Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwuswoistego przeciwciała PD-L1xCD27 CDX-527 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Badanie fazy 1 bispecyficznego przeciwciała PD-L1xCD27 CDX-527 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie polegające na eskalacji i ekspansji dawki u pacjentów z wybranymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie określi bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność CDX-527.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy włączą się do części badania polegającej na zwiększaniu dawki, zostaną przypisani do jednego z kilku poziomów dawki CDX-527. Część badania polegająca na eskalacji dawki określi profil bezpieczeństwa CDX-527 i określi, które dawki CDX-527 będą badane w rozszerzonej części badania.

Rozszerzona część badania obejmie kwalifikujących się pacjentów z niektórymi guzami litymi do leczenia dawkami określonymi podczas zwiększania dawki

Przyjętych zostanie do 40 pacjentów. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą ściśle monitorowani w celu ustalenia, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie, jak również pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Nawrotowy, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak lity, z wyłączeniem: raka jelita grubego z niskim MSI, glejaka wielopostaciowego, raka prostaty, raka trzustki, czerniaka błony śluzowej i oka.
  2. Odbiór wszystkich standardowych terapii dla typu guza
  3. Mierzalna (docelowa) choroba za pomocą iRECIST
  4. Jeśli jest w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta), zgadza się stosować skuteczną formę antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu
  5. Gotowość do poddania się biopsji przed leczeniem i w trakcie leczenia, jeśli jest to wymagane

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem anty-CD27.
  3. Niewystarczający okres wymywania z wcześniejszej terapii, jak określono w Protokole.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 0 lub 1 inhibitor PD-1/PD-L1, w zależności od rodzaju nowotworu
  5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem.
  6. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem.
  7. Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raków in situ. W przypadku wszystkich innych nowotworów, pacjent musi być wolny od choroby przez co najmniej 3 lata, aby mógł zostać włączony.
  8. Zdarzenia zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badanym leczeniem
  9. Czynne, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  10. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej.
  11. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc lub obecne zapalenie płuc.
  12. Aktywne zapalenie uchyłków
  13. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.

Istnieją dodatkowe kryteria, które lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-527

Faza zwiększania dawki: Kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie CDX-527 w oparciu o przydzieloną kohortę do czasu wystąpienia progresji lub nietolerancji.

Faza ekspansji: Pacjenci otrzymają CDX-527 w dawkach wybranych podczas fazy eskalacji.
Lek: CDX-527
CDX-527 podaje się we wlewie co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-527 według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Podsumowane zostaną częstości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i określona zostanie maksymalna tolerowana dawka.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do progresji choroby, ocenianej do około 1-2 lat.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą odpowiedź immunologiczną (iCR) lub częściową odpowiedź immunologiczną (iPR)
Co 8 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do progresji choroby, ocenianej do około 1-2 lat.
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Co 8 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do progresji choroby, ocenianej do około 1-2 lat.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź na potwierdzony iCR lub iPR lub chorobę stabilną immunologicznie (iSD) przez co najmniej cztery miesiące
Co 8 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do progresji choroby, ocenianej do około 1-2 lat.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon (do około 1-2 lat)
Przedział czasu, od którego kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla iCR lub iPR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępu choroby
Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon (do około 1-2 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1-2 lat)
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1-2 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1-2 lat)
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1-2 lat)
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką badanego leku, następnie z przerwami przed dawkowaniem i do 60 dni po ostatniej dawce
Pobrane zostaną próbki surowicy do oceny ludzkich przeciwciał anty-CDX-527
Przed pierwszą dawką badanego leku, następnie z przerwami przed dawkowaniem i do 60 dni po ostatniej dawce
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Przed i po dawkowaniu, z dodatkowymi punktami czasowymi po pierwszych dwóch dawkach, następnie z przerwami przed dawkowaniem i do 60 dni po ostatniej dawce
Stężenia CDX-527 w surowicy będą mierzone podczas określonych wizyt.
Przed i po dawkowaniu, z dodatkowymi punktami czasowymi po pierwszych dwóch dawkach, następnie z przerwami przed dawkowaniem i do 60 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX527-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na CDX-527

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj