Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace u pacientů trpících onemocněním COVID-19 ANTI-CO Trial

23. června 2020 aktualizováno: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Antikoagulační léčba u pacientů trpících nemocí COVID-19 – Anti-Co Trial

Pacienti s ARDS a mechanickou ventilací související s COVID-19 mají vysokou mortalitu. Součástí onemocnění je aktivace koagulačního systému, který zřejmě přispívá k tvorbě sraženin v plicním krevním řečišti. Nedávno jsme implementovali algoritmus aplikující vyšší dávky heparinů (LMWH). Tento přístup však nemohl dostatečně inhibovat tvorbu sraženiny. Bivalirudin by mohl lépe bránit tvorbě sraženin a podporovat rozpouštění existujících sraženin.

Proto chceme porovnat 50 pacientů se standardní léčbou s 50 pacienty léčenými bivalirudinem, který běžně aplikujeme u pacientů se syndromem HIT.

Naším primárním měřítkem výsledku je oxygenace vyjádřená jako poměr P/F.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie COVID-19, nově přicházející virové onemocnění způsobené SARS-CoV-2, dostává celý světový zdravotní systém pod tlak.

U pacientů trpících tímto onemocněním se rozvíjejí především respirační symptomy, které mohou vést k těžkému syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který vyžaduje přijetí na JIP v 10–20 % případů přijatých do nemocnice. Kromě těchto symptomů se u pacientů projevuje lymfopenie, srdeční symptomy a změněné profily koagulace. Přestože jsou tito pacienti léčeni na JIP, mortalita je zde více než 20 % v důsledku multiorgánového selhání.

Jedním z nedávných poznatků o tomto onemocnění je jeho vliv na koagulační systém. Mezitím víme, že se aktivuje koagulační systém. Kromě toho se zdá, že k tvorbě sraženiny dochází v plicní mikrovaskulatuře, což by mohlo přispět k široce pozorovanému narušení výměny plynů. Mnoho center proto u svých pacientů s COVID používá empirickou antikoagulaci. V současné době v HMC také aplikujeme empirický antikoagulační protokol jako náš standardní přístup. Jedná se však o symptomatickou léčbu bez dobrého důkazu.

Bivalirudin je dobře známá látka, která se v HMC používá v případech, kdy je nutná antikoagulace, ale existuje kontraindikace pro heparin (tj. syndrom HIT). Tento lék má zajímavý farmakologický profil. Působí nezávisle na antitrombinu (AT), fyziologické sloučenině, která za normálních okolností zvyšuje účinky heparinu. Tento nedostatek závislosti na AT činí z Bivalirudinu atraktivní volbu ve světle protichůdných zpráv o hladinách AT během infekce COVID. Pokud jsou hladiny AT během infekce sníženy, heparin (stejně jako LMWH) nemůže účinně fungovat, což by naše léčba byla méně účinná. Naštěstí bivalirudin působí bez podpory AT, takže jsme tento problém mohli obejít. Kromě toho má bivalirudin určité fibrinolytické účinky. Inhibuje trombin vázaný na sraženinu, který v důsledku toho destabilizuje sraženinu a činí ji náchylnější k trombolýze. Tato vlastnost částečně podporuje rozpouštění sraženin a mohla by podporovat opětovné otevření plicní mikrocirkulace.

Cíle:

Prokázat pozitivní vliv antikoagulace s bivalirudinem intravenózně na výměnu plynů u pacientů s COVID-19 a respiračním selháním na invazivní mechanickou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let)
  • Pozitivní COVID-test
  • Pod mechanickou ventilací
  • D-dimery > 1,2 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na lék (bivalirudin)
  • Dědičné koagulační abnormality
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba

V tomto rameni budou pacienti léčeni podle našeho standardního antikoagulačního protokolu.

Pacienti nebudou léčeni Bivalirudinem (zkoušený lék).
Lék: Standardní léčba
Tato skupina dostane standardní antikoagulační léčbu LMWH/UFH
EXPERIMENTÁLNÍ: Bivalirudin paže
Pacienti budou antikoagulováni podle institucionálního protokolu HIT, který používá jako antikoagulans Bivalirudin.
Lék: Injekce bivalirudinu
Pacienti dostanou iv bivalirudin podle institucionálního protokolu HIT.
Ostatní jména:
  • antikoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P/F poměr
Časové okno: tři dny zásahu
poměr P/F je náhradním parametrem pro oxygenaci u ARDS.
tři dny zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: tři dny zásahu
Funkce ledvin se u pacientů s COVID-19 často zhoršuje
tři dny zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

28. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-05-082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

to bude záviset na radě IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoagulace u COVID-19 ARDS

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit