- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04445935
Antikoagulasjon hos pasienter som lider av COVID-19-sykdommen ANTI-CO-forsøket
Antikoagulasjon hos pasienter som lider av COVID-19-sykdommen - Anti-Co-forsøket
Pasienter med covid-19 assosiert ARDS og mekanisk ventilasjon har høy dødelighet. En del av sykdommen er en aktivering av koagulasjonssystemet som ser ut til å bidra til koagulering i lungeblodet. Nylig implementerte vi en algoritme som bruker høyere doser hepariner (LMWH). Denne tilnærmingen kunne imidlertid ikke hemme koagulering nok. Bivalirudin kan bedre forhindre koagulering og støtte oppløsning av eksisterende koagler.
Derfor ønsker vi å sammenligne 50 pasienter med standardbehandlingen med 50 pasienter under bivalirudinbehandling som vi vanligvis bruker hos pasienter med HIT-syndrom.
Vårt primære utfallsmål er oksygenering reflektert som P/F-forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pandemien av COVID-19, en nylig kommende virussykdom forårsaket av SARS-CoV-2, setter hele verdens helsesystem under press.
Pasienter som lider av denne sykdommen utvikler hovedsakelig luftveissymptomer, noe som kan føre til alvorlig akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) som krever innleggelse på intensivavdeling i 10-20 % av tilfellene som legges inn på sykehus. I tillegg til disse symptomene viser pasienter lymfopeni, hjertesymptomer og endrede koagulasjonsprofiler. Selv om disse pasientene behandles på intensivavdelingen, er dødeligheten der mer enn 20 % på grunn av multiorgansvikt.
En av de siste innsiktene i denne sykdommen er dens effekt på koagulasjonssystemet. I mellomtiden vet vi at koagulasjonssystemet blir aktivert. Videre ser det ut til at koageldannelse finner sted i den pulmonale mikrovaskulaturen som kan bidra til den mye observerte gassutvekslingssvikten. Derfor bruker mange sentre empirisk antikoagulasjon for sine COVID-pasienter. For øyeblikket bruker vi i HMC også en empirisk antikoagulasjonsprotokoll som standardmetode. Dette er imidlertid en symptomatisk behandling uten gode bevis.
Bivalirudin er et velkjent middel som brukes i HMC i tilfeller der antikoagulasjon er nødvendig, men det finnes en kontraindikasjon for heparin (dvs. HIT syndrom). Dette stoffet har en interessant farmakologisk profil. Det virker uavhengig av antitrombin (AT), den fysiologiske forbindelsen som forsterker heparineffekten under normale omstendigheter. Denne mangelen på avhengighet av AT gjør Bivalirudin til et attraktivt valg i lys av de motstridende rapportene om nivåene av AT under COVID-infeksjon. Hvis AT-nivåene reduseres under infeksjonen, kan ikke heparin (så vel som LMWH) fungere effektivt, noe som vil gjøre vår behandling mindre effektiv. Heldigvis virker bivalirudin uten støtte fra AT, så vi kunne omgå dette problemet. I tillegg har bivalirudin noen fibrinolytiske aktiviteter. Det hemmer koagelbundet trombin som som et resultat destabiliserer koaguleringen og gjør den mer utsatt for trombolyse. Denne egenskapen støtter delvis oppløsningen av blodpropp og kan støtte gjenåpning av lungemikrosirkulasjonen.
Mål:
For å bevise den positive effekten av antikoagulasjon med bivalirudin intravenøst på gassutveksling hos pasienter med COVID-19 og respirasjonssvikt på invasiv mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- Nadir Kharma, MD
- Telefonnummer: 55118621 00974
- E-post: nkharma@hamad.qa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥ 18 år)
- Positiv COVID-test
- Under mekanisk ventilasjon
- D-dimerer>1,2 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allergi mot stoffet (bivalirudin)
- Arvelige koagulasjonsavvik
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
I denne armen vil pasientene bli behandlet i henhold til vår standard antikoagulasjonsprotokoll. Pasientene vil ikke bli behandlet med Bivalirudin (undersøkelsesmiddelet). |
Denne gruppen vil få standard antikoagulasjon med LMWH/UFH
|
|
EKSPERIMENTELL: Bivalirudin arm
Pasientene vil bli antikoagulert i henhold til den institusjonelle HIT-protokollen som bruker Bivalirudin som antikoagulant.
|
Pasientene vil få iv bivalirudin i henhold til institusjonens HIT-protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P/F-forhold
Tidsramme: tre dager med intervensjon
|
P/F-forholdet er en surrogatparameter for oksygenering ved ARDS.
|
tre dager med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: tre dager med intervensjon
|
Nyrefunksjonen er ofte forverret hos COVID-19-pasienter
|
tre dager med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Lance, MD, PhD, HMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Kharma N, Roehrig S, Shible AA, Elshafei MS, Osman D, Elsaid IM, Mustafa SF, Aldabi A, Smain OAM, Lance MD. Anticoagulation in critically ill patients on mechanical ventilation suffering from COVID-19 disease, The ANTI-CO trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 7;21(1):769. doi: 10.1186/s13063-020-04689-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Bivalirudin
Andre studie-ID-numre
- MRC-05-082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antikoagulasjon i COVID-19 ARDS
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDuktalt brystkarsinom in situ | Invasivt brystkarsinom | Covid-19-infeksjon | Arvelig brystkarsinomForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
Kliniske studier på Standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutteringAdvanced Cancer, Diverse, NOSTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalFullførtGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført