Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van het PD-L1xCD27 bispecifiek antilichaam CDX-527 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

16 juni 2023 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een fase 1-studie van het PD-L1xCD27 bispecifiek antilichaam CDX-527 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek bij patiënten met geselecteerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van CDX-527 bepalen.

In aanmerking komende patiënten die zich inschrijven voor het dosis-escalatiegedeelte van de studie zullen worden toegewezen aan een van de verschillende dosisniveaus van CDX-527. Het dosis-escalatiegedeelte van het onderzoek zal het veiligheidsprofiel van CDX-527 bepalen en bepalen welke dosis(sen) van CDX-527 zullen worden bestudeerd in het uitbreidingsgedeelte van het onderzoek.

Het uitbreidingsgedeelte van de studie zal in aanmerking komende patiënten met bepaalde solide tumoren inschrijven voor behandeling met dosis(en) geïdentificeerd tijdens dosisescalatie

Er zullen maximaal 40 patiënten worden ingeschreven. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen nauwlettend worden gevolgd om te bepalen of er een respons is op de behandeling en op eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumorkanker met uitzondering van de volgende: MSI-lage colorectale kanker, glioblastoma multiforme, prostaatkanker, pancreaskanker, mucosaal en oculair melanoom.
  2. Ontvangst van alle standaardtherapieën voor het tumortype
  3. Meetbare (doel)ziekte door iRECIST
  4. Als u zwanger kunt worden (man of vrouw), stemt ermee in om een ​​effectieve vorm van anticonceptie toe te passen tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste behandeling
  5. Bereidheid om een ​​voorbehandeling en een biopsie tijdens de behandeling te ondergaan, indien nodig

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
  2. Eerdere behandeling met een anti-CD27-antilichaam.
  3. Ontoereikende wash-outperiode van eerdere therapie zoals gedefinieerd in het protocol.
  4. Patiënten die meer dan 0 of 1 eerdere PD-1/PD-L1-remmer hebben gekregen, afhankelijk van hun tumortype
  5. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
  6. Gebruik van immunosuppressiva binnen 4 weken of systemische corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
  7. Andere eerdere maligniteiten, behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of in situ kankers. Voor alle andere vormen van kanker moet de patiënt minstens 3 jaar ziektevrij zijn om toegelaten te worden.
  8. Trombotische voorvallen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
  9. Actieve, onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  10. Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekte.
  11. Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis of heeft huidige pneumonitis.
  12. Actieve diverticulitis
  13. Bekende infectie van HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.

Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDX-527

Dosis-escalatiefase: patiënten die in aanmerking komen, zullen een behandeling met CDX-527 krijgen op basis van het toegewezen cohort tot progressie of intolerantie.

Uitbreidingsfase: Patiënten zullen CDX-527 krijgen op het (de) dosisniveau(s) gekozen tijdens de escalatiefase.
Geneesmiddel: CDX-527
CDX-527 wordt elke 2 weken via een infuus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van CDX-527 zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
De percentages van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zullen worden samengevat en de maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald.
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 1-2 jaar.
Het percentage patiënten dat een bevestigde immuunrespons (iCR) of een immuunpartiële respons (iPR) bereikt
Elke 8 weken vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 1-2 jaar.
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken, te beginnen met de eerste dosis tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 1-2 jaar.
Het percentage patiënten dat de beste respons bereikt op bevestigde iCR of iPR, of immuunstabiele ziekte (iSD) gedurende ten minste vier maanden
Elke 8 weken, te beginnen met de eerste dosis tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 1-2 jaar.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 1-2 jaar)
Het interval vanaf het moment waarop voor het eerst aan de meetcriteria wordt voldaan voor iCR of iPR tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd
Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 1-2 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-2 jaar)
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-2 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-2 jaar)
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-2 jaar)
Immunogeniciteitsevaluatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, daarna met tussenpozen vóór toediening en tot 60 dagen na de laatste dosis
Serummonsters zullen worden verkregen voor beoordeling van menselijke anti-CDX-527-antilichamen
Voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, daarna met tussenpozen vóór toediening en tot 60 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: Voor en na toediening, met extra tijdspunten na de eerste twee doses, daarna met tussenpozen vóór toediening en tot 60 dagen na de laatste dosis
CDX-527-serumconcentraties zullen bij gespecificeerde bezoeken worden gemeten.
Voor en na toediening, met extra tijdspunten na de eerste twee doses, daarna met tussenpozen vóór toediening en tot 60 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX527-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op CDX-527

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren