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Anticoagulazione in pazienti affetti da malattia COVID-19 Lo studio ANTI-CO

23 giugno 2020 aggiornato da: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Anticoagulazione in pazienti affetti da malattia COVID-19: lo studio anticoagulante

I pazienti con ARDS associata a COVID-19 e ventilazione meccanica hanno un'alta mortalità. Parte della malattia è un'attivazione del sistema di coagulazione che sembra contribuire alla formazione di coaguli nel flusso sanguigno polmonare. Recentemente abbiamo implementato un algoritmo che applica dosi più elevate di eparine (LMWH). Tuttavia, questo approccio non potrebbe inibire abbastanza la coagulazione. La bivalirudina potrebbe prevenire meglio la formazione di coaguli e supportare la dissoluzione dei coaguli esistenti.

Pertanto, vogliamo confrontare 50 pazienti con il trattamento standard con 50 pazienti in trattamento con bivalirudina che normalmente applichiamo a pazienti con sindrome HIT.

La nostra misura di esito primaria è l'ossigenazione riflessa come rapporto P/F.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19, una nuova malattia virale causata da SARS-CoV-2, mette sotto pressione l'intero sistema sanitario mondiale.

I pazienti affetti da questa malattia sviluppano principalmente sintomi respiratori, che possono portare a una grave sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede il ricovero in terapia intensiva nel 10-20% dei casi ricoverati in ospedale. Oltre a questi sintomi, i pazienti presentano linfopenia, sintomi cardiaci e profili di coagulazione alterati. Sebbene questi pazienti siano trattati in terapia intensiva, la mortalità è superiore al 20% a causa di insufficienza multiorgano.

Una delle recenti intuizioni di questa malattia è il suo effetto sul sistema di coagulazione. Nel frattempo sappiamo che il sistema di coagulazione si attiva. Inoltre, sembra che la formazione di coaguli avvenga nella microvascolarizzazione polmonare, il che potrebbe contribuire alla compromissione dello scambio di gas ampiamente osservata. Pertanto, molti centri applicano l'anticoagulazione empirica per i loro pazienti COVID. Al momento, noi di HMC applichiamo anche un protocollo anticoagulante empirico come nostro approccio standard. Tuttavia, questo è un trattamento sintomatico senza una buona prova.

La bivalirudina è un noto agente utilizzato nell'HMC per i casi in cui è necessaria l'anticoagulazione, ma esiste una controindicazione per l'eparina (es. sindrome HIT). Questo farmaco ha un interessante profilo farmacologico. Agisce indipendentemente dall'antitrombina (AT), il composto fisiologico che aumenta gli effetti dell'eparina in circostanze normali. Questa mancanza di dipendenza da AT rende la bivalirudina una scelta interessante alla luce dei rapporti contraddittori sui livelli di AT durante l'infezione da COVID. Se i livelli di AT diminuiscono durante l'infezione, l'eparina (così come l'LMWH) non può funzionare in modo efficiente, il che renderebbe il nostro trattamento meno efficace. Fortunatamente, la bivalirudina agisce senza il supporto di AT, quindi potremmo aggirare questo problema. Inoltre, la bivalirudina ha alcune attività fibrinolitiche. Inibisce la trombina legata al coagulo che di conseguenza destabilizza il coagulo rendendolo più suscettibile alla trombolisi. Questa proprietà supporta parzialmente la dissoluzione dei coaguli e potrebbe favorire la riapertura del microcircolo polmonare.

Obiettivi:

Dimostrare l'effetto positivo dell'anticoagulazione con bivalirudina per via endovenosa sullo scambio di gas in pazienti con COVID-19 e insufficienza respiratoria sulla ventilazione meccanica invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni di età)
  • Test COVID positivo
  • Sotto ventilazione meccanica
  • D-Dimeri>1,2 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia al farmaco (bivalirudina)
  • Anomalie ereditarie della coagulazione
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard

In questo braccio i pazienti saranno trattati secondo il nostro protocollo anticoagulante standard.

I pazienti non saranno trattati con bivalirudina (il farmaco sperimentale).

Questo gruppo riceverà l'anticoagulazione standard con LMWH/ENF
SPERIMENTALE: Braccio bivalirudina
I pazienti saranno anticoagulati secondo il protocollo HIT istituzionale che utilizza Bivalirudina come anticoagulante.
I pazienti riceveranno iv Bivalirudin secondo il protocollo HIT istituzionale.
Altri nomi:
  • anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto P/F
Lasso di tempo: tre giorni di intervento
il rapporto P/F è un parametro surrogato per l'ossigenazione nell'ARDS.
tre giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: tre giorni di intervento
La funzione renale è frequentemente deteriorata nei pazienti COVID-19
tre giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

28 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

questo dipenderà dai consigli dell'IRB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticoagulazione nell'ARDS da COVID-19

Prove cliniche su Trattamento standard

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