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進行性悪性腫瘍患者における PD-L1xCD27 二重特異性抗体 CDX-527 の研究

2023年6月16日 更新者：Celldex Therapeutics

進行性悪性腫瘍患者における PD-L1xCD27 二重特異性抗体 CDX-527 の第 1 相試験

これは、選択された固形腫瘍の患者を対象とした、非盲検、無作為化、多施設、用量漸増および拡大研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、CDX-527 の安全性、忍容性、および活性を判断します。

研究の用量漸増部分に登録する適格な患者は、CDX-527のいくつかの用量レベルの1つに割り当てられます。 研究の用量漸増部分では、CDX-527の安全性プロファイルを決定し、研究の拡大部分で研究するCDX-527の用量を決定します。

研究の拡張部分では、用量漸増中に特定された用量で治療される特定の固形腫瘍を持つ適格な患者を登録します

最大40人の患者が登録されます。 研究に登録されたすべての患者は、治療に対する反応があるかどうか、および発生する可能性のある副作用があるかどうかを判断するために、綿密に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -以下を除く再発性、局所進行性または転移性固形腫瘍がん：MSI-低結腸直腸がん、多形性膠芽腫、前立腺がん、膵臓がん、粘膜および眼黒色腫。
  2. 腫瘍の種類に対するすべての標準治療の受領
  3. iRECISTによる測定可能な（対象）疾患
  4. -出産の可能性がある場合（男性または女性）、研究治療中および最後の治療から少なくとも3か月間、効果的な避妊法を実践することに同意します
  5. -必要に応じて、治療前および治療中の生検を受ける意欲

主な除外基準:

  1. -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  2. -抗CD27抗体による以前の治療。
  3. -プロトコルで定義されているように、以前の治療からの不適切なウォッシュアウト期間。
  4. 腫瘍の種類に応じて、以前に PD-1/PD-L1 阻害剤を 0 個または 1 個以上投与された患者
  5. -研究治療前4週間以内の大手術。
  6. -研究治療前の4週間以内の免疫抑制薬または2週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
  7. -他の以前の悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内がんを除く。 他のすべてのがんの場合、患者は登録を許可されるために少なくとも 3 年間無病である必要があります。
  8. -研究治療前の過去6か月以内の血栓性イベント
  9. -活動性で未治療の中枢神経系転移。
  10. -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴。
  11. -（非感染性）肺炎の病歴または現在の肺炎があります。
  12. 活動性憩室炎
  13. -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。

治験担当医が治験への適格性を確認するために検討する追加の基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDX-527

用量漸増段階: 適格な患者は、割り当てられたコホートに基づいて CDX-527 治療を受けます 進行または不耐性まで.

拡大段階: 患者は、漸増段階で選択された用量レベルで CDX-527 を受け取ります。
薬：CDX-527
CDX-527は2週間ごとに点滴で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0によって評価されたCDX-527の安全性と忍容性
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで
薬物関連の有害事象の発生率がまとめられ、最大耐用量が決定されます。
初回投与から最終投与後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：最初の投与から病気の進行まで 8 週間ごとに、約 1 ～ 2 年まで評価します。
免疫完全奏効（iCR）または免疫部分奏効（iPR）が確認された患者の割合
最初の投与から病気の進行まで 8 週間ごとに、約 1 ～ 2 年まで評価します。
臨床給付率
時間枠：最初の投与から病気の進行まで、8 週間ごとに、約 1 ～ 2 年まで評価します。
確認された iCR または iPR、または免疫安定疾患 (iSD) で少なくとも 4 か月間最高の奏功を達成した患者の割合
最初の投与から病気の進行まで、8 週間ごとに、約 1 ～ 2 年まで評価します。
応答期間
時間枠：疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生 (最長で約 1 ～ 2 年)
ICRまたはiPRの測定基準が最初に満たされてから、進行性疾患が客観的に記録された最初の日までの間隔
疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生 (最長で約 1 ～ 2 年)
無増悪生存
時間枠：最初の投与から何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の発生まで（約1〜2年）
治験薬の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの時間
最初の投与から何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の発生まで（約1〜2年）
全生存
時間枠：治験薬の開始から何らかの原因による死亡までの期間（最長で約1〜2年）
治験薬開始から死亡までの時間
治験薬の開始から何らかの原因による死亡までの期間（最長で約1〜2年）
免疫原性評価
時間枠：試験治療の初回投与前、その後断続的に投与前、および最終投与後 60 日まで
血清サンプルは、ヒト抗CDX-527抗体の評価のために取得されます
試験治療の初回投与前、その後断続的に投与前、および最終投与後 60 日まで
薬物動態評価
時間枠：投与前と投与後、最初の 2 回の投与後に追加のタイムポイントを使用し、その後、投与前に間欠的に、最後の投与から 60 日後まで
CDX-527血清濃度は、指定された来院時に測定されます。
投与前と投与後、最初の 2 回の投与後に追加のタイムポイントを使用し、その後、投与前に間欠的に、最後の投与から 60 日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月4日

一次修了 (実際)

2023年4月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月6日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX527-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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