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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04440904
Étude anatomique de l'occlusion par ballonnet de l'aorte basée sur l'angiographie CT
Étude anatomique de l'occlusion du ballonnet de l'aorte basée sur l'angiographie CT : une étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Cette étude est une étude descriptive rétrospective. L'étude sera menée par le département de radiologie du deuxième hôpital affilié de l'université du Zhejiang.
Sélection des patients :
Les enquêteurs ont inclus 57 patients qui ont subi une scintigraphie aortique complète à contraste amélioré dans le service de radiologie de l'hôpital général de grade 3A affilié à une université d'avril à décembre 2019. Les données de tous les participants après l'absence de tortuosité vasculaire apparente dans le diagnostic CT âgés de 18 à 70 ans avec des images de tomodensitométrie (CT) à contraste amélioré de la poitrine, de l'abdomen et du bassin d'avril à décembre en 2019 ont été analysées. Les participants dont les images accompagnées d'une malformation vasculaire, d'une mauvaise amélioration du contraste et d'antécédents de chirurgie aortique ont été exclus.
Méthode Les données générales des patients ont été collectées via le système de dossier médical électronique de l'hôpital, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle moyen ((indice de masse corporelle, IMC), les antécédents de chirurgie, etc.
L'examen CTA de l'aorte complète des participants a été réalisé avec un tomodensitomètre bi-énergie à 128 coupes (Siemens, Allemagne) et les images ont été enregistrées dans la base de données. Après avoir sélectionné les participants appropriés, les images ont été transmises au poste de travail CT (système de traitement d'images Syngo VB10B, Siemens, Allemagne). La reconstruction multiplanaire, la reconstruction du plan de courbure et le rendu volumique ont été utilisés pour la reconstruction tridimensionnelle. Les diamètres et longueurs des vaisseaux sanguins et les distances à la surface du corps ont été mesurés. Les diamètres des vaisseaux sanguins comprenaient le diamètre de l'aorte au bord de l'artère sous-clavière gauche, du tronc coeliaque, de l'artère rénale la plus basse et de la bifurcation aortique. La longueur intravasculaire comprenait les longueurs de la zone I, de la zone II, de la zone III et de l'aorte descendante. La longueur entre le site de ponction bilatérale de l'artère fémorale et le milieu des zones I et III, l'artère sous-clavière gauche, le tronc coeliaque, l'artère rénale la plus basse et la bifurcation aortique, et les distances à la surface du corps comprenaient la distance entre le site de ponction bilatérale de l'artère fémorale et l'échancrure suprasternale, le processus xiphoïde et l'ombilic.
Les résultats ont été décrits comme moyenne ± écart-type. Le logiciel SPSS20.0 (IBM, USA) a été utilisé pour l'analyse. Un test t pour échantillons appariés a été utilisé pour comparer les différences entre les côtés gauche et droit des données. La différence était statistiquement significative lorsque la valeur P était inférieure à 0,05.
Gestion des données et confidentialité Gestion des données : Utilisation de la version papier pour la gestion et le stockage des données. La personne responsable de la collecte de la version papier saisira les données dans la base de données Excel, le résumé papier et les versions électroniques pour une analyse statistique et une conservation ultérieures.
Mesures de sécurité : Tous les enregistrements liés à l'identité des participants doivent être confidentiels et non ouverts au public en dehors du champ d'application des lois ou réglementations en vigueur.
Consentement éclairé : Cette étude est une étude rétrospective. La mesure rétrospective des données d'imagerie CTA aortique antérieures des participants ne porte pas atteinte aux intérêts des participants, de sorte que le consentement éclairé peut être exempté.
Risques possibles liés à la participation à cette étude : divulgation de renseignements personnels.
Précautions contre les risques possibles :
- Toutes les données expérimentales de la version papier et de la version électronique sont conservées par le responsable des données d'essai.
- Fermez le logiciel de mesure à temps après la fin de l'étude et confirmez que les informations personnelles ont été effacées.
Mesures d'intervention pour les risques éventuels :
S'il y a divulgation de renseignements personnels, il est nécessaire d'enregistrer le formulaire de rapport de recherche et d'informer le responsable de la recherche d'intervenir à temps, et d'en aviser immédiatement le comité d'éthique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Analyse CTA complète de l'aorte
- De 18 à 70 ans
- Pas de tortuosité évidente diagnostiquée au scanner
Critère d'exclusion:
- Dissection de l'aorte
- Anévrisme aortique
- Malformation aortique sévère
- Plaque aortique sévère
- Histoire de l'opération aortique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Caractéristique de la longueur aortique et de la marque de surface corporelle
Les diamètres et longueurs des vaisseaux sanguins et les distances à la surface du corps ont été mesurés par reconstruction tridimensionnelle à l'aide du logiciel associé sur la station de travail CT
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La reconstruction multiplanaire, la reconstruction du plan de courbure et le rendu volumique ont été utilisés pour la reconstruction tridimensionnelle afin de mesurer les diamètres et les longueurs des vaisseaux sanguins et les distances à la surface du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La longueur entre le site de ponction de l'artère fémorale bilatérale et l'artère sous-clavière gauche, le tronc coeliaque, l'artère rénale la plus basse et la bifurcation aortique
Délai: Dans les 24 heures
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Les longueurs des vaisseaux sanguins ont été mesurées le long de la ligne médiane des vaisseaux sanguins par reconstruction multiplanaire et reconstruction du plan de courbure
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Dans les 24 heures
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Les distances sur la surface du corps entre le site de ponction bilatérale de l'artère fémorale et l'encoche suprasternale, le processus xiphoïde et l'ombilic
Délai: Dans les 24 heures
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Les distances entre la marque de surface corporelle ont été mesurées en utilisant la reconstruction de rendu de volume
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Dans les 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la longueur de la zone I
Délai: Dans les 24 heures
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défini comme la distance entre l'artère sous-clavière gauche et le tronc coeliaque
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Dans les 24 heures
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la longueur de la zone II
Délai: Dans les 24 heures
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défini comme la distance entre le tronc coeliaque et l'artère rénale la plus basse
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Dans les 24 heures
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la longueur de la zone III
Délai: Dans les 24 heures
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défini comme la distance entre l'artère rénale la plus basse et la bifurcation aortique
|
Dans les 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- White JM, Cannon JW, Stannard A, Markov NP, Spencer JR, Rasmussen TE. Endovascular balloon occlusion of the aorta is superior to resuscitative thoracotomy with aortic clamping in a porcine model of hemorrhagic shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):400-9. doi: 10.1016/j.surg.2011.06.010.
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Linnebur M, Inaba K, Haltmeier T, Rasmussen TE, Smith J, Mendelsberg R, Grabo D, Demetriades D. Emergent non-image-guided resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) catheter placement: A cadaver-based study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):453-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001106.
- Okada Y, Narumiya H, Ishi W, Iiduka R. Anatomical landmarks for safely implementing resuscitative balloon occlusion of the aorta (REBOA) in zone 1 without fluoroscopy. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 3;25(1):63. doi: 10.1186/s13049-017-0411-z.
- Eliason JL, Derstine BA, Horbal SR, Wang NC, Holcombe SA, Chiu CH, Ross BE, Bromwell B, Morrison J, Wang SC. Computed tomography correlation of skeletal landmarks and vascular anatomy in civilian adult trauma patients: Implications for resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S138-S145. doi: 10.1097/TA.0000000000002247.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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