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COVID-19 질병으로 고통받는 환자의 항응고제 The ANTI-CO 임상시험

2020년 6월 23일 업데이트: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

COVID-19 질병으로 고통받는 환자의 항응고제-The Anti-Co Trial

COVID-19 관련 ARDS 및 기계 환기 환자는 사망률이 높습니다. 질병의 일부는 폐 혈류의 응고에 기여하는 것으로 보이는 응고 시스템의 활성화입니다. 최근 우리는 고용량의 헤파린(LMWH)을 적용하는 알고리즘을 구현했습니다. 그러나 이 접근법은 응고 형성을 충분히 억제할 수 없었습니다. Bivalirudin은 응고 형성을 더 잘 방지하고 기존 응고 용해를 지원할 수 있습니다.

따라서 HIT 증후군 환자에게 일반적으로 적용되는 비발리루딘 치료를 받는 50명의 환자와 표준 치료를 받는 50명의 환자를 비교하고자 합니다.

우리의 주요 결과 측정은 P/F 비율로 반영된 산소화입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2로 인해 새롭게 다가오는 바이러스성 질병인 COVID-19의 대유행은 전 세계 보건 시스템을 압박하고 있습니다.

이 질환을 앓고 있는 환자는 주로 호흡기 증상이 나타나며, 이는 병원에 입원한 사례의 10-20%에서 ICU 입원을 필요로 하는 심각한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 이어질 수 있습니다. 이러한 증상 외에도 환자는 림프구 감소증, 심장 증상 및 변경된 응고 프로파일을 보입니다. 이들 환자는 중환자실에서 치료를 받지만 다기관 부전으로 인해 사망률이 20% 이상입니다.

이 질병에 대한 최근 통찰 중 하나는 응고 시스템에 미치는 영향입니다. 한편 우리는 응고 시스템이 활성화된다는 것을 알고 있습니다. 게다가, 혈전 형성은 광범위하게 관찰되는 가스 교환 장애에 기여할 수 있는 폐 미세혈관에서 일어나는 것으로 보입니다. 따라서 많은 센터에서 COVID 환자에게 경험적 항응고제를 적용합니다. 현재 현대자동차는 경험적 항응고 프로토콜을 표준 접근법으로 적용하고 있습니다. 그러나 이것은 확실한 증거가 없는 대증요법이다.

Bivalirudin은 HMC에서 항응고제가 필요한 경우에 사용되는 잘 알려진 약제이지만 헤파린에 대한 금기 사항이 있습니다(즉, HIT 증후군). 이 약물은 흥미로운 약리학적 프로필을 가지고 있습니다. 정상적인 상황에서 헤파린 효과를 강화하는 생리학적 화합물인 안티트롬빈(AT)과 독립적으로 작용합니다. AT에 대한 이러한 의존성 부족은 COVID 감염 중 AT 수준에 대한 모순된 보고서에 비추어 Bivalirudin을 매력적인 선택으로 만듭니다. 감염 중에 AT 수치가 감소하면 헤파린(및 LMWH)이 효율적으로 작동하지 않아 치료 효과가 떨어집니다. 운 좋게도 비발리루딘은 AT의 지원 없이 작동하므로 이 문제를 우회할 수 있습니다. 또한 비발리루딘은 약간의 섬유소 용해 활성을 가지고 있습니다. 이는 혈전 결합 트롬빈을 억제하여 결과적으로 혈전을 불안정하게 만들어 혈전 용해에 더 취약하게 만듭니다. 이 속성은 혈전 용해를 부분적으로 지원하고 폐 미세 순환 재개를 지원할 수 있습니다.

목표:

COVID-19 환자의 가스 교환과 침습적 기계적 환기에 대한 호흡 부전에 대한 정맥 내 비발리루딘을 사용한 항응고의 긍정적인 효과를 입증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카타르
      • Doha, 카타르
        • 모병
        • Hamad Medical Corporation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 긍정적인 COVID 테스트
  • 기계환기 중
  • D-다이머>1.2 mg/L

제외 기준:

  • 임신
  • 약물(비발리루딘)에 대한 알레르기
  • 유전성 응고 이상
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 처리

이 팔에서 환자는 표준 항응고 프로토콜에 따라 치료됩니다.

환자는 비발리루딘(연구 약물)으로 치료받지 않을 것입니다.
의약품: 표준 처리
이 그룹은 LMWH/UFH로 표준 항응고제를 투여받게 됩니다.
실험적: 비발리루딘 팔
환자는 비발리루딘을 항응고제로 사용하는 제도적 HIT 프로토콜에 따라 항응고됩니다.
의약품: 비발리루딘주사
환자는 제도적 HIT 프로토콜에 따라 iv Bivalirudin을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 항응고제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이자율
기간: 3일간의 개입
P/F 비율은 ARDS에서 산소화에 대한 대리 매개변수입니다.
3일간의 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능
기간: 3일간의 개입
신장 기능은 COVID-19 환자에서 자주 악화됩니다.
3일간의 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamad Medical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-05-082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 IRB 조언에 따라 달라집니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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