Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af det PD-L1xCD27 bispecifikke antistof CDX-527 hos patienter med avancerede maligniteter

16. juni 2023 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et fase 1-studie af det bispecifikke PD-L1xCD27-antistof CDX-527 hos patienter med avancerede maligniteter

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie i patienter med udvalgte solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​CDX-527.

Kvalificerede patienter, der tilmelder sig dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen, vil blive tildelt et af flere dosisniveauer af CDX-527. Dosis-eskaleringsdelen af ​​studiet vil bestemme sikkerhedsprofilen for CDX-527 og bestemme, hvilke(n) dosis(er) af CDX-527 der vil blive undersøgt i udvidelsesdelen af ​​studiet.

Udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen vil inkludere kvalificerede patienter med visse solide tumorer, der skal behandles ved dosis(er) identificeret under dosis-eskalering

Op til 40 patienter vil blive indskrevet. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget nøje for at afgøre, om der er en reaktion på behandlingen samt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumorcancer med undtagelse af følgende: MSI-lav kolorektal cancer, glioblastoma multiforme, prostatacancer, bugspytkirtelcancer, slimhinde- og okulær melanom.
  2. Modtagelse af alle standardbehandlinger for tumortypen
  3. Målbar (mål)sygdom af iRECIST
  4. Hvis den er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), indvilliger i at anvende en effektiv form for prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste behandling
  5. Vilje til at gennemgå en forbehandling og en biopsi under behandling, hvis det er nødvendigt

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  2. Tidligere behandling med ethvert anti-CD27-antistof.
  3. Utilstrækkelig udvaskningsperiode fra tidligere behandling som defineret i protokollen.
  4. Patienter, der har modtaget mere end 0 eller 1 tidligere PD-1/PD-L1-hæmmer afhængigt af deres tumortype
  5. Større operation inden for 4 uger før studiebehandling.
  6. Brug af immunsuppressiv medicin inden for 4 uger eller systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før undersøgelsesbehandling.
  7. Anden tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ-kræft. For alle andre kræftformer skal patienten være sygdomsfri i mindst 3 år for at få lov til at tilmelde sig.
  8. Trombotiske hændelser inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsesbehandling
  9. Aktive, ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
  10. Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom.
  11. Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis eller har aktuel pneumonitis.
  12. Aktiv divertikulitis
  13. Kendt infektion af HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge gennemgår sammen med dig for at bekræfte din berettigelse til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-527

Dosiseskaleringsfase: Berettigede patienter vil modtage CDX-527-behandling baseret på kohorte tildelt indtil progression eller intolerance.

Udvidelsesfase: Patienter vil modtage CDX-527 på det eller de dosisniveauer, der er valgt under eskaleringsfasen.
Medicin: CDX-527
CDX-527 administreres som infusion hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CDX-527 som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis
Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive opsummeret, og maksimal tolereret dosis vil blive bestemt.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 8. uge begyndende med første dosis indtil sygdomsprogression, vurderet op til ca. 1-2 år.
Procentdelen af ​​patienter, der opnår et bekræftet immunrespons (iCR) eller immun delvist respons (iPR)
Hver 8. uge begyndende med første dosis indtil sygdomsprogression, vurderet op til ca. 1-2 år.
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Hver 8. uge, startende med første dosis indtil sygdomsprogression, vurderet op til ca. 1-2 år.
Procentdelen af ​​patienter, der opnår bedste respons af bekræftet iCR eller iPR eller immunstabil sygdom (iSD) i mindst fire måneder
Hver 8. uge, startende med første dosis indtil sygdomsprogression, vurderet op til ca. 1-2 år.
Varighed af svar
Tidsramme: Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 1-2 år)
Det interval, hvorfra målekriterierne første gang er opfyldt for iCR eller iPR, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret
Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 1-2 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1-2 år)
Tiden fra start af studielægemidlet til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra den første dosis til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1-2 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra start af studiemedicin til død uanset årsag (op til ca. 1-2 år)
Tiden fra start af studiemedicin til død
Tiden fra start af studiemedicin til død uanset årsag (op til ca. 1-2 år)
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: Før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter intermitterende før dosering og op til 60 dage efter den sidste dosis
Serumprøver vil blive udtaget til vurdering af humane anti-CDX-527 antistoffer
Før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter intermitterende før dosering og op til 60 dage efter den sidste dosis
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Før og efter dosering, med yderligere tidspunkter efter de første to doser, derefter intermitterende før dosering og op til 60 dage efter den sidste dosis
CDX-527 serumkoncentrationer vil blive målt ved specificerede besøg.
Før og efter dosering, med yderligere tidspunkter efter de første to doser, derefter intermitterende før dosering og op til 60 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX527-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med CDX-527

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner