- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04445935
Антикоагулянтная терапия у пациентов с заболеванием COVID-19 Исследование ANTI-CO
Антикоагулянтная терапия у пациентов, страдающих болезнью COVID-19 — исследование Anti-Co
Пациенты с ОРДС, связанным с COVID-19, и ИВЛ имеют высокую смертность. Частью заболевания является активация системы свертывания крови, которая, по-видимому, способствует образованию тромбов в легочном кровотоке. Недавно мы внедрили алгоритм, применяющий более высокие дозы гепаринов (НМГ). Однако этот подход не мог в достаточной степени ингибировать образование тромбов. Бивалирудин может лучше предотвращать образование тромбов и способствовать растворению существующих тромбов.
Поэтому мы хотим сравнить 50 пациентов со стандартным лечением с 50 пациентами, получающими лечение бивалирудином, которое мы обычно применяем у пациентов с ГИТ-синдромом.
Нашим первичным показателем результата является оксигенация, отраженная как соотношение P/F.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия COVID-19, нового вирусного заболевания, вызываемого SARS-CoV-2, оказывает давление на всю мировую систему здравоохранения.
У пациентов, страдающих этим заболеванием, в основном развиваются респираторные симптомы, которые могут привести к тяжелому острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), требующему госпитализации в ОИТ в 10-20% случаев госпитализации. В дополнение к этим симптомам у пациентов наблюдаются лимфопения, сердечные симптомы и измененные профили свертывания крови. Хотя эти пациенты лечатся в отделении интенсивной терапии, смертность там составляет более 20% из-за полиорганной недостаточности.
Одним из недавних открытий в отношении этого заболевания является его влияние на систему свертывания крови. Тем временем мы знаем, что активируется система свертывания крови. Кроме того, похоже, что в микроциркуляторном русле легких происходит образование тромбов, что может способствовать широко наблюдаемому нарушению газообмена. Поэтому многие центры применяют эмпирическую антикоагулянтную терапию для своих COVID-пациентов. В настоящее время мы в HMC также применяем эмпирический протокол антикоагулянтной терапии в качестве стандартного подхода. Тем не менее, это симптоматическое лечение без хороших доказательств.
Бивалирудин является хорошо известным препаратом, который используется в HMC в случаях, когда необходима антикоагулянтная терапия, но существуют противопоказания к применению гепарина (т. синдром ГИТ). Этот препарат имеет интересный фармакологический профиль. Он действует независимо от антитромбина (АТ), физиологического соединения, усиливающего действие гепарина в нормальных условиях. Это отсутствие зависимости от АТ делает Бивалирудин привлекательным выбором в свете противоречивых сообщений об уровнях АТ во время инфекции COVID. Если уровень AT снижается во время инфекции, гепарин (как и НМГ) не может работать эффективно, что делает наше лечение менее эффективным. К счастью, бивалирудин действует без поддержки AT, поэтому мы смогли обойти эту проблему. Кроме того, бивалирудин обладает некоторой фибринолитической активностью. Он ингибирует связанный с тромбом тромбин, что в результате дестабилизирует сгусток, делая его более восприимчивым к тромболизису. Это свойство частично поддерживает растворение тромбов и может способствовать восстановлению легочной микроциркуляции.
Цели:
Доказать положительное влияние антикоагулянтной терапии бивалирудином внутривенно на газообмен у пациентов с COVID-19 и дыхательной недостаточностью на инвазивной искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Рекрутинг
- Hamad Medical Corporation
-
Контакт:
- Nadir Kharma, MD
- Номер телефона: 55118621 00974
- Электронная почта: nkharma@hamad.qa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥ 18 лет)
- Положительный COVID-тест
- Под механической вентиляцией
- D-димеры>1,2 мг/л
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия на препарат (бивалирудин)
- Наследственные нарушения свертывания
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
В этой группе пациентов будут лечить в соответствии с нашим стандартным протоколом антикоагулянтной терапии. Пациентов не будут лечить бивалирудином (исследуемый препарат). |
Эта группа будет получать стандартную антикоагулянтную терапию НМГ/НФГ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бивалирудин рука
Пациентам будет назначена антикоагулянтная терапия в соответствии с институциональным протоколом ГИТ, в котором в качестве антикоагулянта используется бивалирудин.
|
Пациенты будут получать бивалирудин внутривенно в соответствии с протоколом ГИТ учреждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение цены и качества
Временное ограничение: три дня вмешательства
|
соотношение P/F является суррогатным параметром оксигенации при ОРДС.
|
три дня вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек
Временное ограничение: три дня вмешательства
|
Функция почек часто ухудшается у пациентов с COVID-19.
|
три дня вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Lance, MD, PhD, HMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Kharma N, Roehrig S, Shible AA, Elshafei MS, Osman D, Elsaid IM, Mustafa SF, Aldabi A, Smain OAM, Lance MD. Anticoagulation in critically ill patients on mechanical ventilation suffering from COVID-19 disease, The ANTI-CO trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 7;21(1):769. doi: 10.1186/s13063-020-04689-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Бивалирудин
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-05-082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антикоагулянтная терапия при ОРДС COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
Клинические исследования Стандартное лечение
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция