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Anticoagulation chez les patients atteints de la maladie COVID-19 L'essai ANTI-CO

23 juin 2020 mis à jour par: Dr. Marcus Daniel Lance, Hamad Medical Corporation

Anticoagulation chez les patients atteints de la maladie COVID-19 - L'essai Anti-Co

Les patients atteints de SDRA associé au COVID-19 et sous ventilation mécanique ont une mortalité élevée. Une partie de la maladie est une activation du système de coagulation qui semble contribuer à la formation de caillots dans la circulation sanguine pulmonaire. Récemment, nous avons mis en place un algorithme appliquant des doses plus élevées d'héparines (HBPM). Cependant, cette approche ne pouvait pas inhiber suffisamment la formation de caillots. La bivalirudine pourrait mieux prévenir la formation de caillots et aider à dissoudre les caillots existants.

Par conséquent, nous voulons comparer 50 patients avec le traitement standard avec 50 patients sous traitement à la bivalirudine que nous appliquons normalement chez les patients avec un syndrome TIH.

Notre critère de jugement principal est l'oxygénation reflétée par le rapport P/F.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pandémie de COVID-19, une nouvelle maladie virale à venir causée par le SRAS-CoV-2, met le système de santé mondial sous pression.

Les patients souffrant de cette maladie développent principalement des symptômes respiratoires, qui peuvent conduire à un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) nécessitant une admission en réanimation dans 10 à 20 % des cas admis à l'hôpital. En plus de ces symptômes, les patients présentent une lymphopénie, des symptômes cardiaques et des profils de coagulation altérés. Bien que ces patients soient traités aux soins intensifs, la mortalité y est supérieure à 20 % en raison d'une défaillance multiviscérale.

L'une des découvertes récentes concernant cette maladie est son effet sur le système de coagulation. En attendant, nous savons que le système de coagulation s'active. De plus, il semble que la formation de caillots ait lieu dans la micro-vasculature pulmonaire, ce qui pourrait contribuer à l'altération des échanges gazeux largement observée. Par conséquent, de nombreux centres appliquent une anticoagulation empirique à leurs patients COVID. À l'heure actuelle, chez HMC, nous appliquons également un protocole d'anticoagulation empirique comme approche standard. Cependant, il s'agit d'un traitement symptomatique sans preuve valable.

La bivalirudine est un agent bien connu qui est utilisé dans le CMH pour les cas où l'anticoagulation est nécessaire, mais il existe une contre-indication à l'héparine (c'est-à-dire Syndrome TIH). Ce médicament a un profil pharmacologique intéressant. Il agit indépendamment de l'antithrombine (AT), le composé physiologique qui renforce les effets de l'héparine dans des circonstances normales. Ce manque de dépendance à l'AT fait de la bivalirudine un choix attrayant à la lumière des rapports contradictoires sur les niveaux d'AT pendant l'infection par COVID. Si les niveaux d'AT sont diminués pendant l'infection, l'héparine (ainsi que l'HBPM) ne peut pas fonctionner efficacement, ce qui rendrait notre traitement moins efficace. Heureusement, la bivalirudine agit sans le soutien d'AT, nous avons donc pu contourner ce problème. De plus, la bivalirudine possède certaines activités fibrinolytiques. Il inhibe la thrombine liée au caillot qui, par conséquent, déstabilise le caillot, le rendant plus sensible à la thrombolyse. Cette propriété favorise partiellement la dissolution des caillots et pourrait favoriser la réouverture de la microcirculation pulmonaire.

Objectifs:

Prouver l'effet positif de l'anticoagulation avec la bivalirudine par voie intraveineuse sur les échanges gazeux chez les patients atteints de COVID-19 et d'insuffisance respiratoire sur la ventilation mécanique invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Doha, Qatar
        • Recrutement
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • Nadir Kharma, MD
          • Numéro de téléphone: 55118621 00974
          • E-mail: nkharma@hamad.qa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (≥ 18 ans)
  • Test COVID positif
  • Sous ventilation mécanique
  • D-Dimères>1,2 mg/L

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allergie au médicament (bivalirudine)
  • Anomalies héréditaires de la coagulation
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard

Dans ce bras, les patients seront traités selon notre protocole standard d'anticoagulation.

Les patients ne seront pas traités avec la bivalirudine (le médicament expérimental).

Ce groupe recevra une anticoagulation standard avec HBPM/HNF
EXPÉRIMENTAL: Bras bivalirudine
Les patients seront anticoagulés selon le protocole institutionnel HIT qui utilise la bivalirudine comme anticoagulant.
Les patients recevront de la bivalirudine iv selon le protocole institutionnel HIT.
Autres noms:
  • anticoagulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport P/F
Délai: trois jours d'intervention
le rapport P/F est un paramètre de substitution pour l'oxygénation dans le SDRA.
trois jours d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: trois jours d'intervention
La fonction rénale est fréquemment détériorée chez les patients COVID-19
trois jours d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Lance, MD, PhD, HMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

28 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (RÉEL)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

cela dépendra des conseils de l'IRB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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