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Eine Studie des bispezifischen PD-L1xCD27-Antikörpers CDX-527 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

16. Juni 2023 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine Phase-1-Studie des bispezifischen PD-L1xCD27-Antikörpers CDX-527 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von CDX-527 bestimmen.

Geeignete Patienten, die sich für den Dosiseskalationsteil der Studie anmelden, werden einer von mehreren Dosisstufen von CDX-527 zugewiesen. Der Dosiseskalationsteil der Studie bestimmt das Sicherheitsprofil von CDX-527 und bestimmt, welche Dosis(en) von CDX-527 im Erweiterungsteil der Studie untersucht werden.

In den Erweiterungsteil der Studie werden geeignete Patienten mit bestimmten soliden Tumoren aufgenommen, die mit der/den während der Dosissteigerung ermittelten Dosis(en) behandelt werden sollen

Es werden bis zu 40 Patienten aufgenommen. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob die Behandlung anspricht und ob Nebenwirkungen auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Wiederkehrender, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumorkrebs mit Ausnahme der folgenden: MSI-niedriger Darmkrebs, Glioblastoma multiforme, Prostatakrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Schleimhaut- und Augenmelanom.
  2. Erhalt aller Standardtherapien für den Tumortyp
  3. Messbare (Ziel-)Krankheit durch iRECIST
  4. Wenn Sie gebärfähig sind (männlich oder weiblich), erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  5. Bereitschaft, sich bei Bedarf einer Vorbehandlung und einer Biopsie während der Behandlung zu unterziehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  2. Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD27-Antikörper.
  3. Unzureichende Auswaschzeit von der vorherigen Therapie, wie im Protokoll definiert.
  4. Patienten, die je nach Tumortyp mehr als 0 oder 1 PD-1/PD-L1-Inhibitor zuvor erhalten haben
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung.
  6. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Studienbehandlung.
  7. Andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Krebs. Bei allen anderen Krebsarten muss der Patient mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sein, um sich anmelden zu dürfen.
  8. Thrombotische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbehandlung
  9. Aktive, unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems.
  10. Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  11. Geschichte der (nicht infektiösen) Pneumonitis oder hat aktuelle Pneumonitis.
  12. Aktive Divertikulitis
  13. Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.

Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um Ihre Eignung für die Studie zu bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-527

Dosiseskalationsphase: Geeignete Patienten erhalten eine Behandlung mit CDX-527 basierend auf der zugewiesenen Kohorte bis zur Progression oder Unverträglichkeit.

Expansionsphase: Die Patienten erhalten CDX-527 in der/den während der Eskalationsphase gewählten Dosisstufe(n).
Arzneimittel: CDX-527
CDX-527 wird alle 2 Wochen als Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-527 gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Die Raten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse werden zusammengefasst und die maximal tolerierte Dosis bestimmt.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu etwa 1-2 Jahren.
Prozentsatz der Patienten, die eine bestätigte vollständige Immunantwort (iCR) oder partielle Immunantwort (iPR) erreichen
Alle 8 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu etwa 1-2 Jahren.
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu etwa 1-2 Jahren.
Der Prozentsatz der Patienten, die das beste Ansprechen einer bestätigten iCR oder iPR oder einer immunstabilen Erkrankung (iSD) für mindestens vier Monate erreichen
Alle 8 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu etwa 1-2 Jahren.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod (bis zu ca. 1-2 Jahre)
Das Intervall, ab dem die Messkriterien für iCR oder iPR erstmals erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird
Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod (bis zu ca. 1-2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 1-2 Jahren)
Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 1-2 Jahren)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 1-2 Jahre)
Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod
Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 1-2 Jahre)
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, dann intermittierend vor der Verabreichung und bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Serumproben werden zur Beurteilung von humanen Anti-CDX-527-Antikörpern entnommen
Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, dann intermittierend vor der Verabreichung und bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Vor und nach der Einnahme, mit zusätzlichen Zeitpunkten nach den ersten beiden Dosen, dann intermittierend vor der Einnahme und bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Die CDX-527-Serumkonzentrationen werden bei bestimmten Besuchen gemessen.
Vor und nach der Einnahme, mit zusätzlichen Zeitpunkten nach den ersten beiden Dosen, dann intermittierend vor der Einnahme und bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX527-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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