Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PD-L1xCD27-bispesifisestä vasta-aineesta CDX-527 potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Celldex Therapeutics

PD-L1xCD27-bispesifisen vasta-aineen CDX-527 vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, annosta nostava ja laajentava tutkimus potilailla, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää CDX-527:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden.

Sopivat potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimuksen annoksen korotusosuuteen, määrätään yhdelle useista CDX-527-annostasoista. Tutkimuksen annoskorotusosa määrittää CDX-527:n turvallisuusprofiilin ja määrittää, mitä CDX-527-annoksia tutkitaan tutkimuksen laajennusosassa.

Tutkimuksen laajennusosaan otetaan mukaan kelvollisia potilaita, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia, jotka hoidetaan annoksen nostamisen aikana tunnistetuilla annoksilla.

Mukaan otetaan enintään 40 potilasta. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, reagoiko hoitoon, sekä mahdollisten sivuvaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvainsyöpä, lukuun ottamatta seuraavia: MSI-matala paksusuolensyöpä, glioblastoma multiforme, eturauhassyöpä, haimasyöpä, limakalvo- ja silmämelanooma.
  2. Kaikkien kasvaintyypin standardihoitojen vastaanotto
  3. iRECISTin mitattavissa oleva (kohde)sairaus
  4. Jos on hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
  5. Halukkuus tehdä esihoito ja tarvittaessa biopsia hoidon aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa anti-CD27-vasta-aineella.
  3. Riittämätön poistumisaika aiemmasta hoidosta pöytäkirjassa määritellyn mukaisesti.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 0 tai 1 aiemmin PD-1/PD-L1-estäjää kasvaintyypistä riippuen
  5. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  6. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  7. Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä. Kaikkien muiden syöpien osalta potilaan on oltava sairaudesta vapaa vähintään 3 vuotta, jotta hän voi ilmoittautua.
  8. Tromboottiset tapahtumat tutkimushoitoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  9. Aktiiviset, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  10. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria.
  11. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus tai sinulla on tällä hetkellä keuhkokuume.
  12. Aktiivinen divertikuliitti
  13. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.

Tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi muita kriteerejä vahvistaakseen kelpoisuutesi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDX-527

Annoksen nostovaihe: Sopivat potilaat saavat CDX-527-hoitoa kohortin perusteella, kunnes eteneminen tai intoleranssi etenee.

Laajennusvaihe: Potilaat saavat CDX-527:ää lisäysvaiheen aikana valitulla annostasolla.
Lääke: CDX-527
CDX-527 annetaan infuusiona 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDX-527:n turvallisuus ja siedettävyys CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrät tehdään yhteenveto ja suurin siedetty annos määritetään.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Joka 8. viikko alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, arvioituna noin 1-2 vuoden ajan.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vahvistetun immuunivasteen (iCR) tai osittaisen immuunivasteen (iPR)
Joka 8. viikko alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, arvioituna noin 1-2 vuoden ajan.
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Joka 8. viikko alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna noin 1-2 vuoden ajan.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat parhaan vasteen vahvistetussa iCR:ssä tai iPR:ssä tai immuunistabiilissa sairaudessa (iSD) vähintään neljän kuukauden ajan
Joka 8. viikko alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna noin 1-2 vuoden ajan.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 1-2 vuotta)
Aikaväli, josta alkaen iCR:n tai iPR:n mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran siihen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu
Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 1-2 vuotta)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 1-2 vuoteen asti)
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 1-2 vuoteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 1-2 vuotta)
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 1-2 vuotta)
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, sitten ajoittain ennen annostelua ja enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Seeruminäytteet otetaan ihmisen anti-CDX-527-vasta-aineiden arvioimiseksi
Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, sitten ajoittain ennen annostelua ja enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annostelun, lisäaikapisteet kahden ensimmäisen annoksen jälkeen, sitten ajoittain ennen annostelua ja enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
CDX-527- seerumipitoisuudet mitataan määrätyillä käynneillä.
Ennen ja jälkeen annostelun, lisäaikapisteet kahden ensimmäisen annoksen jälkeen, sitten ajoittain ennen annostelua ja enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX527-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset CDX-527

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa