Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling bij patiënten die lijden aan de ziekte van COVID-19 De ANTI-CO-studie

23 juni 2020 bijgewerkt door: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Antistolling bij patiënten die lijden aan de ziekte van COVID-19 - The Anti-Co Trial

Patiënten met COVID-19-geassocieerde ARDS en mechanische beademing hebben een hoge mortaliteit. Een deel van de ziekte is een activering van het stollingssysteem dat lijkt bij te dragen aan stolselvorming in de longbloedbaan. Onlangs hebben we een algoritme geïmplementeerd dat hogere doses heparines (LMWH) toepast. Deze aanpak kon de vorming van stolsels echter niet voldoende remmen. Bivalirudine zou stolselvorming beter kunnen voorkomen en het oplossen van bestaande stolsels ondersteunen.

Daarom willen we 50 patiënten met de standaardbehandeling vergelijken met 50 patiënten onder bivalirudinebehandeling die we normaal toepassen bij patiënten met een HIT-syndroom.

Onze primaire uitkomstmaat is oxygenatie weergegeven als P/F-ratio.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pandemie van COVID-19, een nieuw opkomende virale ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2, zet het hele wereldgezondheidssysteem onder druk.

Patiënten die aan deze ziekte lijden, ontwikkelen voornamelijk ademhalingssymptomen, die kunnen leiden tot ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS), waardoor opname op de IC noodzakelijk is in 10-20% van de gevallen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Naast deze symptomen vertonen patiënten lymfopenie, cardiale symptomen en veranderde stollingsprofielen. Hoewel die patiënten op de IC worden behandeld, is de mortaliteit daar meer dan 20% als gevolg van multiorgaanfalen.

Een van de recente inzichten in deze ziekte is het effect op het stollingssysteem. Inmiddels weten we dat het stollingssysteem geactiveerd wordt. Bovendien lijkt het erop dat stolselvorming plaatsvindt in de pulmonale microvasculatuur, wat zou kunnen bijdragen aan de algemeen waargenomen stoornis van de gasuitwisseling. Daarom passen veel centra empirische antistolling toe voor hun COVID-patiënten. Op dit moment hanteren wij bij HMC ook standaard een empirisch antistollingsprotocol. Dit is echter een symptomatische behandeling zonder goed bewijs.

Bivalirudine is een bekend middel dat in HMC wordt gebruikt voor gevallen waarin antistolling nodig is, maar er een contra-indicatie bestaat voor heparine (d.w.z. HIT-syndroom). Dit medicijn heeft een interessant farmacologisch profiel. Het werkt onafhankelijk van antitrombine (AT), de fysiologische verbinding die onder normale omstandigheden de heparine-effecten versterkt. Dit gebrek aan afhankelijkheid van AT maakt Bivalirudin een aantrekkelijke keuze in het licht van de tegenstrijdige rapporten over de niveaus van AT tijdens COVID-infectie. Als de AT-waarden tijdens de infectie worden verlaagd, kan heparine (evenals LMWH) niet efficiënt werken, wat onze behandeling minder effectief zou maken. Gelukkig werkt bivalirudine zonder de ondersteuning van AT, zodat we dit probleem kunnen omzeilen. Bovendien heeft bivalirudine enkele fibrinolytische activiteiten. Het remt stolselgebonden trombine, waardoor het stolsel wordt gedestabiliseerd, waardoor het gevoeliger wordt voor trombolyse. Deze eigenschap ondersteunt gedeeltelijk het oplossen van stolsels en zou het heropenen van de pulmonaire microcirculatie kunnen ondersteunen.

Doelstellingen:

Om het positieve effect te bewijzen van antistolling met bivalirudine intraveneus op gasuitwisseling bij patiënten met COVID-19 en respiratoire insufficiëntie op invasieve mechanische beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Doha, Katar
        • Werving
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥ 18 jaar)
  • Positieve COVID-test
  • Onder mechanische ventilatie
  • D-Dimeren>1,2 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Allergie voor het medicijn (bivalirudine)
  • Erfelijke stollingsafwijkingen
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling

In deze arm worden de patiënten behandeld volgens ons standaard antistollingsprotocol.

De patiënten zullen niet worden behandeld met Bivalirudin (het onderzoeksgeneesmiddel).

Deze groep krijgt standaard antistolling met LMWH/UFH
EXPERIMENTEEL: Bivalirudine arm
De patiënten krijgen antistolling volgens het institutionele HIT-protocol dat Bivalirudin als antistollingsmiddel gebruikt.
De patiënten zullen iv Bivalirudin krijgen volgens het institutionele HIT-protocol.
Andere namen:
  • antistolling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P/F-verhouding
Tijdsspanne: drie dagen tussenkomst
de P / F-verhouding is een surrogaatparameter voor oxygenatie bij ARDS.
drie dagen tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: drie dagen tussenkomst
De nierfunctie is vaak verslechterd bij COVID-19-patiënten
drie dagen tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

28 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

dit zal afhangen van IRB-advies

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antistolling bij COVID-19 ARDS

Klinische onderzoeken op Standaard behandeling

Abonneren