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PD-L1xCD27 双特异性抗体 CDX-527 在晚期恶性肿瘤患者中的研究

2023年6月16日 更新者：Celldex Therapeutics

PD-L1xCD27 双特异性抗体 CDX-527 在晚期恶性肿瘤患者中的 1 期研究

这是一项针对特定实体瘤患者的开放标签、非随机、多中心、剂量递增和扩展研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将确定 CDX-527 的安全性、耐受性和活性。

参加研究剂量递增部分的合格患者将被分配到 CDX-527 的几个剂量水平之一。 研究的剂量递增部分将确定 CDX-527 的安全性，并确定将在研究的扩展部分研究哪些剂量的 CDX-527。

该研究的扩展部分将招募符合条件的患有某些实体瘤的患者，以在剂量递增期间确定的剂量进行治疗

最多将招募 40 名患者。 所有参加研究的患者都将受到密切监测，以确定是否对治疗有反应以及可能发生的任何副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 复发性、局部晚期或转移性实体瘤癌症，不包括以下情况：MSI-低结直肠癌、多形性胶质母细胞瘤、前列腺癌、胰腺癌、粘膜和眼黑色素瘤。
  2. 收到该肿瘤类型的所有标准疗法
  3. iRECIST 可测量（目标）疾病
  4. 如果有生育能力（男性或女性），同意在研究治疗期间和最后一次治疗后至少 3 个月采取有效的避孕措施
  5. 如果需要，愿意接受治疗前和治疗中的活检

关键排除标准：

  1. 对其他单克隆抗体的严重超敏反应史。
  2. 以前用任何抗 CD27 抗体治疗过。
  3. 协议中定义的先前治疗的清除期不足。
  4. 根据肿瘤类型接受过超过 0 种或 1 种既往 PD-1/PD-L1 抑制剂的患者
  5. 研究治疗前 4 周内进行过大手术。
  6. 在研究治疗前 4 周内使用过免疫抑制药物或在研究治疗前 2 周内使用过全身性皮质类固醇。
  7. 其他先前的恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。 对于所有其他癌症，患者必须至少 3 年无病才能入组。
  8. 研究治疗前最后 6 个月内的血栓事件
  9. 活跃的、未经治疗的中枢神经系统转移。
  10. 活动性自身免疫病或自身免疫病病史。
  11. 有（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  12. 活动性憩室炎
  13. 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。

您的研究医生将与您一起审查其他标准，以确认您是否有资格参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CDX-527

剂量递增阶段：符合条件的患者将根据分配的队列接受 CDX-527 治疗，直至进展或不耐受。

扩展阶段：患者将接受在升级阶段选择的剂量水平的 CDX-527。
药品：CDX-527
CDX-527 每两周输注一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v5.0 评估的 CDX-527 的安全性和耐受性
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 28 天
将总结药物相关不良事件的发生率并确定最大耐受剂量。
从第一次给药到最后一次给药后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从第一次给药开始每 8 周一次，直至疾病进展，评估时间约为 1-2 年。
达到确认的免疫完全反应 (iCR) 或免疫部分反应 (iPR) 的患者百分比
从第一次给药开始每 8 周一次，直至疾病进展，评估时间约为 1-2 年。
临床受益率
大体时间：每 8 周一次，从第一次给药开始直到疾病进展，评估大约 1-2 年。
在至少四个月内达到确认的 iCR 或 iPR 或免疫稳定疾病 (iSD) 最佳反应的患者百分比
每 8 周一次，从第一次给药开始直到疾病进展，评估大约 1-2 年。
反应持续时间
大体时间：首次出现有记录的对疾病进展或死亡的客观反应（最长约 1-2 年）
从第一次满足 iCR 或 iPR 测量标准到第一次客观记录进展性疾病的时间间隔
首次出现有记录的对疾病进展或死亡的客观反应（最长约 1-2 年）
无进展生存期
大体时间：从第一次给药到第一次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长约 1-2 年）
从研究药物开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准
从第一次给药到第一次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长约 1-2 年）
总生存期
大体时间：从研究药物开始到因任何原因死亡的时间（最长约 1-2 年）
从研究药物开始到死亡的时间
从研究药物开始到因任何原因死亡的时间（最长约 1-2 年）
免疫原性评价
大体时间：在研究治疗的第一次给药之前，然后在给药前间歇给药，最后一次给药后最多 60 天
将获得血清样本以评估人类抗 CDX-527 抗体
在研究治疗的第一次给药之前，然后在给药前间歇给药，最后一次给药后最多 60 天
药代动力学评价
大体时间：给药前后，前两次给药后有额外的时间点，然后间歇给药前和最后一次给药后最多 60 天
将在特定访问时测量 CDX-527 血清浓度。
给药前后，前两次给药后有额外的时间点，然后间歇给药前和最后一次给药后最多 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celldex Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月4日

初级完成 (实际的)

2023年4月6日

研究完成 (实际的)

2023年4月6日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDX527-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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