Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon hos pasienter som lider av COVID-19-sykdommen ANTI-CO-forsøket

23. juni 2020 oppdatert av: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Antikoagulasjon hos pasienter som lider av COVID-19-sykdommen - Anti-Co-forsøket

Pasienter med covid-19 assosiert ARDS og mekanisk ventilasjon har høy dødelighet. En del av sykdommen er en aktivering av koagulasjonssystemet som ser ut til å bidra til koagulering i lungeblodet. Nylig implementerte vi en algoritme som bruker høyere doser hepariner (LMWH). Denne tilnærmingen kunne imidlertid ikke hemme koagulering nok. Bivalirudin kan bedre forhindre koagulering og støtte oppløsning av eksisterende koagler.

Derfor ønsker vi å sammenligne 50 pasienter med standardbehandlingen med 50 pasienter under bivalirudinbehandling som vi vanligvis bruker hos pasienter med HIT-syndrom.

Vårt primære utfallsmål er oksygenering reflektert som P/F-forhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pandemien av COVID-19, en nylig kommende virussykdom forårsaket av SARS-CoV-2, setter hele verdens helsesystem under press.

Pasienter som lider av denne sykdommen utvikler hovedsakelig luftveissymptomer, noe som kan føre til alvorlig akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) som krever innleggelse på intensivavdeling i 10-20 % av tilfellene som legges inn på sykehus. I tillegg til disse symptomene viser pasienter lymfopeni, hjertesymptomer og endrede koagulasjonsprofiler. Selv om disse pasientene behandles på intensivavdelingen, er dødeligheten der mer enn 20 % på grunn av multiorgansvikt.

En av de siste innsiktene i denne sykdommen er dens effekt på koagulasjonssystemet. I mellomtiden vet vi at koagulasjonssystemet blir aktivert. Videre ser det ut til at koageldannelse finner sted i den pulmonale mikrovaskulaturen som kan bidra til den mye observerte gassutvekslingssvikten. Derfor bruker mange sentre empirisk antikoagulasjon for sine COVID-pasienter. For øyeblikket bruker vi i HMC også en empirisk antikoagulasjonsprotokoll som standardmetode. Dette er imidlertid en symptomatisk behandling uten gode bevis.

Bivalirudin er et velkjent middel som brukes i HMC i tilfeller der antikoagulasjon er nødvendig, men det finnes en kontraindikasjon for heparin (dvs. HIT syndrom). Dette stoffet har en interessant farmakologisk profil. Det virker uavhengig av antitrombin (AT), den fysiologiske forbindelsen som forsterker heparineffekten under normale omstendigheter. Denne mangelen på avhengighet av AT gjør Bivalirudin til et attraktivt valg i lys av de motstridende rapportene om nivåene av AT under COVID-infeksjon. Hvis AT-nivåene reduseres under infeksjonen, kan ikke heparin (så vel som LMWH) fungere effektivt, noe som vil gjøre vår behandling mindre effektiv. Heldigvis virker bivalirudin uten støtte fra AT, så vi kunne omgå dette problemet. I tillegg har bivalirudin noen fibrinolytiske aktiviteter. Det hemmer koagelbundet trombin som som et resultat destabiliserer koaguleringen og gjør den mer utsatt for trombolyse. Denne egenskapen støtter delvis oppløsningen av blodpropp og kan støtte gjenåpning av lungemikrosirkulasjonen.

Mål:

For å bevise den positive effekten av antikoagulasjon med bivalirudin intravenøst ​​på gassutveksling hos pasienter med COVID-19 og respirasjonssvikt på invasiv mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (≥ 18 år)
  • Positiv COVID-test
  • Under mekanisk ventilasjon
  • D-dimerer>1,2 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Allergi mot stoffet (bivalirudin)
  • Arvelige koagulasjonsavvik
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling

I denne armen vil pasientene bli behandlet i henhold til vår standard antikoagulasjonsprotokoll.

Pasientene vil ikke bli behandlet med Bivalirudin (undersøkelsesmiddelet).

Denne gruppen vil få standard antikoagulasjon med LMWH/UFH
EKSPERIMENTELL: Bivalirudin arm
Pasientene vil bli antikoagulert i henhold til den institusjonelle HIT-protokollen som bruker Bivalirudin som antikoagulant.
Pasientene vil få iv bivalirudin i henhold til institusjonens HIT-protokoll.
Andre navn:
  • antikoagulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold
Tidsramme: tre dager med intervensjon
P/F-forholdet er en surrogatparameter for oksygenering ved ARDS.
tre dager med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: tre dager med intervensjon
Nyrefunksjonen er ofte forverret hos COVID-19-pasienter
tre dager med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

28. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

28. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

28. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

dette vil avhenge av IRB-råd

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antikoagulasjon i COVID-19 ARDS

Kliniske studier på Standard behandling

Abonnere