- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445935
Véralvadásgátlás COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél Az ANTI-CO vizsgálat
Véralvadásgátlás COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél – az anti-co vizsgálat
A COVID-19-hez társuló ARDS-ben és gépi lélegeztetésben szenvedő betegek halálozási aránya magas. A betegség része a koagulációs rendszer aktiválódása, amely úgy tűnik, hogy hozzájárul a tüdő véráramában az alvadáshoz. Nemrég implementáltunk egy nagyobb dózisú heparint (LMWH) alkalmazó algoritmust. Ez a megközelítés azonban nem tudta eléggé gátolni a vérrögképződést. A bivalirudin jobban megakadályozhatja a vérrögképződést, és elősegítheti a meglévő vérrögök feloldását.
Ezért a standard kezelésben részesülő 50 beteget szeretnénk összehasonlítani 50 bivalirudin kezelés alatt álló beteggel, amelyet általában HIT-szindrómás betegeknél alkalmazunk.
Elsődleges eredménymérőnk az oxigénellátás, amely a P/F arányban tükröződik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány, a SARS-CoV-2 által okozott újonnan megjelenő vírusos betegség, az egész világ egészségügyi rendszerét nyomás alá helyezi.
Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél főként légúti tünetek alakulnak ki, amelyek a kórházba került esetek 10-20%-ában intenzív osztályos kezelést igénylő súlyos akut respirációs distressz szindrómához (ARDS) vezethetnek. E tünetek mellett a betegek limfopeniát, szívtüneteket és megváltozott véralvadási profilt mutatnak. Bár ezeket a betegeket intenzív osztályon kezelik, a mortalitás több mint 20%-a többszervi elégtelenség miatt.
Az egyik legújabb felismerés ebben a betegségben a véralvadási rendszerre gyakorolt hatása. Közben tudjuk, hogy a koagulációs rendszer aktiválódik. Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy a tüdő mikroérrendszerében vérrögképződés megy végbe, ami hozzájárulhat a széles körben megfigyelt gázcsere-károsodáshoz. Ezért sok központ empirikus véralvadásgátlót alkalmaz COVID-betegeinek. Jelenleg a HMC-nél is empirikus antikoagulációs protokollt alkalmazunk standard megközelítésünkként. Ez azonban tüneti kezelés megfelelő bizonyíték nélkül.
A bivalirudin egy jól ismert szer, amelyet a HMC-ben olyan esetekben használnak, amikor antikoagulánsra van szükség, de a heparin alkalmazása ellenjavallat áll fenn (pl. HIT szindróma). Ennek a gyógyszernek érdekes farmakológiai profilja van. Függetlenül hat az antitrombintól (AT), amely fiziológiás vegyület, amely normál körülmények között fokozza a heparin hatását. Az AT-től való függés hiánya vonzó választássá teszi a Bivalirudint a COVID-fertőzés alatti AT-szintekről szóló ellentmondásos jelentések fényében. Ha a fertőzés során csökken az AT szint, a heparin (valamint az LMWH) nem tud hatékonyan működni, ami kevésbé hatékonyan rontja kezelésünket. Szerencsére a bivalirudin az AT támogatása nélkül hat, így megkerülhetjük ezt a problémát. Ezenkívül a bivalirudin bizonyos fibrinolitikus hatással rendelkezik. Gátolja a vérröghöz kötött trombint, ami ennek eredményeként destabilizálja a vérrögöt, ami érzékenyebbé teszi a trombolízisre. Ez a tulajdonság részben támogatja a vérrögök feloldódását, és támogathatja a tüdő mikrocirkulációjának újbóli megnyitását.
Célok:
Bizonyítani a bivalirudin intravénás véralvadásgátló pozitív hatását a gázcserére COVID-19-ben és légzési elégtelenségben szenvedő betegek invazív gépi lélegeztetésénél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar
- Toborzás
- Hamad Medical Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadir Kharma, MD
- Telefonszám: 55118621 00974
- E-mail: nkharma@hamad.qa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥ 18 éves)
- Pozitív COVID-teszt
- Gépi szellőztetés alatt
- D-dimerek >1,2 mg/l
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Allergia a gyógyszerre (bivalirudin)
- Öröklött véralvadási rendellenességek
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelés
Ebben a karban a betegeket standard antikoagulációs protokollunk szerint kezelik. A betegeket nem kezelik Bivalirudinnal (a vizsgálati gyógyszerrel). |
Ez a csoport standard antikoaguláns kezelésben részesül LMWH/UFH-val
|
|
KÍSÉRLETI: Bivalirudin kar
A betegek véralvadásgátló kezelést kapnak az intézményi HIT-protokoll szerint, amely a Bivalirudint használja véralvadásgátlóként.
|
A betegek iv. Bivalirudint kapnak az intézményi HIT protokoll szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P/F arány
Időkeret: három napos beavatkozás
|
a P/F arány az ARDS oxigénellátásának helyettesítő paramétere.
|
három napos beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese működése
Időkeret: három napos beavatkozás
|
A vesefunkció gyakran romlik a COVID-19 betegeknél
|
három napos beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Lance, MD, PhD, HMC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Kharma N, Roehrig S, Shible AA, Elshafei MS, Osman D, Elsaid IM, Mustafa SF, Aldabi A, Smain OAM, Lance MD. Anticoagulation in critically ill patients on mechanical ventilation suffering from COVID-19 disease, The ANTI-CO trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 7;21(1):769. doi: 10.1186/s13063-020-04689-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Bivalirudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-05-082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .