- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445935
Anticoagulação em pacientes que sofrem da doença de COVID-19 The ANTI-CO Trial
Anticoagulação em pacientes que sofrem da doença de COVID-19 - The Anti-Co Trial
Pacientes com SDRA associada a COVID-19 e ventilação mecânica apresentam alta mortalidade. Parte da doença é uma ativação do sistema de coagulação que parece contribuir para a formação de coágulos na corrente sanguínea pulmonar. Recentemente implementamos um algoritmo aplicando doses mais altas de heparinas (HBPM). No entanto, esta abordagem não conseguiu inibir suficientemente a formação de coágulos. A bivalirudina pode prevenir melhor a formação de coágulos e apoiar a dissolução dos coágulos existentes.
Portanto, queremos comparar 50 pacientes com o tratamento padrão com 50 pacientes sob tratamento com bivalirudina, que normalmente aplicamos em pacientes com síndrome de HIT.
Nossa medida de resultado primário é a oxigenação refletida como relação P/F.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19, uma doença viral recente causada pelo SARS-CoV-2, coloca todo o sistema de saúde mundial sob pressão.
Os pacientes que sofrem desta doença desenvolvem principalmente sintomas respiratórios, que podem levar à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), necessitando de internação na UTI em 10-20% dos casos admitidos no hospital. Além desses sintomas, os pacientes apresentam linfopenia, sintomas cardíacos e perfis de coagulação alterados. Embora esses pacientes sejam tratados na UTI, a mortalidade é superior a 20% devido à falência de múltiplos órgãos.
Uma das descobertas recentes nesta doença é o seu efeito no sistema de coagulação. Enquanto isso, sabemos que o sistema de coagulação é ativado. Além disso, parece que a formação de coágulos ocorre na microvasculatura pulmonar, o que poderia contribuir para o comprometimento das trocas gasosas amplamente observado. Portanto, muitos centros aplicam anticoagulação empírica para seus pacientes com COVID. No momento, nós do HMC também aplicamos um protocolo de anticoagulação empírica como nossa abordagem padrão. No entanto, este é um tratamento sintomático sem boas provas.
A bivalirudina é um agente bem conhecido que é usado em HMC para casos em que a anticoagulação é necessária, mas existe uma contra-indicação para heparina (i.e. síndrome HIT). Esta droga tem um perfil farmacológico interessante. Atua independentemente da antitrombina (AT), o composto fisiológico que aumenta os efeitos da heparina em circunstâncias normais. Essa falta de dependência de AT torna a bivalirudina uma escolha atraente à luz dos relatos contraditórios sobre os níveis de AT durante a infecção por COVID. Se os níveis de AT diminuírem durante a infecção, a heparina (assim como a HBPM) não pode funcionar com eficiência, o que tornaria nosso tratamento menos eficaz. Felizmente, a bivalirudina age sem o apoio da AT, então podemos contornar esse problema. Além disso, a bivalirudina tem algumas atividades fibrinolíticas. Inibe a trombina ligada ao coágulo que, como resultado, desestabiliza o coágulo, tornando-o mais suscetível à trombólise. Esta propriedade suporta parcialmente a dissolução de coágulos e pode ajudar na reabertura da microcirculação pulmonar.
Objetivos.
Comprovar o efeito positivo da anticoagulação com bivalirudina por via intravenosa na troca gasosa em pacientes com COVID-19 e insuficiência respiratória em ventilação mecânica invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contato:
- Nadir Kharma, MD
- Número de telefone: 55118621 00974
- E-mail: nkharma@hamad.qa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥ 18 anos de idade)
- Teste COVID positivo
- Sob ventilação mecânica
- D-Dímeros>1,2 mg/L
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia ao medicamento (bivalirudina)
- Anormalidades hereditárias da coagulação
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
Neste braço, os pacientes serão tratados de acordo com nosso protocolo padrão de anticoagulação. Os pacientes não serão tratados com Bivalirudina (o medicamento experimental). |
Este grupo receberá anticoagulação padrão com LMWH/UFH
|
|
EXPERIMENTAL: Braço bivalirudina
Os pacientes serão anticoagulados de acordo com o protocolo HIT institucional que usa Bivalirudina como anticoagulante.
|
Os pacientes receberão bivalirudina iv de acordo com o protocolo HIT institucional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação P/F
Prazo: três dias de intervenção
|
a relação P/F é um parâmetro substituto para a oxigenação na SDRA.
|
três dias de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função renal
Prazo: três dias de intervenção
|
A função renal frequentemente se deteriora em pacientes com COVID-19
|
três dias de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lance, MD, PhD, HMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Kharma N, Roehrig S, Shible AA, Elshafei MS, Osman D, Elsaid IM, Mustafa SF, Aldabi A, Smain OAM, Lance MD. Anticoagulation in critically ill patients on mechanical ventilation suffering from COVID-19 disease, The ANTI-CO trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 7;21(1):769. doi: 10.1186/s13063-020-04689-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Infecções do Trato Respiratório
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- Pneumonia Viral
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- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Bivalirudina
Outros números de identificação do estudo
- MRC-05-082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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