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COVID-19 疾患に苦しむ患者における抗凝固療法 ANTI-CO 試験

2020年6月23日 更新者：Dr. Marcus Daniel Lance、Hamad Medical Corporation

COVID-19 疾患に苦しむ患者における抗凝固療法 - The Anti-Co 試験

COVID-19 関連の ARDS および人工呼吸器を有する患者は、死亡率が高くなります。 この疾患の一部は、肺血流中の血栓形成に寄与すると思われる凝固系の活性化です。 最近、高用量のヘパリン (LMWH) を適用するアルゴリズムを実装しました。 しかし、このアプローチでは血餅形成を十分に阻害できませんでした。 ビバリルジンは、血餅形成をよりよく防ぎ、既存の血餅の溶解をサポートする可能性があります.

したがって、標準治療を受けた 50 人の患者と、HIT 症候群の患者に通常適用されるビバリルジン治療中の 50 人の患者を比較したいと思います。

私たちの主要な結果の尺度は、P / F比として反映される酸素化です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2 によって引き起こされる新たに発生するウイルス性疾患である COVID-19 のパンデミックは、全世界の医療システムに圧力をかけています。

この病気に苦しむ患者は、主に呼吸器症状を発症し、入院患者の 10 ～ 20% で ICU 入院を必要とする重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる可能性があります。 これらの症状に加えて、患者はリンパ球減少症、心臓症状、および凝固プロファイルの変化を示します。 これらの患者は ICU で治療を受けていますが、多臓器不全による死亡率は 20% を超えています。

この病気の最近の洞察の 1 つは、凝固系への影響です。 その間、凝固系が活性化されることがわかっています。 さらに、広く観察されているガス交換障害の一因となる可能性のある肺の微小血管系で血栓形成が起こるようです。 そのため、多くのセンターが COVID 患者に経験的抗凝固療法を適用しています。 現在、HMC では、標準的なアプローチとして経験的抗凝固プロトコルも適用しています。 ただし、これは十分な証拠のない対症療法です。

ビバリルジンは、抗凝固療法が必要な場合に HMC で使用される有名な薬剤ですが、ヘパリンには禁忌があります (つまり、 HIT症候群）。 この薬には興味深い薬理学的プロファイルがあります。 これは、通常の状況下でヘパリンの効果を高める生理的化合物であるアンチトロンビン (AT) とは無関係に作用します。 この AT への依存の欠如は、COVID 感染中の AT のレベルに関する相反する報告に照らして、ビバリルジンを魅力的な選択肢にしています。 感染中に AT レベルが低下すると、ヘパリン (および LMWH) が効率的に機能できなくなり、治療の効果が低下します。 幸いなことに、ビバリルジンはATのサポートなしで機能するため、この問題を回避できました. さらに、ビバリルジンにはいくつかの線維素溶解活性があります。 血栓に結合したトロンビンを阻害し、その結果、血栓が不安定になり、血栓溶解を受けやすくなります。 この特性は、血栓の溶解を部分的にサポートし、肺の微小循環の再開をサポートする可能性があります。

目的:

COVID-19患者のガス交換および侵襲的人工呼吸器の呼吸不全に対するビバリルジンの静脈内投与による抗凝固療法の正の効果を証明すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール
        • 募集
        • Hamad Medical Corporation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • COVID検査陽性
  • 機械換気下
  • D-ダイマー>1.2 mg/L

除外基準:

  • 妊娠
  • 薬（ビバリルジン）に対するアレルギー
  • 遺伝性凝固異常
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療

このアームでは、患者は当社の標準的な抗凝固プロトコルに従って治療されます。

患者はビバリルジン（治験薬）で治療されません。
薬：標準治療
このグループは、LMWH / UFHによる標準的な抗凝固療法を受けます
実験的：ビバリルジンアーム
患者は、ビバリルジンを抗凝固剤として使用する施設のHITプロトコルに従って抗凝固療法を受けます。
薬：ビバリルジン注射
施設のＨＩＴプロトコルに従って、患者は静脈内ビバリルジンを受ける。
他の名前：
  • 抗凝固

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P/F比
時間枠：三日間の介入
P/F 比は、ARDS における酸素化の代理パラメーターです。
三日間の介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠：三日間の介入
COVID-19患者では腎機能が低下していることが多い
三日間の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamad Medical Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Lance, MD, PhD、HMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年6月28日

一次修了 (予期された)

2020年9月28日

研究の完了 (予期された)

2021年3月28日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRC-05-082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これはIRBのアドバイスに依存します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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