Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av den bispecifika PD-L1xCD27-antikroppen CDX-527 hos patienter med avancerade maligniteter

16 juni 2023 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En fas 1-studie av den bispecifika PD-L1xCD27-antikroppen CDX-527 hos patienter med avancerade maligniteter

Detta är en öppen, icke-randomiserad, multicenter, dosöknings- och expansionsstudie på patienter med utvalda solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten för CDX-527.

Berättigade patienter som registrerar sig för dosökningsdelen av studien kommer att tilldelas en av flera dosnivåer av CDX-527. Dosökningsdelen av studien kommer att bestämma säkerhetsprofilen för CDX-527 och bestämma vilken eller vilka doser av CDX-527 som kommer att studeras i studiens expansionsdel.

Utvidgningsdelen av studien kommer att registrera kvalificerade patienter med vissa solida tumörer som ska behandlas vid dos(er) identifierade under dosökning

Upp till 40 patienter kommer att skrivas in. Alla patienter som ingår i studien kommer att övervakas noga för att avgöra om det finns ett svar på behandlingen samt för eventuella biverkningar som kan uppstå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Återkommande, lokalt avancerad eller metastaserad solid tumörcancer exklusive följande: MSI-låg kolorektal cancer, glioblastoma multiforme, prostatacancer, pankreascancer, mukosalt och okulärt melanom.
  2. Mottagande av alla standardterapier för tumörtypen
  3. Mätbar (mål)sjukdom av iRECIST
  4. Om i fertil ålder (man eller kvinna), samtycker till att använda en effektiv form av preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 3 månader efter den senaste behandlingen
  5. Villighet att genomgå en förbehandling och en biopsi under behandling vid behov

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
  2. Tidigare behandling med valfri anti-CD27-antikropp.
  3. Otillräcklig tvättperiod från tidigare behandling enligt definitionen i protokollet.
  4. Patienter som har fått mer än 0 eller 1 tidigare PD-1/PD-L1-hämmare beroende på deras tumörtyp
  5. Större operation inom 4 veckor före studiebehandling.
  6. Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor eller systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före studiebehandling.
  7. Annan tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer eller in situ cancer. För alla andra cancerformer måste patienten vara sjukdomsfri i minst 3 år för att få skrivas in.
  8. Trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna före studiebehandling
  9. Aktiva, obehandlade metastaser i centrala nervsystemet.
  10. Aktiv autoimmun sjukdom eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom.
  11. Historik med (icke-infektiös) pneumonit eller har aktuell pneumonit.
  12. Aktiv divertikulit
  13. Känd infektion av HIV, Hepatit B eller Hepatit C.

Det finns ytterligare kriterier som din studieläkare kommer att granska med dig för att bekräfta att du är behörig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDX-527

Dosökningsfas: Kvalificerade patienter kommer att få CDX-527-behandling baserat på tilldelad kohort fram till progression eller intolerans.

Expansionsfas: Patienterna kommer att få CDX-527 vid den eller de dosnivåer som valts under eskaleringsfasen.
Läkemedel: CDX-527
CDX-527 administreras som infusion varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för CDX-527 enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen
Frekvensen av läkemedelsrelaterade biverkningar kommer att sammanfattas och maximal tolererad dos kommer att bestämmas.
Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Var 8:e vecka med början med första dosen fram till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 1-2 år.
Andelen patienter som uppnår ett bekräftat immunsvar (iCR) eller ett partiellt immunsvar (iPR)
Var 8:e vecka med början med första dosen fram till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 1-2 år.
Klinisk nytta
Tidsram: Var 8:e vecka, med början med första dosen fram till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 1-2 år.
Andelen patienter som uppnår bästa svar av bekräftad iCR eller iPR, eller immunstabil sjukdom (iSD) under minst fyra månader
Var 8:e vecka, med början med första dosen fram till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 1-2 år.
Varaktighet för svar
Tidsram: Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 1-2 år)
Intervallet från vilket mätkriterierna först uppfylls för iCR eller iPR till det första datumet då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad
Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 1-2 år)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från den första dosen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 1-2 år)
Tiden från start av studieläkemedlet till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Från den första dosen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 1-2 år)
Total överlevnad
Tidsram: Tiden från start av studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 1-2 år)
Tiden från start av studiedrogen till döden
Tiden från start av studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 1-2 år)
Immunogenicitetsutvärdering
Tidsram: Före den första dosen av studiebehandlingen, sedan intermittent före dosering och upp till 60 dagar efter den sista dosen
Serumprover kommer att tas för bedömning av humana anti-CDX-527-antikroppar
Före den första dosen av studiebehandlingen, sedan intermittent före dosering och upp till 60 dagar efter den sista dosen
Farmakokinetisk utvärdering
Tidsram: Före och efter dosering, med ytterligare tidpunkter efter de två första doserna, sedan intermittent före dosering och upp till 60 dagar efter den sista dosen
CDX-527 serumkoncentrationer kommer att mätas vid specificerade besök.
Före och efter dosering, med ytterligare tidpunkter efter de två första doserna, sedan intermittent före dosering och upp till 60 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX527-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på CDX-527

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera