- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04445935
Antykoagulacja u pacjentów z chorobą COVID-19 Badanie ANTI-CO
Antykoagulacja u pacjentów cierpiących na chorobę COVID-19 — próba Anti-Co
Pacjenci z ARDS związanym z COVID-19 i wentylacją mechaniczną mają wysoką śmiertelność. Częścią choroby jest aktywacja układu krzepnięcia, który wydaje się przyczyniać do tworzenia się skrzepów w krwiobiegu płucnym. Ostatnio wdrożyliśmy algorytm stosowania wyższych dawek heparyny (LMWH). Jednak to podejście nie mogło wystarczająco zahamować tworzenia się skrzepów. Biwalirudyna mogłaby lepiej zapobiegać tworzeniu się skrzepów i wspomagać rozpuszczanie istniejących skrzepów.
Dlatego chcemy porównać 50 pacjentów z leczeniem standardowym z 50 pacjentami leczonymi biwalirudyną, które normalnie stosujemy u pacjentów z zespołem HIT.
Naszą podstawową miarą wyniku jest natlenienie odzwierciedlone jako stosunek P/F.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19, nowej choroby wirusowej wywołanej przez SARS-CoV-2, wywiera presję na cały światowy system opieki zdrowotnej.
U pacjentów z tą chorobą rozwijają się głównie objawy ze strony układu oddechowego, które w 10-20% przypadków mogą prowadzić do zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagającego przyjęcia na OIOM. Oprócz tych objawów u pacjentów występuje limfopenia, objawy sercowe i zmienione profile krzepnięcia. Chociaż chorzy ci są leczeni na OIT, to śmiertelność z powodu niewydolności wielonarządowej wynosi tam ponad 20%.
Jednym z ostatnich spostrzeżeń dotyczących tej choroby jest jej wpływ na układ krzepnięcia. Tymczasem wiemy, że układ krzepnięcia zostaje aktywowany. Ponadto wydaje się, że tworzenie się skrzepów ma miejsce w mikrokrążeniu płucnym, co może przyczyniać się do powszechnie obserwowanego upośledzenia wymiany gazowej. Dlatego wiele ośrodków stosuje empiryczną antykoagulację u swoich pacjentów z COVID-19. W tej chwili w HMC stosujemy również protokół empirycznej antykoagulacji jako nasze standardowe podejście. Jest to jednak leczenie objawowe bez dobrych dowodów.
Biwalirudyna jest dobrze znanym środkiem stosowanym w HMC w przypadkach, w których konieczna jest antykoagulacja, ale istnieje przeciwwskazanie do heparyny (tj. zespół HIT). Lek ten ma ciekawy profil farmakologiczny. Działa niezależnie od antytrombiny (AT), związku fizjologicznego, który wzmacnia działanie heparyny w normalnych warunkach. Ten brak zależności od AT sprawia, że biwalirudyna jest atrakcyjnym wyborem w świetle sprzecznych doniesień na temat poziomów AT podczas infekcji COVID. Jeśli poziom AT obniży się podczas infekcji, heparyna (podobnie jak LMWH) nie może działać wydajnie, co zmniejsza skuteczność naszego leczenia. Na szczęście biwalirudyna działa bez wsparcia AT, więc mogliśmy ominąć ten problem. Ponadto biwalirudyna wykazuje pewne działania fibrynolityczne. Hamuje trombinę związaną ze skrzepem, co w rezultacie destabilizuje skrzep, czyniąc go bardziej podatnym na trombolizę. Ta właściwość częściowo wspomaga rozpuszczanie skrzepów i może sprzyjać ponownemu otwarciu mikrokrążenia płucnego.
Cele:
Wykazanie pozytywnego wpływu dożylnego leczenia przeciwkrzepliwego biwalirudyną na wymianę gazową u pacjentów z COVID-19 i niewydolnością oddechową na inwazyjną wentylację mechaniczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutacyjny
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Nadir Kharma, MD
- Numer telefonu: 55118621 00974
- E-mail: nkharma@hamad.qa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥ 18 lat)
- Pozytywny test na COVID
- Pod wentylacją mechaniczną
- D-dimery >1,2 mg/L
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Alergia na lek (biwalirudyna)
- Wrodzone zaburzenia krzepnięcia
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
W tym ramieniu pacjenci będą leczeni zgodnie z naszym standardowym protokołem antykoagulacji. Pacjenci nie będą leczeni biwalirudyną (lek badany). |
Ta grupa otrzyma standardową antykoagulację LMWH/UFH
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię biwalirudyny
Pacjenci będą poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu zgodnie z instytucjonalnym protokołem HIT, w którym antykoagulantem jest biwalirudyna.
|
Pacjenci otrzymają biwalirudynę dożylnie zgodnie z instytucjonalnym protokołem HIT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek P/F
Ramy czasowe: Trzy dni interwencji
|
stosunek P/F jest parametrem zastępczym dla natlenienia w ARDS.
|
Trzy dni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Trzy dni interwencji
|
Czynność nerek często ulega pogorszeniu u pacjentów z COVID-19
|
Trzy dni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Lance, MD, PhD, HMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Kharma N, Roehrig S, Shible AA, Elshafei MS, Osman D, Elsaid IM, Mustafa SF, Aldabi A, Smain OAM, Lance MD. Anticoagulation in critically ill patients on mechanical ventilation suffering from COVID-19 disease, The ANTI-CO trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 7;21(1):769. doi: 10.1186/s13063-020-04689-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Biwalirudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-05-082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Antykoagulacja w ARDS COVID-19
-
University of GaziantepZakończonyZespół Ostrej Niewydolności Oddechowej (ARDS) związany z COVID-19Turcja (Türkiye)
-
Vasomune Therapeutics, Inc.ZakończonyCovid19 | ARDS | ARDS związane z Covid-19Stany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Sinai Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCovid-19 | ARDSKanada
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereCMC Ambroise Paré; Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger; Centre Hospitalier...ZakończonyZapalenie płuc | Covid-19 | ARDSFrancja
-
M Abdur Rahim Medical College and HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Cox's Bazar 250 Bed District... i inni współpracownicyZakończonyCovid19 | Covid-19 ARDSBangladesz
-
M Abdur Rahim Medical College and HospitalFirst affiliated Hospital Xi'an Jiaoting UniversityNieznanyCovid19 | Covid-19 ARDSBangladesz
-
University Hospital OstravaZakończony
-
Hamad Medical CorporationNieznany
-
Sciberras, Stephen M.D.Mater Dei Hospital, MaltaZakończonyARDS | COVID-19 Zapalenie płucMalta
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyARDS Z powodu COVID-19Dania
Badania kliniczne na Standardowe leczenie
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja