- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445935
Antistolling bij patiënten die lijden aan de ziekte van COVID-19 De ANTI-CO-studie
Antistolling bij patiënten die lijden aan de ziekte van COVID-19 - The Anti-Co Trial
Patiënten met COVID-19-geassocieerde ARDS en mechanische beademing hebben een hoge mortaliteit. Een deel van de ziekte is een activering van het stollingssysteem dat lijkt bij te dragen aan stolselvorming in de longbloedbaan. Onlangs hebben we een algoritme geïmplementeerd dat hogere doses heparines (LMWH) toepast. Deze aanpak kon de vorming van stolsels echter niet voldoende remmen. Bivalirudine zou stolselvorming beter kunnen voorkomen en het oplossen van bestaande stolsels ondersteunen.
Daarom willen we 50 patiënten met de standaardbehandeling vergelijken met 50 patiënten onder bivalirudinebehandeling die we normaal toepassen bij patiënten met een HIT-syndroom.
Onze primaire uitkomstmaat is oxygenatie weergegeven als P/F-ratio.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pandemie van COVID-19, een nieuw opkomende virale ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2, zet het hele wereldgezondheidssysteem onder druk.
Patiënten die aan deze ziekte lijden, ontwikkelen voornamelijk ademhalingssymptomen, die kunnen leiden tot ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS), waardoor opname op de IC noodzakelijk is in 10-20% van de gevallen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Naast deze symptomen vertonen patiënten lymfopenie, cardiale symptomen en veranderde stollingsprofielen. Hoewel die patiënten op de IC worden behandeld, is de mortaliteit daar meer dan 20% als gevolg van multiorgaanfalen.
Een van de recente inzichten in deze ziekte is het effect op het stollingssysteem. Inmiddels weten we dat het stollingssysteem geactiveerd wordt. Bovendien lijkt het erop dat stolselvorming plaatsvindt in de pulmonale microvasculatuur, wat zou kunnen bijdragen aan de algemeen waargenomen stoornis van de gasuitwisseling. Daarom passen veel centra empirische antistolling toe voor hun COVID-patiënten. Op dit moment hanteren wij bij HMC ook standaard een empirisch antistollingsprotocol. Dit is echter een symptomatische behandeling zonder goed bewijs.
Bivalirudine is een bekend middel dat in HMC wordt gebruikt voor gevallen waarin antistolling nodig is, maar er een contra-indicatie bestaat voor heparine (d.w.z. HIT-syndroom). Dit medicijn heeft een interessant farmacologisch profiel. Het werkt onafhankelijk van antitrombine (AT), de fysiologische verbinding die onder normale omstandigheden de heparine-effecten versterkt. Dit gebrek aan afhankelijkheid van AT maakt Bivalirudin een aantrekkelijke keuze in het licht van de tegenstrijdige rapporten over de niveaus van AT tijdens COVID-infectie. Als de AT-waarden tijdens de infectie worden verlaagd, kan heparine (evenals LMWH) niet efficiënt werken, wat onze behandeling minder effectief zou maken. Gelukkig werkt bivalirudine zonder de ondersteuning van AT, zodat we dit probleem kunnen omzeilen. Bovendien heeft bivalirudine enkele fibrinolytische activiteiten. Het remt stolselgebonden trombine, waardoor het stolsel wordt gedestabiliseerd, waardoor het gevoeliger wordt voor trombolyse. Deze eigenschap ondersteunt gedeeltelijk het oplossen van stolsels en zou het heropenen van de pulmonaire microcirculatie kunnen ondersteunen.
Doelstellingen:
Om het positieve effect te bewijzen van antistolling met bivalirudine intraveneus op gasuitwisseling bij patiënten met COVID-19 en respiratoire insufficiëntie op invasieve mechanische beademing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Werving
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Nadir Kharma, MD
- Telefoonnummer: 55118621 00974
- E-mail: nkharma@hamad.qa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥ 18 jaar)
- Positieve COVID-test
- Onder mechanische ventilatie
- D-Dimeren>1,2 mg/L
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergie voor het medicijn (bivalirudine)
- Erfelijke stollingsafwijkingen
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling
In deze arm worden de patiënten behandeld volgens ons standaard antistollingsprotocol. De patiënten zullen niet worden behandeld met Bivalirudin (het onderzoeksgeneesmiddel). |
Deze groep krijgt standaard antistolling met LMWH/UFH
|
|
EXPERIMENTEEL: Bivalirudine arm
De patiënten krijgen antistolling volgens het institutionele HIT-protocol dat Bivalirudin als antistollingsmiddel gebruikt.
|
De patiënten zullen iv Bivalirudin krijgen volgens het institutionele HIT-protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P/F-verhouding
Tijdsspanne: drie dagen tussenkomst
|
de P / F-verhouding is een surrogaatparameter voor oxygenatie bij ARDS.
|
drie dagen tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: drie dagen tussenkomst
|
De nierfunctie is vaak verslechterd bij COVID-19-patiënten
|
drie dagen tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Lance, MD, PhD, HMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Kharma N, Roehrig S, Shible AA, Elshafei MS, Osman D, Elsaid IM, Mustafa SF, Aldabi A, Smain OAM, Lance MD. Anticoagulation in critically ill patients on mechanical ventilation suffering from COVID-19 disease, The ANTI-CO trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 7;21(1):769. doi: 10.1186/s13063-020-04689-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Bivalirudine
Andere studie-ID-nummers
- MRC-05-082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antistolling bij COVID-19 ARDS
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
RSUP PersahabatanVoltooidPost COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post COVID Syndroom Long CovidIndonesië
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
Klinische onderzoeken op Standaard behandeling
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië