Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биспецифического антитела PD-L1xCD27 CDX-527 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

16 июня 2023 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Исследование фазы 1 биспецифического антитела PD-L1xCD27 CDX-527 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с повышением и расширением дозы у пациентов с отдельными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит безопасность, переносимость и активность CDX-527.

Подходящим пациентам, которые зачисляются в часть исследования с повышением дозы, будет назначен один из нескольких уровней доз CDX-527. Часть исследования, связанная с повышением дозы, определит профиль безопасности CDX-527 и определит, какая доза(ы) CDX-527 будет изучаться в расширенной части исследования.

В расширенную часть исследования будут включены подходящие пациенты с определенными солидными опухолями, которые будут лечиться в дозах, определенных во время повышения дозы.

Будет зачислено до 40 пациентов. Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы определить, есть ли ответ на лечение, а также любые побочные эффекты, которые могут возникнуть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Рецидивирующий, местно-распространенный или метастатический рак солидной опухоли, за исключением следующего: колоректальный рак с низким уровнем MSI, мультиформная глиобластома, рак предстательной железы, рак поджелудочной железы, меланома слизистой оболочки и глаза.
  2. Получение всех стандартных терапий для данного типа опухоли
  3. Измеряемое (целевое) заболевание с помощью iRECIST
  4. Если детородный потенциал (мужчина или женщина) соглашается использовать эффективную форму контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения.
  5. Готовность пройти биопсию до и во время лечения, если это необходимо

Ключевые критерии исключения:

  1. Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
  2. Предшествующее лечение любым антителом против CD27.
  3. Недостаточный период вымывания из предшествующей терапии, как определено в Протоколе.
  4. Пациенты, которые ранее получали более 0 или 1 ингибитора PD-1/PD-L1 в зависимости от типа опухоли
  5. Серьезная операция в течение 4 недель до исследуемого лечения.
  6. Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель или системных кортикостероидов в течение 2 недель до исследуемого лечения.
  7. Другие предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ. Для всех других видов рака пациент должен быть здоров в течение как минимум 3 лет, чтобы его можно было зачислить.
  8. Тромботические события в течение последних 6 месяцев до исследуемого лечения
  9. Активные, нелеченые метастазы в ЦНС.
  10. Активное аутоиммунное заболевание или подтвержденная история аутоиммунного заболевания.
  11. История (неинфекционного) пневмонита или текущий пневмонит.
  12. Активный дивертикулит
  13. Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.

Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить ваше право на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDX-527

Фаза повышения дозы: подходящие пациенты будут получать лечение CDX-527 в зависимости от группы, назначенной до прогрессирования или непереносимости.

Фаза расширения: пациенты будут получать CDX-527 в дозах, выбранных на этапе эскалации.
Лекарство: CDX-527
CDX-527 вводят инфузией каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость CDX-527 по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы
Частота нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством, будет суммирована, и будет определена максимально переносимая доза.
От первой дозы до 28 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель, начиная с первой дозы, до прогрессирования заболевания, оцененного примерно до 1-2 лет.
Процент пациентов с подтвержденным полным иммунным ответом (iCR) или частичным иммунным ответом (iPR)
Каждые 8 ​​недель, начиная с первой дозы, до прогрессирования заболевания, оцененного примерно до 1-2 лет.
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель, начиная с первой дозы, до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 1-2 лет.
Процент пациентов, достигших наилучшего ответа при подтвержденном iCR или iPR или стабильном иммунологическом заболевании (iSD) в течение как минимум четырех месяцев
Каждые 8 ​​недель, начиная с первой дозы, до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 1-2 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 1-2 лет)
Интервал, от которого критерии измерения впервые выполняются для iCR или iPR до первой даты объективного документирования прогрессирующего заболевания.
Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 1-2 лет)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первой дозы до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 1-2 лет)
Время от начала приема исследуемого препарата до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 1-2 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от начала приема исследуемого препарата до смерти от любой причины (примерно до 1-2 лет)
Время от начала приема исследуемого препарата до смерти
Время от начала приема исследуемого препарата до смерти от любой причины (примерно до 1-2 лет)
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: Перед введением первой дозы исследуемого препарата, затем с перерывами перед приемом и до 60 дней после приема последней дозы
Образцы сыворотки будут получены для оценки антител человека против CDX-527.
Перед введением первой дозы исследуемого препарата, затем с перерывами перед приемом и до 60 дней после приема последней дозы
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: До и после введения дозы, с дополнительными временными точками после первых двух доз, затем периодически перед введением дозы и в течение 60 дней после последней дозы.
Концентрации CDX-527 в сыворотке будут измеряться во время определенных посещений.
До и после введения дозы, с дополнительными временными точками после первых двух доз, затем периодически перед введением дозы и в течение 60 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX527-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования CDX-527

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться