- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445935
Anticoagulazione in pazienti affetti da malattia COVID-19 Lo studio ANTI-CO
Anticoagulazione in pazienti affetti da malattia COVID-19: lo studio anticoagulante
I pazienti con ARDS associata a COVID-19 e ventilazione meccanica hanno un'alta mortalità. Parte della malattia è un'attivazione del sistema di coagulazione che sembra contribuire alla formazione di coaguli nel flusso sanguigno polmonare. Recentemente abbiamo implementato un algoritmo che applica dosi più elevate di eparine (LMWH). Tuttavia, questo approccio non potrebbe inibire abbastanza la coagulazione. La bivalirudina potrebbe prevenire meglio la formazione di coaguli e supportare la dissoluzione dei coaguli esistenti.
Pertanto, vogliamo confrontare 50 pazienti con il trattamento standard con 50 pazienti in trattamento con bivalirudina che normalmente applichiamo a pazienti con sindrome HIT.
La nostra misura di esito primaria è l'ossigenazione riflessa come rapporto P/F.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19, una nuova malattia virale causata da SARS-CoV-2, mette sotto pressione l'intero sistema sanitario mondiale.
I pazienti affetti da questa malattia sviluppano principalmente sintomi respiratori, che possono portare a una grave sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede il ricovero in terapia intensiva nel 10-20% dei casi ricoverati in ospedale. Oltre a questi sintomi, i pazienti presentano linfopenia, sintomi cardiaci e profili di coagulazione alterati. Sebbene questi pazienti siano trattati in terapia intensiva, la mortalità è superiore al 20% a causa di insufficienza multiorgano.
Una delle recenti intuizioni di questa malattia è il suo effetto sul sistema di coagulazione. Nel frattempo sappiamo che il sistema di coagulazione si attiva. Inoltre, sembra che la formazione di coaguli avvenga nella microvascolarizzazione polmonare, il che potrebbe contribuire alla compromissione dello scambio di gas ampiamente osservata. Pertanto, molti centri applicano l'anticoagulazione empirica per i loro pazienti COVID. Al momento, noi di HMC applichiamo anche un protocollo anticoagulante empirico come nostro approccio standard. Tuttavia, questo è un trattamento sintomatico senza una buona prova.
La bivalirudina è un noto agente utilizzato nell'HMC per i casi in cui è necessaria l'anticoagulazione, ma esiste una controindicazione per l'eparina (es. sindrome HIT). Questo farmaco ha un interessante profilo farmacologico. Agisce indipendentemente dall'antitrombina (AT), il composto fisiologico che aumenta gli effetti dell'eparina in circostanze normali. Questa mancanza di dipendenza da AT rende la bivalirudina una scelta interessante alla luce dei rapporti contraddittori sui livelli di AT durante l'infezione da COVID. Se i livelli di AT diminuiscono durante l'infezione, l'eparina (così come l'LMWH) non può funzionare in modo efficiente, il che renderebbe il nostro trattamento meno efficace. Fortunatamente, la bivalirudina agisce senza il supporto di AT, quindi potremmo aggirare questo problema. Inoltre, la bivalirudina ha alcune attività fibrinolitiche. Inibisce la trombina legata al coagulo che di conseguenza destabilizza il coagulo rendendolo più suscettibile alla trombolisi. Questa proprietà supporta parzialmente la dissoluzione dei coaguli e potrebbe favorire la riapertura del microcircolo polmonare.
Obiettivi:
Dimostrare l'effetto positivo dell'anticoagulazione con bivalirudina per via endovenosa sullo scambio di gas in pazienti con COVID-19 e insufficienza respiratoria sulla ventilazione meccanica invasiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contatto:
- Nadir Kharma, MD
- Numero di telefono: 55118621 00974
- Email: nkharma@hamad.qa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥ 18 anni di età)
- Test COVID positivo
- Sotto ventilazione meccanica
- D-Dimeri>1,2 mg/L
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia al farmaco (bivalirudina)
- Anomalie ereditarie della coagulazione
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
In questo braccio i pazienti saranno trattati secondo il nostro protocollo anticoagulante standard. I pazienti non saranno trattati con bivalirudina (il farmaco sperimentale). |
Questo gruppo riceverà l'anticoagulazione standard con LMWH/ENF
|
|
SPERIMENTALE: Braccio bivalirudina
I pazienti saranno anticoagulati secondo il protocollo HIT istituzionale che utilizza Bivalirudina come anticoagulante.
|
I pazienti riceveranno iv Bivalirudin secondo il protocollo HIT istituzionale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto P/F
Lasso di tempo: tre giorni di intervento
|
il rapporto P/F è un parametro surrogato per l'ossigenazione nell'ARDS.
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tre giorni di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione renale
Lasso di tempo: tre giorni di intervento
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La funzione renale è frequentemente deteriorata nei pazienti COVID-19
|
tre giorni di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Lance, MD, PhD, HMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Kharma N, Roehrig S, Shible AA, Elshafei MS, Osman D, Elsaid IM, Mustafa SF, Aldabi A, Smain OAM, Lance MD. Anticoagulation in critically ill patients on mechanical ventilation suffering from COVID-19 disease, The ANTI-CO trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 7;21(1):769. doi: 10.1186/s13063-020-04689-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Bivalirudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-05-082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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