Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véralvadásgátlás COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél Az ANTI-CO vizsgálat

2020. június 23. frissítette: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Véralvadásgátlás COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél – az anti-co vizsgálat

A COVID-19-hez társuló ARDS-ben és gépi lélegeztetésben szenvedő betegek halálozási aránya magas. A betegség része a koagulációs rendszer aktiválódása, amely úgy tűnik, hogy hozzájárul a tüdő véráramában az alvadáshoz. Nemrég implementáltunk egy nagyobb dózisú heparint (LMWH) alkalmazó algoritmust. Ez a megközelítés azonban nem tudta eléggé gátolni a vérrögképződést. A bivalirudin jobban megakadályozhatja a vérrögképződést, és elősegítheti a meglévő vérrögök feloldását.

Ezért a standard kezelésben részesülő 50 beteget szeretnénk összehasonlítani 50 bivalirudin kezelés alatt álló beteggel, amelyet általában HIT-szindrómás betegeknél alkalmazunk.

Elsődleges eredménymérőnk az oxigénellátás, amely a P/F arányban tükröződik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány, a SARS-CoV-2 által okozott újonnan megjelenő vírusos betegség, az egész világ egészségügyi rendszerét nyomás alá helyezi.

Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél főként légúti tünetek alakulnak ki, amelyek a kórházba került esetek 10-20%-ában intenzív osztályos kezelést igénylő súlyos akut respirációs distressz szindrómához (ARDS) vezethetnek. E tünetek mellett a betegek limfopeniát, szívtüneteket és megváltozott véralvadási profilt mutatnak. Bár ezeket a betegeket intenzív osztályon kezelik, a mortalitás több mint 20%-a többszervi elégtelenség miatt.

Az egyik legújabb felismerés ebben a betegségben a véralvadási rendszerre gyakorolt ​​hatása. Közben tudjuk, hogy a koagulációs rendszer aktiválódik. Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy a tüdő mikroérrendszerében vérrögképződés megy végbe, ami hozzájárulhat a széles körben megfigyelt gázcsere-károsodáshoz. Ezért sok központ empirikus véralvadásgátlót alkalmaz COVID-betegeinek. Jelenleg a HMC-nél is empirikus antikoagulációs protokollt alkalmazunk standard megközelítésünkként. Ez azonban tüneti kezelés megfelelő bizonyíték nélkül.

A bivalirudin egy jól ismert szer, amelyet a HMC-ben olyan esetekben használnak, amikor antikoagulánsra van szükség, de a heparin alkalmazása ellenjavallat áll fenn (pl. HIT szindróma). Ennek a gyógyszernek érdekes farmakológiai profilja van. Függetlenül hat az antitrombintól (AT), amely fiziológiás vegyület, amely normál körülmények között fokozza a heparin hatását. Az AT-től való függés hiánya vonzó választássá teszi a Bivalirudint a COVID-fertőzés alatti AT-szintekről szóló ellentmondásos jelentések fényében. Ha a fertőzés során csökken az AT szint, a heparin (valamint az LMWH) nem tud hatékonyan működni, ami kevésbé hatékonyan rontja kezelésünket. Szerencsére a bivalirudin az AT támogatása nélkül hat, így megkerülhetjük ezt a problémát. Ezenkívül a bivalirudin bizonyos fibrinolitikus hatással rendelkezik. Gátolja a vérröghöz kötött trombint, ami ennek eredményeként destabilizálja a vérrögöt, ami érzékenyebbé teszi a trombolízisre. Ez a tulajdonság részben támogatja a vérrögök feloldódását, és támogathatja a tüdő mikrocirkulációjának újbóli megnyitását.

Célok:

Bizonyítani a bivalirudin intravénás véralvadásgátló pozitív hatását a gázcserére COVID-19-ben és légzési elégtelenségben szenvedő betegek invazív gépi lélegeztetésénél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Doha, Katar
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (≥ 18 éves)
  • Pozitív COVID-teszt
  • Gépi szellőztetés alatt
  • D-dimerek >1,2 mg/l

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Allergia a gyógyszerre (bivalirudin)
  • Öröklött véralvadási rendellenességek
  • Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelés

Ebben a karban a betegeket standard antikoagulációs protokollunk szerint kezelik.

A betegeket nem kezelik Bivalirudinnal (a vizsgálati gyógyszerrel).

Ez a csoport standard antikoaguláns kezelésben részesül LMWH/UFH-val
KÍSÉRLETI: Bivalirudin kar
A betegek véralvadásgátló kezelést kapnak az intézményi HIT-protokoll szerint, amely a Bivalirudint használja véralvadásgátlóként.
A betegek iv. Bivalirudint kapnak az intézményi HIT protokoll szerint.
Más nevek:
  • véralvadásgátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P/F arány
Időkeret: három napos beavatkozás
a P/F arány az ARDS oxigénellátásának helyettesítő paramétere.
három napos beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese működése
Időkeret: három napos beavatkozás
A vesefunkció gyakran romlik a COVID-19 betegeknél
három napos beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

ez az IRB tanácsától függ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel