Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatio potilailla, jotka kärsivät COVID-19-taudista ANTI-CO-tutkimus

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Antikoagulaatio COVID-19-taudista kärsivillä potilailla - Anti-Co-tutkimus

Potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS ja koneellinen ventilaatio, on korkea kuolleisuus. Osa sairaudesta on hyytymisjärjestelmän aktivaatio, joka näyttää edistävän hyytymistä keuhkojen verenkierrossa. Äskettäin otimme käyttöön algoritmin, jossa käytetään suurempia annoksia hepariinia (LMWH). Tämä lähestymistapa ei kuitenkaan pystynyt estämään hyytymistä tarpeeksi. Bivalirudiini voisi estää hyytymistä paremmin ja tukea olemassa olevien hyytymien liukenemista.

Siksi haluamme verrata 50 potilasta standardihoidossa 50 potilaaseen bivalirudiinihoitoa saavaan potilaaseen, joita tavallisesti käytämme potilailla, joilla on HIT-oireyhtymä.

Ensisijainen tulosmittarimme on hapetus, joka näkyy P/F-suhteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2:n aiheuttaman äskettäin tulevan virustaudin COVID-19 pandemia asettaa koko maailman terveydenhuoltojärjestelmän paineen alle.

Tästä taudista kärsiville potilaille kehittyy pääasiassa hengitystieoireita, jotka voivat johtaa vakavaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka edellyttää tehohoitoon hakeutumista 10-20 %:ssa sairaalaan otetuista tapauksista. Näiden oireiden lisäksi potilailla on lymfopeniaa, sydänoireita ja muuttuneita hyytymisprofiileja. Vaikka näitä potilaita hoidetaan teho-osastolla, kuolleisuus siellä on yli 20 % monielinten vajaatoiminnasta.

Yksi tämän taudin viimeaikaisista oivalluksista on sen vaikutus hyytymisjärjestelmään. Sillä välin tiedämme, että hyytymisjärjestelmä aktivoituu. Lisäksi näyttää siltä, ​​että keuhkojen mikroverisuonistossa tapahtuu hyytymien muodostumista, mikä voi myötävaikuttaa laajalti havaittuun kaasunvaihdon heikkenemiseen. Siksi monet keskukset käyttävät empiiristä antikoagulaatiota COVID-potilailleen. Tällä hetkellä me HMC:ssä käytämme myös empiiristä antikoagulaatioprotokollaa vakiona. Tämä on kuitenkin oireenmukaista hoitoa ilman hyviä todisteita.

Bivalirudiini on hyvin tunnettu aine, jota käytetään HMC:ssä tapauksissa, joissa antikoagulaatiota tarvitaan, mutta hepariinille on vasta-aihe (esim. HIT-oireyhtymä). Tällä lääkkeellä on mielenkiintoinen farmakologinen profiili. Se toimii riippumattomasti antitrombiinista (AT), fysiologisesta yhdisteestä, joka voimistaa hepariinin vaikutuksia normaaleissa olosuhteissa. Tämä AT-riippuvuuden puute tekee Bivalirudiinista houkuttelevan valinnan, kun otetaan huomioon ristiriitaiset raportit AT-tasoista COVID-infektion aikana. Jos AT-tasot laskevat infektion aikana, hepariini (sekä LMWH) ei voi toimia tehokkaasti, mikä heikentäisi hoitomme tehokkuutta. Onneksi bivalirudiini toimii ilman AT:n tukea, joten voimme ohittaa tämän ongelman. Lisäksi bivalirudiinilla on joitakin fibrinolyyttisiä vaikutuksia. Se estää hyytymään sitoutunutta trombiinia, minkä seurauksena hyytymä epävakaa ja tekee siitä herkemmän trombolyysille. Tämä ominaisuus tukee osittain hyytymien liukenemista ja voisi tukea keuhkojen mikroverenkierron uudelleen avaamista.

Tavoitteet:

Todistaa suonensisäisen bivalirudiinin antikoagulaation positiivinen vaikutus kaasunvaihtoon potilailla, joilla on COVID-19 ja hengitysvajaus invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekrytointi
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias)
  • Positiivinen COVID-testi
  • Mekaanisen ilmanvaihdon alla
  • D-dimeerit > 1,2 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Allergia lääkkeelle (bivalirudiini)
  • Perinnölliset hyytymishäiriöt
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito

Tässä haarassa potilaita hoidetaan standardinmukaisen antikoagulaatioprotokollamme mukaisesti.

Potilaita ei hoideta bivalirudiinilla (tutkimuslääke).
Lääke: Normaali hoito
Tämä ryhmä saa normaalia antikoagulaatiota LMWH/UFH:lla
KOKEELLISTA: Bivalirudiini käsi
Potilaat antikoaguloidaan laitoksen HIT-protokollan mukaisesti, jossa käytetään bivalirudiinia antikoagulanttina.
Lääke: Bivalirudiini-injektio
Potilaat saavat iv Bivalirudiinia laitoksen HIT-protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • antikoagulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P/F-suhde
Aikaikkuna: kolmen päivän interventio
P/F-suhde on hapetuksen korvikeparametri ARDS:ssä.
kolmen päivän interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: kolmen päivän interventio
Munuaisten toiminta heikkenee usein COVID-19-potilailla
kolmen päivän interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamad Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRC-05-082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tämä riippuu IRB:n neuvoista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antikoagulaatio COVID-19 ARDS:ssa

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa