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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04445935
Anticoagulation chez les patients atteints de la maladie COVID-19 L'essai ANTI-CO
Anticoagulation chez les patients atteints de la maladie COVID-19 - L'essai Anti-Co
Les patients atteints de SDRA associé au COVID-19 et sous ventilation mécanique ont une mortalité élevée. Une partie de la maladie est une activation du système de coagulation qui semble contribuer à la formation de caillots dans la circulation sanguine pulmonaire. Récemment, nous avons mis en place un algorithme appliquant des doses plus élevées d'héparines (HBPM). Cependant, cette approche ne pouvait pas inhiber suffisamment la formation de caillots. La bivalirudine pourrait mieux prévenir la formation de caillots et aider à dissoudre les caillots existants.
Par conséquent, nous voulons comparer 50 patients avec le traitement standard avec 50 patients sous traitement à la bivalirudine que nous appliquons normalement chez les patients avec un syndrome TIH.
Notre critère de jugement principal est l'oxygénation reflétée par le rapport P/F.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19, une nouvelle maladie virale à venir causée par le SRAS-CoV-2, met le système de santé mondial sous pression.
Les patients souffrant de cette maladie développent principalement des symptômes respiratoires, qui peuvent conduire à un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) nécessitant une admission en réanimation dans 10 à 20 % des cas admis à l'hôpital. En plus de ces symptômes, les patients présentent une lymphopénie, des symptômes cardiaques et des profils de coagulation altérés. Bien que ces patients soient traités aux soins intensifs, la mortalité y est supérieure à 20 % en raison d'une défaillance multiviscérale.
L'une des découvertes récentes concernant cette maladie est son effet sur le système de coagulation. En attendant, nous savons que le système de coagulation s'active. De plus, il semble que la formation de caillots ait lieu dans la micro-vasculature pulmonaire, ce qui pourrait contribuer à l'altération des échanges gazeux largement observée. Par conséquent, de nombreux centres appliquent une anticoagulation empirique à leurs patients COVID. À l'heure actuelle, chez HMC, nous appliquons également un protocole d'anticoagulation empirique comme approche standard. Cependant, il s'agit d'un traitement symptomatique sans preuve valable.
La bivalirudine est un agent bien connu qui est utilisé dans le CMH pour les cas où l'anticoagulation est nécessaire, mais il existe une contre-indication à l'héparine (c'est-à-dire Syndrome TIH). Ce médicament a un profil pharmacologique intéressant. Il agit indépendamment de l'antithrombine (AT), le composé physiologique qui renforce les effets de l'héparine dans des circonstances normales. Ce manque de dépendance à l'AT fait de la bivalirudine un choix attrayant à la lumière des rapports contradictoires sur les niveaux d'AT pendant l'infection par COVID. Si les niveaux d'AT sont diminués pendant l'infection, l'héparine (ainsi que l'HBPM) ne peut pas fonctionner efficacement, ce qui rendrait notre traitement moins efficace. Heureusement, la bivalirudine agit sans le soutien d'AT, nous avons donc pu contourner ce problème. De plus, la bivalirudine possède certaines activités fibrinolytiques. Il inhibe la thrombine liée au caillot qui, par conséquent, déstabilise le caillot, le rendant plus sensible à la thrombolyse. Cette propriété favorise partiellement la dissolution des caillots et pourrait favoriser la réouverture de la microcirculation pulmonaire.
Objectifs:
Prouver l'effet positif de l'anticoagulation avec la bivalirudine par voie intraveineuse sur les échanges gazeux chez les patients atteints de COVID-19 et d'insuffisance respiratoire sur la ventilation mécanique invasive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Doha, Qatar
- Recrutement
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Nadir Kharma, MD
- Numéro de téléphone: 55118621 00974
- E-mail: nkharma@hamad.qa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥ 18 ans)
- Test COVID positif
- Sous ventilation mécanique
- D-Dimères>1,2 mg/L
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie au médicament (bivalirudine)
- Anomalies héréditaires de la coagulation
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard
Dans ce bras, les patients seront traités selon notre protocole standard d'anticoagulation. Les patients ne seront pas traités avec la bivalirudine (le médicament expérimental). |
Ce groupe recevra une anticoagulation standard avec HBPM/HNF
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras bivalirudine
Les patients seront anticoagulés selon le protocole institutionnel HIT qui utilise la bivalirudine comme anticoagulant.
|
Les patients recevront de la bivalirudine iv selon le protocole institutionnel HIT.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport P/F
Délai: trois jours d'intervention
|
le rapport P/F est un paramètre de substitution pour l'oxygénation dans le SDRA.
|
trois jours d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction rénale
Délai: trois jours d'intervention
|
La fonction rénale est fréquemment détériorée chez les patients COVID-19
|
trois jours d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Lance, MD, PhD, HMC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Kharma N, Roehrig S, Shible AA, Elshafei MS, Osman D, Elsaid IM, Mustafa SF, Aldabi A, Smain OAM, Lance MD. Anticoagulation in critically ill patients on mechanical ventilation suffering from COVID-19 disease, The ANTI-CO trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 7;21(1):769. doi: 10.1186/s13063-020-04689-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Bivalirudine
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-05-082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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