Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'anticorpo bispecifico CDX-527 PD-L1xCD27 in pazienti con tumori maligni avanzati

16 giugno 2023 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 1 sull'anticorpo bispecifico CDX-527 PD-L1xCD27 in pazienti con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, di aumento della dose e di espansione in pazienti con tumori solidi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di CDX-527.

I pazienti idonei che si arruolano nella parte di aumento della dose dello studio verranno assegnati a uno dei diversi livelli di dose di CDX-527. La parte di aumento della dose dello studio determinerà il profilo di sicurezza di CDX-527 e determinerà quale dose(i) di CDX-527 sarà studiata nella parte di espansione dello studio.

La parte di espansione dello studio arruolerà pazienti idonei con alcuni tumori solidi da trattare alla dose(e) identificata durante l'aumento della dose

Saranno arruolati fino a 40 pazienti. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se esiste una risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Cancro del tumore solido ricorrente, localmente avanzato o metastatico, esclusi i seguenti: cancro del colon-retto con basso MSI, glioblastoma multiforme, cancro della prostata, cancro del pancreas, melanoma della mucosa e oculare.
  2. Ricezione di tutte le terapie standard per il tipo di tumore
  3. Malattia misurabile (target) mediante iRECIST
  4. Se in età fertile (maschio o femmina), accetta di praticare una forma efficace di contraccezione durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
  5. Disponibilità a sottoporsi a una biopsia pre-trattamento e durante il trattamento, se necessario

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  2. Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-CD27.
  3. Periodo di washout inadeguato dalla terapia precedente come definito nel protocollo.
  4. Pazienti che hanno ricevuto più di 0 o 1 precedente inibitore PD-1/PD-L1 a seconda del tipo di tumore
  5. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
  6. Uso di farmaci immunosoppressori entro 4 settimane o corticosteroidi sistemici entro 2 settimane prima del trattamento in studio.
  7. Altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o dei tumori in situ. Per tutti gli altri tumori, il paziente deve essere libero da malattia da almeno 3 anni per potersi iscrivere.
  8. Eventi trombotici negli ultimi 6 mesi prima del trattamento in studio
  9. Metastasi del sistema nervoso centrale attive, non trattate.
  10. Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune.
  11. Storia di polmonite (non infettiva) o polmonite in corso.
  12. Diverticolite attiva
  13. Infezione nota di HIV, epatite B o epatite C.

Ci sono criteri aggiuntivi che il medico dello studio esaminerà con te per confermare la tua idoneità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-527

Fase di aumento della dose: i pazienti idonei riceveranno il trattamento con CDX-527 in base alla coorte assegnata fino alla progressione o all'intolleranza.

Fase di espansione: i pazienti riceveranno CDX-527 ai livelli di dose scelti durante la fase di escalation.
Droga: CDX-527
CDX-527 viene somministrato per infusione ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CDX-527 valutate da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Verranno riassunti i tassi di eventi avversi correlati al farmaco e verrà determinata la dose massima tollerata.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-2 anni.
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta immunitaria completa (iCR) confermata o una risposta immunitaria parziale (iPR)
Ogni 8 settimane a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-2 anni.
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane, a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-2 anni.
La percentuale di pazienti che ottengono la migliore risposta di iCR o iPR confermati o malattia immunostabile (iSD) per almeno quattro mesi
Ogni 8 settimane, a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-2 anni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 1-2 anni)
L'intervallo a partire dal quale i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per iCR o iPR fino alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata
Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 1-2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-2 anni)
Il tempo dall'inizio del farmaco oggetto dello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-2 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-2 anni)
Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte
Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-2 anni)
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Prima della prima dose del trattamento in studio, quindi a intermittenza prima della somministrazione e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Saranno ottenuti campioni di siero per la valutazione degli anticorpi umani anti-CDX-527
Prima della prima dose del trattamento in studio, quindi a intermittenza prima della somministrazione e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione, con punti temporali aggiuntivi dopo le prime due dosi, quindi a intermittenza prima della somministrazione e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Le concentrazioni sieriche di CDX-527 saranno misurate durante le visite specificate.
Prima e dopo la somministrazione, con punti temporali aggiuntivi dopo le prime due dosi, quindi a intermittenza prima della somministrazione e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX527-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su CDX-527

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi