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Un estudio del anticuerpo biespecífico PD-L1xCD27 CDX-527 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

16 de junio de 2023 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio de fase 1 del anticuerpo biespecífico PD-L1xCD27 CDX-527 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Este es un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión en pacientes con tumores sólidos seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará la seguridad, tolerabilidad y actividad de CDX-527.

Los pacientes elegibles que se inscriban en la parte de aumento de dosis del estudio serán asignados a uno de varios niveles de dosis de CDX-527. La parte de escalada de dosis del estudio determinará el perfil de seguridad de CDX-527 y determinará qué dosis de CDX-527 se estudiarán en la parte de expansión del estudio.

La parte de expansión del estudio inscribirá a pacientes elegibles con ciertos tumores sólidos para ser tratados con las dosis identificadas durante el aumento de la dosis.

Se inscribirán hasta 40 pacientes. Todos los pacientes inscritos en el estudio serán monitoreados de cerca para determinar si hay una respuesta al tratamiento, así como cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Cáncer de tumor sólido recurrente, localmente avanzado o metastásico, excluyendo los siguientes: cáncer colorrectal con MSI bajo, glioblastoma multiforme, cáncer de próstata, cáncer de páncreas, melanoma mucoso y ocular.
  2. Recepción de todas las terapias estándar para el tipo de tumor
  3. Enfermedad medible (objetivo) por iRECIST
  4. Si está en edad fértil (hombre o mujer), acepta practicar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del último tratamiento
  5. Disposición a someterse a una biopsia previa al tratamiento y durante el tratamiento, si es necesario

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
  2. Tratamiento previo con algún anticuerpo anti-CD27.
  3. Período de lavado inadecuado de la terapia anterior como se define en el Protocolo.
  4. Pacientes que han recibido más de 0 o 1 inhibidor previo de PD-1/PD-L1 dependiendo de su tipo de tumor
  5. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
  6. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas o corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
  7. Otras neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cánceres in situ. Para todos los demás tipos de cáncer, el paciente debe estar libre de la enfermedad durante al menos 3 años para poder inscribirse.
  8. Eventos trombóticos en los últimos 6 meses antes del tratamiento del estudio
  9. Metástasis del sistema nervioso central activas y no tratadas.
  10. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune.
  11. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) o tiene neumonitis actual.
  12. diverticulitis activa
  13. Infección conocida de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.

Hay criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar su elegibilidad para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDX-527

Fase de escalada de dosis: los pacientes elegibles recibirán tratamiento con CDX-527 según la cohorte asignada hasta la progresión o intolerancia.

Fase de expansión: los pacientes recibirán CDX-527 en los niveles de dosis elegidos durante la fase de escalada.
Droga: CDX-527
CDX-527 se administra por infusión cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de CDX-527 según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Se resumirán las tasas de eventos adversos relacionados con el fármaco y se determinará la dosis máxima tolerada.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas a partir de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta aproximadamente 1-2 años.
El porcentaje de pacientes que logran una respuesta inmunitaria completa (iCR) o una respuesta inmunitaria parcial (iPR) confirmada
Cada 8 semanas a partir de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta aproximadamente 1-2 años.
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas, comenzando con la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta aproximadamente 1-2 años.
El porcentaje de pacientes que logran la mejor respuesta de iCR o iPR confirmados, o enfermedad inmunoestable (iSD) durante al menos cuatro meses
Cada 8 semanas, comenzando con la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta aproximadamente 1-2 años.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 1-2 años)
El intervalo desde el cual se cumplen por primera vez los criterios de medición para iCR o iPR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad
Primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 1-2 años)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1-2 años)
El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero
Desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1-2 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1-2 años)
El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte.
El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1-2 años)
Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, luego de forma intermitente antes de la dosificación y hasta 60 días después de la última dosis
Se obtendrán muestras de suero para la evaluación de anticuerpos humanos anti-CDX-527
Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, luego de forma intermitente antes de la dosificación y hasta 60 días después de la última dosis
Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosificación, con puntos de tiempo adicionales después de las dos primeras dosis, luego intermitentemente antes de la dosificación y hasta 60 días después de la última dosis
Las concentraciones séricas de CDX-527 se medirán en visitas específicas.
Antes y después de la dosificación, con puntos de tiempo adicionales después de las dos primeras dosis, luego intermitentemente antes de la dosificación y hasta 60 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celldex Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX527-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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