Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja u pacjentów z chorobą COVID-19 Badanie ANTI-CO

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Antykoagulacja u pacjentów cierpiących na chorobę COVID-19 — próba Anti-Co

Pacjenci z ARDS związanym z COVID-19 i wentylacją mechaniczną mają wysoką śmiertelność. Częścią choroby jest aktywacja układu krzepnięcia, który wydaje się przyczyniać do tworzenia się skrzepów w krwiobiegu płucnym. Ostatnio wdrożyliśmy algorytm stosowania wyższych dawek heparyny (LMWH). Jednak to podejście nie mogło wystarczająco zahamować tworzenia się skrzepów. Biwalirudyna mogłaby lepiej zapobiegać tworzeniu się skrzepów i wspomagać rozpuszczanie istniejących skrzepów.

Dlatego chcemy porównać 50 pacjentów z leczeniem standardowym z 50 pacjentami leczonymi biwalirudyną, które normalnie stosujemy u pacjentów z zespołem HIT.

Naszą podstawową miarą wyniku jest natlenienie odzwierciedlone jako stosunek P/F.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19, nowej choroby wirusowej wywołanej przez SARS-CoV-2, wywiera presję na cały światowy system opieki zdrowotnej.

U pacjentów z tą chorobą rozwijają się głównie objawy ze strony układu oddechowego, które w 10-20% przypadków mogą prowadzić do zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagającego przyjęcia na OIOM. Oprócz tych objawów u pacjentów występuje limfopenia, objawy sercowe i zmienione profile krzepnięcia. Chociaż chorzy ci są leczeni na OIT, to śmiertelność z powodu niewydolności wielonarządowej wynosi tam ponad 20%.

Jednym z ostatnich spostrzeżeń dotyczących tej choroby jest jej wpływ na układ krzepnięcia. Tymczasem wiemy, że układ krzepnięcia zostaje aktywowany. Ponadto wydaje się, że tworzenie się skrzepów ma miejsce w mikrokrążeniu płucnym, co może przyczyniać się do powszechnie obserwowanego upośledzenia wymiany gazowej. Dlatego wiele ośrodków stosuje empiryczną antykoagulację u swoich pacjentów z COVID-19. W tej chwili w HMC stosujemy również protokół empirycznej antykoagulacji jako nasze standardowe podejście. Jest to jednak leczenie objawowe bez dobrych dowodów.

Biwalirudyna jest dobrze znanym środkiem stosowanym w HMC w przypadkach, w których konieczna jest antykoagulacja, ale istnieje przeciwwskazanie do heparyny (tj. zespół HIT). Lek ten ma ciekawy profil farmakologiczny. Działa niezależnie od antytrombiny (AT), związku fizjologicznego, który wzmacnia działanie heparyny w normalnych warunkach. Ten brak zależności od AT sprawia, że ​​biwalirudyna jest atrakcyjnym wyborem w świetle sprzecznych doniesień na temat poziomów AT podczas infekcji COVID. Jeśli poziom AT obniży się podczas infekcji, heparyna (podobnie jak LMWH) nie może działać wydajnie, co zmniejsza skuteczność naszego leczenia. Na szczęście biwalirudyna działa bez wsparcia AT, więc mogliśmy ominąć ten problem. Ponadto biwalirudyna wykazuje pewne działania fibrynolityczne. Hamuje trombinę związaną ze skrzepem, co w rezultacie destabilizuje skrzep, czyniąc go bardziej podatnym na trombolizę. Ta właściwość częściowo wspomaga rozpuszczanie skrzepów i może sprzyjać ponownemu otwarciu mikrokrążenia płucnego.

Cele:

Wykazanie pozytywnego wpływu dożylnego leczenia przeciwkrzepliwego biwalirudyną na wymianę gazową u pacjentów z COVID-19 i niewydolnością oddechową na inwazyjną wentylację mechaniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Doha, Katar
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat)
  • Pozytywny test na COVID
  • Pod wentylacją mechaniczną
  • D-dimery >1,2 mg/L

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia na lek (biwalirudyna)
  • Wrodzone zaburzenia krzepnięcia
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie

W tym ramieniu pacjenci będą leczeni zgodnie z naszym standardowym protokołem antykoagulacji.

Pacjenci nie będą leczeni biwalirudyną (lek badany).

Ta grupa otrzyma standardową antykoagulację LMWH/UFH
EKSPERYMENTALNY: Ramię biwalirudyny
Pacjenci będą poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu zgodnie z instytucjonalnym protokołem HIT, w którym antykoagulantem jest biwalirudyna.
Pacjenci otrzymają biwalirudynę dożylnie zgodnie z instytucjonalnym protokołem HIT.
Inne nazwy:
  • antykoagulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek P/F
Ramy czasowe: Trzy dni interwencji
stosunek P/F jest parametrem zastępczym dla natlenienia w ARDS.
Trzy dni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Trzy dni interwencji
Czynność nerek często ulega pogorszeniu u pacjentów z COVID-19
Trzy dni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

28 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

będzie to zależało od porady IRB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antykoagulacja w ARDS COVID-19

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Subskrybuj