Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDX-527 PD-L1xCD27 bispecifikus antitest vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2023. június 16. frissítette: Celldex Therapeutics

A CDX-527 PD-L1xCD27 bispecifikus antitest 1. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat kiválasztott szolid daganatos betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány meghatározza a CDX-527 biztonságosságát, tolerálhatóságát és aktivitását.

Azok a jogosult betegek, akik beiratkoznak a vizsgálat dóziseszkalációs részébe, a CDX-527 több dózisszintjének egyikéhez lesznek hozzárendelve. A vizsgálat dóziseszkalációs része meghatározza a CDX-527 biztonsági profilját, és meghatározza, hogy a CDX-527 mely dózisait vizsgálják a vizsgálat kiterjesztő részében.

A vizsgálat kibővítő része bizonyos szolid daganatokban szenvedő betegeket von be, akiket a dózisemelés során azonosított dózis(ok)on kell kezelni.

Legfeljebb 40 beteget vesznek fel. A vizsgálatba bevont összes beteget szorosan ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, van-e válasz a kezelésre, valamint az esetlegesen előforduló mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Ismétlődő, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumorrák, kivéve a következőket: alacsony MSI-szintű vastagbélrák, glioblastoma multiforme, prosztatarák, hasnyálmirigyrák, nyálkahártya- és szemmelanoma.
  2. A daganattípus összes standard terápiájának átvétele
  3. Az iRECIST által mérhető (cél)betegség
  4. Ha fogamzóképes korú (férfi vagy nő), beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó kezelést követő legalább 3 hónapig
  5. Hajlandóság az előkezelésre és a kezelés utáni biopsziára, ha szükséges

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében.
  2. Korábbi kezelés bármilyen anti-CD27 antitesttel.
  3. Nem megfelelő kiürülési időszak a korábbi terápiából a Protokollban meghatározottak szerint.
  4. Olyan betegek, akik korábban több mint 0 vagy 1 PD-1/PD-L1 inhibitort kaptak a daganat típusától függően
  5. Nagy műtét a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül.
  6. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása 4 héten belül vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 2 héten belül a vizsgálati kezelést megelőzően.
  7. Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ rákot. Minden más rák esetében a betegnek legalább 3 évig betegségmentesnek kell lennie ahhoz, hogy beiratkozhasson.
  8. Trombózisos események a vizsgálati kezelést megelőző utolsó 6 hónapban
  9. Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek.
  10. Aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében.
  11. Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás vagy jelenleg fennálló tüdőgyulladása van.
  12. Aktív divertikulitisz
  13. Ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés.

Vannak további kritériumok is, amelyeket a vizsgálatot végző orvosa átnéz Önnel, hogy megerősítse alkalmasságát a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDX-527

Dózisemelési fázis: A jogosult betegek CDX-527-kezelést kapnak a hozzárendelt kohorsz alapján a progresszió vagy intolerancia kialakulásáig.

Bővítési fázis: A betegek CDX-527-et kapnak az eszkalációs fázis során kiválasztott dózisszint(ek)en.
Drog: CDX-527
A CDX-527-et kéthetente infúzió formájában adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CDX-527 biztonsága és tolerálhatósága a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig
A gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események arányát összegzik, és meghatározzák a maximálisan tolerálható dózist.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 8 hetente, az első adagtól kezdve a betegség progressziójáig, körülbelül 1-2 évig.
Azon betegek százalékos aránya, akik megerősített immunválaszt (iCR) vagy részleges immunválaszt (iPR) értek el
8 hetente, az első adagtól kezdve a betegség progressziójáig, körülbelül 1-2 évig.
Klinikai haszon arány
Időkeret: 8 hetente, az első adagtól kezdve a betegség progressziójáig, körülbelül 1-2 évig.
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább négy hónapig a legjobb választ értek el igazolt iCR-re vagy iPR-re vagy immunstabil betegségre (iSD)
8 hetente, az első adagtól kezdve a betegség progressziójáig, körülbelül 1-2 évig.
A válasz időtartama
Időkeret: Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójára vagy halálára (kb. 1-2 évig)
Az az intervallum, amelytől kezdve az iCR vagy iPR mérési kritériumai először teljesülnek a progresszív betegség objektív dokumentálásáig
Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójára vagy halálára (kb. 1-2 évig)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első adagtól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig (kb. 1-2 évig)
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig (kb. 1-2 évig)
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgált gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (akár körülbelül 1-2 év)
A vizsgált drog kezdetétől a halálig eltelt idő
A vizsgált gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (akár körülbelül 1-2 év)
Immunogenitás értékelése
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja előtt, majd szakaszosan az adagolás előtt, és legfeljebb 60 nappal az utolsó adag után
A humán anti-CDX-527 antitestek értékeléséhez szérummintákat veszünk
A vizsgálati kezelés első adagja előtt, majd szakaszosan az adagolás előtt, és legfeljebb 60 nappal az utolsó adag után
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: Beadás előtt és után, további időpontokkal az első két adag után, majd szakaszosan az adagolás előtt és legfeljebb 60 nappal az utolsó adag után
A CDX-527 szérumkoncentrációit meghatározott viziteken mérik.
Beadás előtt és után, további időpontokkal az első két adag után, majd szakaszosan az adagolás előtt és legfeljebb 60 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celldex Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX527-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel