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Anticoagulação em pacientes que sofrem da doença de COVID-19 The ANTI-CO Trial

23 de junho de 2020 atualizado por: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Anticoagulação em pacientes que sofrem da doença de COVID-19 - The Anti-Co Trial

Pacientes com SDRA associada a COVID-19 e ventilação mecânica apresentam alta mortalidade. Parte da doença é uma ativação do sistema de coagulação que parece contribuir para a formação de coágulos na corrente sanguínea pulmonar. Recentemente implementamos um algoritmo aplicando doses mais altas de heparinas (HBPM). No entanto, esta abordagem não conseguiu inibir suficientemente a formação de coágulos. A bivalirudina pode prevenir melhor a formação de coágulos e apoiar a dissolução dos coágulos existentes.

Portanto, queremos comparar 50 pacientes com o tratamento padrão com 50 pacientes sob tratamento com bivalirudina, que normalmente aplicamos em pacientes com síndrome de HIT.

Nossa medida de resultado primário é a oxigenação refletida como relação P/F.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pandemia de COVID-19, uma doença viral recente causada pelo SARS-CoV-2, coloca todo o sistema de saúde mundial sob pressão.

Os pacientes que sofrem desta doença desenvolvem principalmente sintomas respiratórios, que podem levar à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), necessitando de internação na UTI em 10-20% dos casos admitidos no hospital. Além desses sintomas, os pacientes apresentam linfopenia, sintomas cardíacos e perfis de coagulação alterados. Embora esses pacientes sejam tratados na UTI, a mortalidade é superior a 20% devido à falência de múltiplos órgãos.

Uma das descobertas recentes nesta doença é o seu efeito no sistema de coagulação. Enquanto isso, sabemos que o sistema de coagulação é ativado. Além disso, parece que a formação de coágulos ocorre na microvasculatura pulmonar, o que poderia contribuir para o comprometimento das trocas gasosas amplamente observado. Portanto, muitos centros aplicam anticoagulação empírica para seus pacientes com COVID. No momento, nós do HMC também aplicamos um protocolo de anticoagulação empírica como nossa abordagem padrão. No entanto, este é um tratamento sintomático sem boas provas.

A bivalirudina é um agente bem conhecido que é usado em HMC para casos em que a anticoagulação é necessária, mas existe uma contra-indicação para heparina (i.e. síndrome HIT). Esta droga tem um perfil farmacológico interessante. Atua independentemente da antitrombina (AT), o composto fisiológico que aumenta os efeitos da heparina em circunstâncias normais. Essa falta de dependência de AT torna a bivalirudina uma escolha atraente à luz dos relatos contraditórios sobre os níveis de AT durante a infecção por COVID. Se os níveis de AT diminuírem durante a infecção, a heparina (assim como a HBPM) não pode funcionar com eficiência, o que tornaria nosso tratamento menos eficaz. Felizmente, a bivalirudina age sem o apoio da AT, então podemos contornar esse problema. Além disso, a bivalirudina tem algumas atividades fibrinolíticas. Inibe a trombina ligada ao coágulo que, como resultado, desestabiliza o coágulo, tornando-o mais suscetível à trombólise. Esta propriedade suporta parcialmente a dissolução de coágulos e pode ajudar na reabertura da microcirculação pulmonar.

Objetivos.

Comprovar o efeito positivo da anticoagulação com bivalirudina por via intravenosa na troca gasosa em pacientes com COVID-19 e insuficiência respiratória em ventilação mecânica invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (≥ 18 anos de idade)
  • Teste COVID positivo
  • Sob ventilação mecânica
  • D-Dímeros>1,2 mg/L

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alergia ao medicamento (bivalirudina)
  • Anormalidades hereditárias da coagulação
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão

Neste braço, os pacientes serão tratados de acordo com nosso protocolo padrão de anticoagulação.

Os pacientes não serão tratados com Bivalirudina (o medicamento experimental).

Este grupo receberá anticoagulação padrão com LMWH/UFH
EXPERIMENTAL: Braço bivalirudina
Os pacientes serão anticoagulados de acordo com o protocolo HIT institucional que usa Bivalirudina como anticoagulante.
Os pacientes receberão bivalirudina iv de acordo com o protocolo HIT institucional.
Outros nomes:
  • anticoagulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação P/F
Prazo: três dias de intervenção
a relação P/F é um parâmetro substituto para a oxigenação na SDRA.
três dias de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal
Prazo: três dias de intervenção
A função renal frequentemente se deteriora em pacientes com COVID-19
três dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

28 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

isso vai depender do conselho do IRB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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