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Étude anatomique de l'occlusion par ballonnet de l'aorte basée sur l'angiographie CT

Étude anatomique de l'occlusion du ballonnet de l'aorte basée sur l'angiographie CT : une étude rétrospective

L'occlusion par ballonnet aortique peut être utilisée par les médecins urgentistes pour sauver des patients souffrant d'hémorragies massives. Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques anatomiques de l'occlusion par ballonnet aortique sur la base de l'angiographie CT aortique, afin de fournir des preuves pour améliorer le taux de réussite du ballon aortique occlusion guidée par des marqueurs de surface corporelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudier le design:

Cette étude est une étude descriptive rétrospective. L'étude sera menée par le département de radiologie du deuxième hôpital affilié de l'université du Zhejiang.

Sélection des patients :

Les enquêteurs ont inclus 57 patients qui ont subi une scintigraphie aortique complète à contraste amélioré dans le service de radiologie de l'hôpital général de grade 3A affilié à une université d'avril à décembre 2019. Les données de tous les participants après l'absence de tortuosité vasculaire apparente dans le diagnostic CT âgés de 18 à 70 ans avec des images de tomodensitométrie (CT) à contraste amélioré de la poitrine, de l'abdomen et du bassin d'avril à décembre en 2019 ont été analysées. Les participants dont les images accompagnées d'une malformation vasculaire, d'une mauvaise amélioration du contraste et d'antécédents de chirurgie aortique ont été exclus.

Méthode Les données générales des patients ont été collectées via le système de dossier médical électronique de l'hôpital, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle moyen ((indice de masse corporelle, IMC), les antécédents de chirurgie, etc.

L'examen CTA de l'aorte complète des participants a été réalisé avec un tomodensitomètre bi-énergie à 128 coupes (Siemens, Allemagne) et les images ont été enregistrées dans la base de données. Après avoir sélectionné les participants appropriés, les images ont été transmises au poste de travail CT (système de traitement d'images Syngo VB10B, Siemens, Allemagne). La reconstruction multiplanaire, la reconstruction du plan de courbure et le rendu volumique ont été utilisés pour la reconstruction tridimensionnelle. Les diamètres et longueurs des vaisseaux sanguins et les distances à la surface du corps ont été mesurés. Les diamètres des vaisseaux sanguins comprenaient le diamètre de l'aorte au bord de l'artère sous-clavière gauche, du tronc coeliaque, de l'artère rénale la plus basse et de la bifurcation aortique. La longueur intravasculaire comprenait les longueurs de la zone I, de la zone II, de la zone III et de l'aorte descendante. La longueur entre le site de ponction bilatérale de l'artère fémorale et le milieu des zones I et III, l'artère sous-clavière gauche, le tronc coeliaque, l'artère rénale la plus basse et la bifurcation aortique, et les distances à la surface du corps comprenaient la distance entre le site de ponction bilatérale de l'artère fémorale et l'échancrure suprasternale, le processus xiphoïde et l'ombilic.

Les résultats ont été décrits comme moyenne ± écart-type. Le logiciel SPSS20.0 (IBM, USA) a été utilisé pour l'analyse. Un test t pour échantillons appariés a été utilisé pour comparer les différences entre les côtés gauche et droit des données. La différence était statistiquement significative lorsque la valeur P était inférieure à 0,05.

Gestion des données et confidentialité Gestion des données : Utilisation de la version papier pour la gestion et le stockage des données. La personne responsable de la collecte de la version papier saisira les données dans la base de données Excel, le résumé papier et les versions électroniques pour une analyse statistique et une conservation ultérieures.

Mesures de sécurité : Tous les enregistrements liés à l'identité des participants doivent être confidentiels et non ouverts au public en dehors du champ d'application des lois ou réglementations en vigueur.

Consentement éclairé : Cette étude est une étude rétrospective. La mesure rétrospective des données d'imagerie CTA aortique antérieures des participants ne porte pas atteinte aux intérêts des participants, de sorte que le consentement éclairé peut être exempté.

Risques possibles liés à la participation à cette étude : divulgation de renseignements personnels.

Précautions contre les risques possibles :

  1. Toutes les données expérimentales de la version papier et de la version électronique sont conservées par le responsable des données d'essai.
  2. Fermez le logiciel de mesure à temps après la fin de l'étude et confirmez que les informations personnelles ont été effacées.

Mesures d'intervention pour les risques éventuels :

S'il y a divulgation de renseignements personnels, il est nécessaire d'enregistrer le formulaire de rapport de recherche et d'informer le responsable de la recherche d'intervenir à temps, et d'en aviser immédiatement le comité d'éthique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous menons une étude rétrospective observationnelle. Les patients ont bénéficié d'un examen d'angioscanner aortique dans le service de radiologie de l'hôpital d'avril à décembre 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • Analyse CTA complète de l'aorte
  • De 18 à 70 ans
  • Pas de tortuosité évidente diagnostiquée au scanner

Critère d'exclusion:

  • Dissection de l'aorte
  • Anévrisme aortique
  • Malformation aortique sévère
  • Plaque aortique sévère
  • Histoire de l'opération aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Caractéristique de la longueur aortique et de la marque de surface corporelle
Les diamètres et longueurs des vaisseaux sanguins et les distances à la surface du corps ont été mesurés par reconstruction tridimensionnelle à l'aide du logiciel associé sur la station de travail CT
La reconstruction multiplanaire, la reconstruction du plan de courbure et le rendu volumique ont été utilisés pour la reconstruction tridimensionnelle afin de mesurer les diamètres et les longueurs des vaisseaux sanguins et les distances à la surface du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La longueur entre le site de ponction de l'artère fémorale bilatérale et l'artère sous-clavière gauche, le tronc coeliaque, l'artère rénale la plus basse et la bifurcation aortique
Délai: Dans les 24 heures
Les longueurs des vaisseaux sanguins ont été mesurées le long de la ligne médiane des vaisseaux sanguins par reconstruction multiplanaire et reconstruction du plan de courbure
Dans les 24 heures
Les distances sur la surface du corps entre le site de ponction bilatérale de l'artère fémorale et l'encoche suprasternale, le processus xiphoïde et l'ombilic
Délai: Dans les 24 heures
Les distances entre la marque de surface corporelle ont été mesurées en utilisant la reconstruction de rendu de volume
Dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la longueur de la zone I
Délai: Dans les 24 heures
défini comme la distance entre l'artère sous-clavière gauche et le tronc coeliaque
Dans les 24 heures
la longueur de la zone II
Délai: Dans les 24 heures
défini comme la distance entre le tronc coeliaque et l'artère rénale la plus basse
Dans les 24 heures
la longueur de la zone III
Délai: Dans les 24 heures
défini comme la distance entre l'artère rénale la plus basse et la bifurcation aortique
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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