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Une étude de l'anticorps bispécifique PD-L1xCD27 CDX-527 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

16 juin 2023 mis à jour par: Celldex Therapeutics

Une étude de phase 1 sur l'anticorps bispécifique PD-L1xCD27 CDX-527 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du CDX-527.

Les patients éligibles qui s'inscrivent à la partie d'escalade de dose de l'étude seront affectés à l'un des nombreux niveaux de dose de CDX-527. La partie d'escalade de dose de l'étude déterminera le profil d'innocuité du CDX-527 et déterminera la ou les doses de CDX-527 qui seront étudiées dans la partie d'expansion de l'étude.

La partie expansion de l'étude recrutera des patients éligibles atteints de certaines tumeurs solides à traiter à la ou aux doses identifiées lors de l'escalade de dose

Jusqu'à 40 patients seront inscrits. Tous les patients inscrits à l'étude seront étroitement surveillés pour déterminer s'il y a une réponse au traitement ainsi que pour tout effet secondaire qui pourrait survenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Cancer à tumeur solide récurrent, localement avancé ou métastatique, à l'exclusion des éléments suivants : cancer colorectal à faible MSI, glioblastome multiforme, cancer de la prostate, cancer du pancréas, mélanome muqueux et oculaire.
  2. Réception de toutes les thérapies standard pour le type de tumeur
  3. Maladie mesurable (cible) par iRECIST
  4. Si en âge de procréer (homme ou femme), accepte de pratiquer une forme efficace de contraception pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après le dernier traitement
  5. Volonté de subir une biopsie avant et pendant le traitement, si nécessaire

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
  2. Traitement antérieur avec n'importe quel anticorps anti-CD27.
  3. Période de sevrage inadéquate d'un traitement antérieur tel que défini dans le protocole.
  4. Patients ayant reçu plus de 0 ou 1 inhibiteur de PD-1/PD-L1 selon leur type de tumeur
  5. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude.
  6. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines ou de corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude.
  7. Autre malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer in situ. Pour tous les autres cancers, le patient doit être indemne depuis au moins 3 ans pour être autorisé à s'inscrire.
  8. Événements thrombotiques au cours des 6 derniers mois précédant le traitement de l'étude
  9. Métastases actives non traitées du système nerveux central.
  10. Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune.
  11. Antécédents de pneumonie (non infectieuse) ou pneumonie actuelle.
  12. diverticulite active
  13. Infection connue du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.

Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer votre éligibilité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDX-527

Phase d'escalade de dose : les patients éligibles recevront un traitement au CDX-527 en fonction de la cohorte attribuée jusqu'à progression ou intolérance.

Phase d'expansion : les patients recevront le CDX-527 au(x) niveau(x) de dose choisi(s) pendant la phase d'escalade.
Médicament: CDX-527
Le CDX-527 est administré par perfusion toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du CDX-527 telles qu'évaluées par CTCAE v5.0
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Les taux d'événements indésirables liés au médicament seront résumés et la dose maximale tolérée sera déterminée.
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Toutes les 8 semaines en commençant par la première dose jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 1 à 2 ans.
Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse immunitaire complète (iCR) ou une réponse immunitaire partielle (iPR) confirmée
Toutes les 8 semaines en commençant par la première dose jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 1 à 2 ans.
Taux de bénéfice clinique
Délai: Toutes les 8 semaines, en commençant par la première dose jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 1 à 2 ans.
Le pourcentage de patients qui obtiennent la meilleure réponse d'iCR ou d'iPR confirmé, ou de maladie immunitaire stable (iSD) pendant au moins quatre mois
Toutes les 8 semaines, en commençant par la première dose jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 1 à 2 ans.
Durée de la réponse
Délai: Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 1 à 2 ans)
L'intervalle à partir duquel les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour l'iCR ou l'iPR jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée
Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 1 à 2 ans)
Survie sans progression
Délai: De la première dose à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 à 2 ans)
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité
De la première dose à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 à 2 ans)
La survie globale
Délai: Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 à 2 ans)
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 à 2 ans)
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Avant la première dose du traitement à l'étude, puis par intermittence avant l'administration, et jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Des échantillons de sérum seront obtenus pour l'évaluation des anticorps humains anti-CDX-527
Avant la première dose du traitement à l'étude, puis par intermittence avant l'administration, et jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Évaluation pharmacocinétique
Délai: Avant et après l'administration, avec des délais supplémentaires après les deux premières doses, puis par intermittence avant l'administration et jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Les concentrations sériques de CDX-527 seront mesurées lors de visites spécifiées.
Avant et après l'administration, avec des délais supplémentaires après les deux premières doses, puis par intermittence avant l'administration et jusqu'à 60 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX527-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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