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COVID-19 患者的抗凝治疗 ANTI-CO 试验

2020年6月23日 更新者：Dr. Marcus Daniel Lance、Hamad Medical Corporation

患有 COVID-19 疾病的患者的抗凝治疗——抗联合试验

与 COVID-19 相关的 ARDS 和机械通气患者死亡率很高。 该疾病的一部分是凝血系统的激活，这似乎有助于肺血流中的凝块形成。 最近，我们实施了一种应用更高剂量肝素 (LMWH) 的算法。 然而，这种方法不能充分抑制凝块形成。 比伐卢定可以更好地防止凝块形成并支持溶解现有的凝块。

因此，我们想比较 50 名接受标准治疗的患者和 50 名接受我们通常用于 HIT 综合征患者的比伐卢定治疗的患者。

我们的主要结果指标是反映为 P/F 比率的氧合。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

COVID-19 是一种由 SARS-CoV-2 引起的新近病毒性疾病，其大流行给整个世界的卫生系统带来了压力。

患有这种疾病的患者主要出现呼吸道症状，这可能导致严重的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，10-20% 的住院病例需要入住 ICU。 除了这些症状外，患者还表现出淋巴细胞减少、心脏症状和凝血特性改变。 尽管这些患者在 ICU 接受治疗，但由于多器官衰竭，死亡率超过 20%。

最近对这种疾病的认识之一是它对凝血系统的影响。 同时我们知道凝血系统被激活。 此外，似乎凝块形成发生在肺微血管系统中，这可能导致广泛观察到的气体交换障碍。 因此，许多中心对其 COVID 患者进行经验性抗凝治疗。 目前，我们在 HMC 也将经验抗凝方案作为我们的标准方法。 但是，这是一种对症治疗，没有很好的证据。

比伐卢定是一种众所周知的药物，在 HMC 中用于需要抗凝但存在肝素禁忌症（即 HIT 综合征）。 这种药物具有有趣的药理学特征。 它独立于抗凝血酶 (AT) 发挥作用，抗凝血酶是一种在正常情况下增强肝素作用的生理化合物。 鉴于关于 COVID 感染期间 AT 水平的相互矛盾的报告，这种对 AT 的不依赖性使得比伐卢定成为一个有吸引力的选择。 如果在感染期间 AT 水平降低，肝素（以及 LMWH）将无法有效发挥作用，这会使我们的治疗效果降低。 幸运的是，比伐卢定在没有 AT 支持的情况下起作用，因此我们可以绕过这个问题。 此外，比伐卢定具有一定的纤维蛋白溶解活性。 它抑制凝块结合的凝血酶，从而使凝块不稳定，使其更容易溶栓。 此属性部分支持血块溶解，并可支持重新打开肺部微循环。

目标：

证明静脉注射比伐卢定抗凝对 COVID-19 和有创机械通气呼吸衰竭患者气体交换的积极影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 卡塔尔
      • Doha、卡塔尔
        • 招聘中
        • Hamad Medical Corporation
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者（≥ 18 岁）
  • 阳性 COVID 测试
  • 机械通风下
  • D-二聚体>1.2 mg/L

排除标准：

  • 怀孕
  • 对药物过敏（比伐卢定）
  • 遗传性凝血异常
  • 无知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准治疗

在这支队伍中，患者将根据我们的标准抗凝方案进行治疗。

患者将不会接受比伐卢定（研究药物）治疗。
药品：标准治疗
该组将接受 LMWH/UFH 的标准抗凝治疗
实验性的：比伐卢定手臂
患者将根据使用比伐卢定作为抗凝剂的机构HIT方案进行抗凝。
药品：比伐卢定注射液
根据机构 HIT 方案，患者将接受静脉注射比伐卢定。
其他名称：
  • 抗凝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
市盈率
大体时间：三天干预
P/F 比率是 ARDS 中氧合的替代参数。
三天干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能
大体时间：三天干预
COVID-19 患者的肾功能经常恶化
三天干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamad Medical Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Marcus Lance, MD, PhD、HMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月28日

初级完成 (预期的)

2020年9月28日

研究完成 (预期的)

2021年3月28日

研究注册日期

首次提交

2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月23日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRC-05-082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

这将取决于 IRB 的建议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

COVID-19 ARDS 的抗凝治疗的临床试验

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