Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PD-L1xCD27 bispesifikk antistoff CDX-527 hos pasienter med avanserte maligniteter

16. juni 2023 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase 1-studie av det bispesifikke PD-L1xCD27-antistoffet CDX-527 hos pasienter med avanserte maligniteter

Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenter, dose-eskalerings- og utvidelsesstudie hos pasienter med utvalgte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme sikkerheten, toleransen og aktiviteten til CDX-527.

Kvalifiserte pasienter som melder seg på doseeskaleringsdelen av studien vil bli tildelt ett av flere dosenivåer av CDX-527. Dose-eskaleringsdelen av studien vil bestemme sikkerhetsprofilen til CDX-527 og bestemme hvilken(e) dose(r) av CDX-527 som skal studeres i utvidelsesdelen av studien.

Utvidelsesdelen av studien vil inkludere kvalifiserte pasienter med visse solide svulster som skal behandles ved dose(r) identifisert under doseeskalering

Opptil 40 pasienter vil bli registrert. Alle pasienter som er registrert i studien vil bli nøye overvåket for å avgjøre om det er en respons på behandlingen, samt for eventuelle bivirkninger som kan oppstå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk solid tumorkreft unntatt følgende: MSI-lav kolorektal kreft, glioblastoma multiforme, prostatakreft, bukspyttkjertelkreft, slimhinne- og okulær melanom.
  2. Mottak av alle standard terapier for svulsttypen
  3. Målbar (mål) sykdom av iRECIST
  4. Hvis du er i fertil alder (mann eller kvinne), godtar å praktisere en effektiv form for prevensjon under studiebehandlingen og i minst 3 måneder etter siste behandling
  5. Vilje til å gjennomgå en forbehandlings- og underbehandlingsbiopsi, om nødvendig

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
  2. Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD27-antistoff.
  3. Utilstrekkelig utvaskingsperiode fra tidligere behandling som definert i protokollen.
  4. Pasienter som har mottatt mer enn 0 eller 1 tidligere PD-1/PD-L1-hemmer avhengig av tumortype
  5. Større operasjon innen 4 uker før studiebehandling.
  6. Bruk av immundempende medisiner innen 4 uker eller systemiske kortikosteroider innen 2 uker før studiebehandling.
  7. Annen tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller in situ-kreft. For alle andre kreftformer må pasienten være sykdomsfri i minst 3 år for å få melde seg inn.
  8. Trombotiske hendelser innen de siste 6 månedene før studiebehandling
  9. Aktive, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
  10. Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom.
  11. Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt eller har nåværende pneumonitt.
  12. Aktiv divertikulitt
  13. Kjent infeksjon av HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.

Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDX-527

Dose-eskaleringsfase: Kvalifiserte pasienter vil motta CDX-527-behandling basert på kohort tildelt frem til progresjon eller intoleranse.

Ekspansjonsfase: Pasienter vil motta CDX-527 på det eller de dosenivåene som er valgt under eskaleringsfasen.
Legemiddel: CDX-527
CDX-527 administreres som infusjon hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet for CDX-527 som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose
Hyppigheten av legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert og maksimal tolerert dose vil bli bestemt.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Hver 8. uke starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 1-2 år.
Prosentandelen av pasienter som oppnår bekreftet immunrespons (iCR) eller delvis immunrespons (iPR)
Hver 8. uke starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 1-2 år.
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Hver 8. uke, starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 1-2 år.
Prosentandelen av pasienter som oppnår best respons av bekreftet iCR eller iPR, eller immunstabil sykdom (iSD) i minst fire måneder
Hver 8. uke, starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 1-2 år.
Varighet av svar
Tidsramme: Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 1-2 år)
Intervallet fra hvilket målekriteriene først er oppfylt for iCR eller iPR til den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert
Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 1-2 år)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 1-2 år)
Tiden fra start av studiemedisin til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Fra den første dosen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 1-2 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra start av studiemedikament til død uansett årsak (opptil ca. 1-2 år)
Tiden fra start av studiemedisin til død
Tiden fra start av studiemedikament til død uansett årsak (opptil ca. 1-2 år)
Immunogenisitetsevaluering
Tidsramme: Før den første dosen av studiebehandlingen, deretter med jevne mellomrom før dosering, og opptil 60 dager etter siste dose
Serumprøver vil bli innhentet for vurdering av humane anti-CDX-527 antistoffer
Før den første dosen av studiebehandlingen, deretter med jevne mellomrom før dosering, og opptil 60 dager etter siste dose
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Før og etter dosering, med tilleggstidspunkter etter de to første dosene, deretter intermitterende før dosering og opptil 60 dager etter siste dose
CDX-527 serumkonsentrasjoner vil bli målt ved spesifiserte besøk.
Før og etter dosering, med tilleggstidspunkter etter de to første dosene, deretter intermitterende før dosering og opptil 60 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX527-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på CDX-527

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere