Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bispecifické protilátky PD-L1xCD27 CDX-527 u pacientů s pokročilými malignitami

16. června 2023 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Studie fáze 1 bispecifické protilátky PD-L1xCD27 CDX-527 u pacientů s pokročilými malignitami

Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí u pacientů s vybranými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí bezpečnost, snášenlivost a aktivitu CDX-527.

Vhodní pacienti, kteří se zapíší do části studie s eskalací dávky, budou přiřazeni k jedné z několika úrovní dávky CDX-527. Část studie s eskalací dávky určí bezpečnostní profil CDX-527 a určí, která dávka (dávky) CDX-527 bude studována v rozšiřující části studie.

Rozšířená část studie zahrne způsobilé pacienty s určitými solidními nádory, kteří mají být léčeni dávkou (dávkami) identifikovanými během zvyšování dávky

Zapsáno bude až 40 pacientů. Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje odpověď na léčbu, a také pro případné vedlejší účinky, které se mohou objevit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující, lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina solidního nádoru s výjimkou následujících: kolorektální rakovina s nízkým MSI, multiformní glioblastom, rakovina prostaty, rakovina slinivky, slizniční a oční melanom.
  2. Příjem všech standardních terapií pro daný typ nádoru
  3. Měřitelné (cílové) onemocnění pomocí iRECIST
  4. Pokud jste ve fertilním věku (muž nebo žena), souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední léčbě
  5. Ochota podstoupit v případě potřeby biopsii před léčbou a během léčby

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
  2. Předchozí léčba jakoukoliv anti-CD27 protilátkou.
  3. Neadekvátní vymývací období z předchozí terapie, jak je definováno v Protokolu.
  4. Pacienti, kteří dříve dostávali více než 0 nebo 1 inhibitor PD-1/PD-L1 v závislosti na typu nádoru
  5. Velká operace během 4 týdnů před studijní léčbou.
  6. Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů nebo systémových kortikosteroidů během 2 týdnů před studijní léčbou.
  7. Jiná předchozí malignita, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny in situ. U všech ostatních druhů rakoviny musí být pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let, aby se mohl zapsat.
  8. Trombotické příhody během posledních 6 měsíců před studijní léčbou
  9. Aktivní, neléčené metastázy centrálního nervového systému.
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
  11. Anamnéza (neinfekční) pneumonitida nebo současná pneumonitida.
  12. Aktivní divertikulitida
  13. Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Existují další kritéria, která s vámi lékař prozkoumá, aby potvrdil vaši způsobilost ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDX-527

Fáze eskalace dávky: Způsobilí pacienti budou dostávat léčbu CDX-527 na základě přiřazené kohorty až do progrese nebo intolerance.

Fáze expanze: Pacienti dostanou CDX-527 v dávce (úrovních) zvolené během fáze eskalace.
Lék: CDX-527
CDX-527 se podává infuzí každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CDX-527 podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Shrnou se četnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčivem a určí se maximální tolerovaná dávka.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů počínaje první dávkou až do progrese onemocnění, hodnocené přibližně do 1-2 let.
Procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní imunitní odpovědi (iCR) nebo částečné imunitní odpovědi (iPR)
Každých 8 týdnů počínaje první dávkou až do progrese onemocnění, hodnocené přibližně do 1-2 let.
Míra klinického přínosu
Časové okno: Každých 8 týdnů, počínaje první dávkou až do progrese onemocnění, hodnocené až do přibližně 1-2 let.
Procento pacientů, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi potvrzené iCR nebo iPR nebo imunitně stabilního onemocnění (iSD) po dobu alespoň čtyř měsíců
Každých 8 týdnů, počínaje první dávkou až do progrese onemocnění, hodnocené až do přibližně 1-2 let.
Doba odezvy
Časové okno: První výskyt zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 1-2 let)
Interval, od kterého jsou poprvé splněna kritéria měření pro iCR nebo iPR, až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno
První výskyt zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 1-2 let)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně do 1-2 let)
Doba od začátku studovaného léku do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně do 1-2 let)
Celkové přežití
Časové okno: Doba od začátku užívání studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1–2 roky)
Doba od začátku studovaného léku do smrti
Doba od začátku užívání studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1–2 roky)
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Před první dávkou studijní léčby, poté přerušovaně před podáním dávky a až 60 dnů po poslední dávce
Vzorky séra budou získány pro hodnocení lidských anti-CDX-527 protilátek
Před první dávkou studijní léčby, poté přerušovaně před podáním dávky a až 60 dnů po poslední dávce
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před a po podání dávky, s dalšími časovými body po prvních dvou dávkách, poté přerušovaně před podáním dávky a až 60 dnů po poslední dávce
Koncentrace CDX-527 v séru budou měřeny při specifikovaných návštěvách.
Před a po podání dávky, s dalšími časovými body po prvních dvou dávkách, poté přerušovaně před podáním dávky a až 60 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX527-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na CDX-527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit