
- Eliason JL, Derstine BA, Horbal SR, Wang NC, Holcombe SA, Chiu CH, Ross BE, Bromwell B, Morrison J, Wang SC. Computed tomography correlation of skeletal landmarks and vascular anatomy in civilian adult trauma patients: Implications for resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S138-S145. doi: 10.1097/TA.0000000000002247.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТ-ангиография
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSРекрутингПациенты, проходящие исследование PET/CT или терапию ядерной медицинойИталия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalPhilips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.ЗавершенныйТочное изображение (функция AI-реконструкции системы CT 5400 RT)Китай
-
The Second Hospital of Shandong UniversityЗавершенныйСегментэктомия | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Трехмерная компьютерная томография (3D-CT) | Тонкое поперечное сечение КТКитай
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsПрекращеноРак простаты | Двойная энергия CT (DECT)Соединенные Штаты
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University и другие соавторыРекрутингГипертония | MTHFR 677 Генотип CC или CT | Повышенный уровень гомоцистеина в плазме (Hcy≥10 мкмоль/л) | Недостаточный уровень фолиевой кислоты в плазме (Китай
-
IRCCS San RaffaeleЗавершенныйРак простаты | Молекулярная визуализация | Транскриптомика | РНК | PSMA PET/CTИталия
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЕще не набираютРак простаты | PSMA PET/CT | MPMRIКитай