Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия у пациентов с заболеванием COVID-19 Исследование ANTI-CO

23 июня 2020 г. обновлено: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Антикоагулянтная терапия у пациентов, страдающих болезнью COVID-19 — исследование Anti-Co

Пациенты с ОРДС, связанным с COVID-19, и ИВЛ имеют высокую смертность. Частью заболевания является активация системы свертывания крови, которая, по-видимому, способствует образованию тромбов в легочном кровотоке. Недавно мы внедрили алгоритм, применяющий более высокие дозы гепаринов (НМГ). Однако этот подход не мог в достаточной степени ингибировать образование тромбов. Бивалирудин может лучше предотвращать образование тромбов и способствовать растворению существующих тромбов.

Поэтому мы хотим сравнить 50 пациентов со стандартным лечением с 50 пациентами, получающими лечение бивалирудином, которое мы обычно применяем у пациентов с ГИТ-синдромом.

Нашим первичным показателем результата является оксигенация, отраженная как соотношение P/F.

Обзор исследования

Подробное описание

Пандемия COVID-19, нового вирусного заболевания, вызываемого SARS-CoV-2, оказывает давление на всю мировую систему здравоохранения.

У пациентов, страдающих этим заболеванием, в основном развиваются респираторные симптомы, которые могут привести к тяжелому острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), требующему госпитализации в ОИТ в 10-20% случаев госпитализации. В дополнение к этим симптомам у пациентов наблюдаются лимфопения, сердечные симптомы и измененные профили свертывания крови. Хотя эти пациенты лечатся в отделении интенсивной терапии, смертность там составляет более 20% из-за полиорганной недостаточности.

Одним из недавних открытий в отношении этого заболевания является его влияние на систему свертывания крови. Тем временем мы знаем, что активируется система свертывания крови. Кроме того, похоже, что в микроциркуляторном русле легких происходит образование тромбов, что может способствовать широко наблюдаемому нарушению газообмена. Поэтому многие центры применяют эмпирическую антикоагулянтную терапию для своих COVID-пациентов. В настоящее время мы в HMC также применяем эмпирический протокол антикоагулянтной терапии в качестве стандартного подхода. Тем не менее, это симптоматическое лечение без хороших доказательств.

Бивалирудин является хорошо известным препаратом, который используется в HMC в случаях, когда необходима антикоагулянтная терапия, но существуют противопоказания к применению гепарина (т. синдром ГИТ). Этот препарат имеет интересный фармакологический профиль. Он действует независимо от антитромбина (АТ), физиологического соединения, усиливающего действие гепарина в нормальных условиях. Это отсутствие зависимости от АТ делает Бивалирудин привлекательным выбором в свете противоречивых сообщений об уровнях АТ во время инфекции COVID. Если уровень AT снижается во время инфекции, гепарин (как и НМГ) не может работать эффективно, что делает наше лечение менее эффективным. К счастью, бивалирудин действует без поддержки AT, поэтому мы смогли обойти эту проблему. Кроме того, бивалирудин обладает некоторой фибринолитической активностью. Он ингибирует связанный с тромбом тромбин, что в результате дестабилизирует сгусток, делая его более восприимчивым к тромболизису. Это свойство частично поддерживает растворение тромбов и может способствовать восстановлению легочной микроциркуляции.

Цели:

Доказать положительное влияние антикоагулянтной терапии бивалирудином внутривенно на газообмен у пациентов с COVID-19 и дыхательной недостаточностью на инвазивной искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Doha, Катар
        • Рекрутинг
        • Hamad Medical Corporation
        • Контакт:
          • Nadir Kharma, MD
          • Номер телефона: 55118621 00974
          • Электронная почта: nkharma@hamad.qa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (≥ 18 лет)
  • Положительный COVID-тест
  • Под механической вентиляцией
  • D-димеры>1,2 мг/л

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Аллергия на препарат (бивалирудин)
  • Наследственные нарушения свертывания
  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение

В этой группе пациентов будут лечить в соответствии с нашим стандартным протоколом антикоагулянтной терапии.

Пациентов не будут лечить бивалирудином (исследуемый препарат).

Эта группа будет получать стандартную антикоагулянтную терапию НМГ/НФГ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бивалирудин рука
Пациентам будет назначена антикоагулянтная терапия в соответствии с институциональным протоколом ГИТ, в котором в качестве антикоагулянта используется бивалирудин.
Пациенты будут получать бивалирудин внутривенно в соответствии с протоколом ГИТ учреждения.
Другие имена:
  • антикоагуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение цены и качества
Временное ограничение: три дня вмешательства
соотношение P/F является суррогатным параметром оксигенации при ОРДС.
три дня вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почек
Временное ограничение: три дня вмешательства
Функция почек часто ухудшается у пациентов с COVID-19.
три дня вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

это будет зависеть от рекомендаций IRB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антикоагулянтная терапия при ОРДС COVID-19

Клинические исследования Стандартное лечение

Подписаться