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Um estudo do anticorpo biespecífico PD-L1xCD27 CDX-527 em pacientes com neoplasias avançadas

16 de junho de 2023 atualizado por: Celldex Therapeutics

Um estudo de fase 1 do anticorpo biespecífico PD-L1xCD27 CDX-527 em pacientes com neoplasias avançadas

Este é um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão em pacientes com tumores sólidos selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará a segurança, tolerabilidade e atividade do CDX-527.

Os pacientes elegíveis que se inscreverem na parte de escalonamento de dose do estudo serão designados para um dos vários níveis de dose de CDX-527. A parte de escalonamento de dose do estudo determinará o perfil de segurança do CDX-527 e determinará qual(is) dose(s) de CDX-527 será(ão) estudada(s) na parte de expansão do estudo.

A parte de expansão do estudo incluirá pacientes elegíveis com certos tumores sólidos a serem tratados em dose(s) identificada(s) durante o escalonamento de dose

Até 40 pacientes serão inscritos. Todos os pacientes inscritos no estudo serão monitorados de perto para determinar se há uma resposta ao tratamento, bem como quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Câncer de tumor sólido metastático, localmente avançado ou recorrente, excluindo os seguintes: câncer colorretal com MSI baixo, glioblastoma multiforme, câncer de próstata, câncer pancreático, melanoma ocular e mucoso.
  2. Recebimento de todas as terapias padrão para o tipo de tumor
  3. Doença mensurável (alvo) por iRECIST
  4. Se tiver potencial para engravidar (homem ou mulher), concorda em praticar uma forma eficaz de contracepção durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último tratamento
  5. Disposição para se submeter a uma biópsia pré-tratamento e durante o tratamento, se necessário

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
  2. Tratamento prévio com qualquer anticorpo anti-CD27.
  3. Período de washout inadequado da terapia anterior, conforme definido no Protocolo.
  4. Pacientes que receberam mais de 0 ou 1 inibidor anterior de PD-1/PD-L1, dependendo do tipo de tumor
  5. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo.
  6. Uso de medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas ou corticosteroides sistêmicos dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo.
  7. Outra malignidade prévia, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou cânceres in situ. Para todos os outros tipos de câncer, o paciente deve estar livre da doença por pelo menos 3 anos para poder se inscrever.
  8. Eventos trombóticos nos últimos 6 meses antes do tratamento do estudo
  9. Metástases ativas e não tratadas do sistema nervoso central.
  10. Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune.
  11. História de pneumonite (não infecciosa) ou tem pneumonia atual.
  12. diverticulite ativa
  13. Infecção conhecida de HIV, Hepatite B ou Hepatite C.

Existem critérios adicionais que seu médico do estudo revisará com você para confirmar sua elegibilidade para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDX-527

Fase de escalonamento de dose: Os pacientes elegíveis receberão tratamento com CDX-527 com base na coorte designada até a progressão ou intolerância.

Fase de expansão: os pacientes receberão CDX-527 no(s) nível(is) de dose escolhido(s) durante a fase de escalonamento.
Medicamento: CDX-527
CDX-527 é administrado por infusão a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do CDX-527 conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose
As taxas de eventos adversos relacionados ao medicamento serão resumidas e a dose máxima tolerada será determinada.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A cada 8 semanas, começando com a primeira dose até a progressão da doença, avaliada até aproximadamente 1-2 anos.
A porcentagem de pacientes que atingem uma resposta imune completa confirmada (iCR) ou resposta imune parcial (iPR)
A cada 8 semanas, começando com a primeira dose até a progressão da doença, avaliada até aproximadamente 1-2 anos.
Taxa de benefício clínico
Prazo: A cada 8 semanas, começando com a primeira dose até a progressão da doença, avaliada até aproximadamente 1-2 anos.
A porcentagem de pacientes que atingem a melhor resposta de iCR ou iPR confirmado, ou doença imune estável (iSD) por pelo menos quatro meses
A cada 8 semanas, começando com a primeira dose até a progressão da doença, avaliada até aproximadamente 1-2 anos.
Duração da resposta
Prazo: Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 1-2 anos)
O intervalo a partir do qual os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para iCR ou iPR até a primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente
Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 1-2 anos)
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a primeira dose até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 1-2 anos)
O tempo desde o início do medicamento do estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
Desde a primeira dose até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 1-2 anos)
Sobrevivência geral
Prazo: O tempo desde o início do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 1-2 anos)
O tempo desde o início do medicamento do estudo até a morte
O tempo desde o início do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 1-2 anos)
Avaliação de Imunogenicidade
Prazo: Antes da primeira dose do tratamento do estudo, depois intermitentemente antes da administração e até 60 dias após a última dose
Amostras de soro serão obtidas para avaliação de anticorpos humanos anti-CDX-527
Antes da primeira dose do tratamento do estudo, depois intermitentemente antes da administração e até 60 dias após a última dose
Avaliação Farmacocinética
Prazo: Antes e depois da dosagem, com pontos de tempo adicionais após as duas primeiras doses, então intermitentemente antes da dosagem e até 60 dias após a última dose
As concentrações séricas de CDX-527 serão medidas em visitas específicas.
Antes e depois da dosagem, com pontos de tempo adicionais após as duas primeiras doses, então intermitentemente antes da dosagem e até 60 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celldex Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX527-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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