Megelőző kezelés a COVID-19 miatt magas kockázatú migráns munkavállalók számára

Ez egy pragmatikus, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat 4 intervenciós és 1 kontrollkarral. Az egyéneket migráns munkavállalói kollégiumokból veszik fel, és a beiratkozás előtt írásos beleegyezést kell kérniük. A randomizálás a kollégium épületén belüli szinten történik, és minden nap előre meghatározott randomizációs séma szerint, független statisztikus által. Ez kiküszöböli a vizsgálati személyek közötti gyógyszercsere miatti torzítás lehetőségét.

Az 5 kar a következőkből áll:

• Kísérleti karok

  1. Hidroxiklorokin tabletta 400 mg telítő adag, majd napi 200 mg 42 napon keresztül (1000 vizsgálati alany)
  2. Ivermectin tabletta 12 mg egyszeri adag (1000 vizsgálati alany)
  3. Cink tabletta 80 mg/500 mg C-vitamin naponta 42 napig (1000 vizsgálati alany)
  4. Povidon-jódos torokspray (naponta háromszor) 42 napon keresztül (1000 vizsgálati alany)
• Kontroll kar 5) C-vitamin tabletta 500 mg naponta 42 napig (1000 vizsgálati alany)

A tanulmányi tájékoztatót a kollégium kiválasztott épületeiben 1-4 nappal a toborzás megkezdése előtt köröztetik. Minden reklámanyagot és beleegyezési űrlapot lefordítanak a különböző nyelvekre (pl. tamil, bengáli, kínai, burmai és maláj). Szükség esetén fordító is segít a fordításban. A vizsgálati alanyok elegendő időt kapnak a tanulmányokkal kapcsolatos kérdések feltevésére. A leendő résztvevők úgy válaszolnak, hogy a kijelölt időpontokban és időpontokban megjelennek a toborzó állomásokon. A kollégium segítőit bevonják a földi tömegszabályozásba. Leendő videókat fognak bemutatni, hogy tájékoztassák az alanyt a célról, a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumokról, a vizsgálati gyógyszerekről, a vérvételről, a mellékhatások bejelentéséről és a nyomon követési látogatásokról. A tájékozott beleegyezést meg kell szerezni az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, beleértve a vizsgálatra való jogosultságot is. A fordítók a napi kérdőívek fordításában is segítenek.

Az alapfelvétel során

1. Megkérdezik a tünetek, a társbetegségek és a korábbi betegségek előzményeit. A konkrét kérdések közé tartozik a következő tünetek megléte vagy hiánya: láz, hidegrázás, izomfájdalom, fejfájás, hasmenés, orrfolyás, anozmia, ízérzés elvesztése, torokfájás, száraz köhögés, légszomj.
2. A vizsgálati alanyok paramétereinek mérését, például súlyát, magasságát, hőmérsékletét, pulzusszámát és vérnyomását rögzítik. Az Ivermectin-karba randomizált, majd 60 kg alatti testtömegű alanyokat véletlenszerűen besorolják más kezelési karokba. A hidroxiklorokin karba randomizált alanyokat, akiknél a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm és/vagy a pulzusszám > 100 ütés percenként, szintén véletlenszerűen besorolják a többi kezelési karba.
3. 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) végeznek a hidroxiklorokin kezelésre randomizált betegeknél. Csak azok kaphatnak hidroxiklorokint, akiknek korrigált QT-értéke kevesebb, mint 450 ms, nincs szívritmuszavar és kamrai hipertrófia. A 450 ms-nál nagyobb korrigált QT-értékkel, szívritmuszavarral és kamrai hipertrófiával rendelkezőket véletlenszerűen más kezelési karokba sorolják be.
4. Vérmintát (20 ml) veszünk az immunglobulin G/M SARS-CoV-2 elleni teszteléséhez. Az eredményektől függően további vizsgálatokat végeznek a megfigyeléseket alátámasztó lehetséges biológiai okok feltárására. A markerek kiválasztása tartalmazhat útvonal-specifikus biomarkereket, amelyek a gyulladást, az oxidatív stresszt, a lipid paramétereket, valamint a szervspecifikusakat, például a vese- és májparamétereket célozzák meg. Tekintettel a nagy mintaméretre és az elemzés magas költségeire, a vizsgálati csoport a végső eredmények függvényében a részletesebb vizsgálatokat részesíti előnyben a betegek megcélzott csoportjában. Ezen véreredmények egyike sem a vizsgálatban való részvétel szűrési kritériuma. A vizsgáló megosztja a vizsgálati alanyokkal a vese- és májparamétereik abnormális eredményeit, amennyiben ezeket a teszteket a vizsgálat befejezése után tesztelik. A vizsgálat mértéke azonban a finanszírozási támogatástól függ. Ebben a vizsgálatban a vese- és májműködési zavarok az orvos által diagnosztizált és a vizsgálati alany önbevallásán alapulnak. Minden klinikai információt egy vezető orvos a helyszínen ellenőriz.
5. A vizsgálati gyógyszereket a csomagolózsákra írt egyértelmű utasításokkal kell csomagolni. A csomagot minden egyes alanynak kiosztják a hozzárendelt randomizált kezelés alapján.
6. A vizsgálatban részt vevők kapnak egy tanulmányi kártyát, amely emlékezteti őket arra, hogy naponta jelentsék be a tüneteiket, és rögzítsék, mikor fogyasztják gyógyszereiket. Arra is felkérik őket, hogy mutassák be ezt a kártyát az orvosi rendelőn vagy kórházon lévő orvosoknak, ha orvosi segítséget kérnek. Akut légúti fertőzés és kórházi kezelés esetén a klinikai indikációknak megfelelően laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. Azok a lélegeztetőgépes kezelés alatt álló személyek, akik nem képesek orális gyógyszereket szedni, abbahagyhatják a vizsgálati gyógyszer szedését. Az alanyok azonban továbbra is részt vesznek a vizsgálatban, hogy adatokat gyűjtsenek a mechanikus lélegeztetés időtartamáról elemzés céljából.

Az utolsó tanulmányút során

1. A kollégiumban jelen lesz a kutatócsoport, beleértve a nyomozókat. Ismételt vérmintát (20 ml) vesznek szerológiai vizsgálatokhoz. Mérjük a vizsgálati alanyok olyan paramétereit, mint a testsúly (Tanita BC-418 és Tanita BC-420MA segítségével a bioelektromos impedancia analízishez), magasság, vérnyomás. Az EKG-t csak a hidroxiklorokin karban lévő alanyok esetében végzik el. Az anamnézisben szerepelnek a láz, a hidegrázás, az izomfájdalom, a fejfájás, a hasmenés, az orrfolyás, az anozmia, az ízérzés elvesztése, a torokfájás, a száraz köhögés, a légszomj és az ilyen tünetek időtartama, valamint a tünetek, ha vannak ilyenek.
2. Egyensúlyozza a gyógyszeres kezelést és a csomagolás lekérését, hogy elvégezze a gyógyszerszámlálást és a kijelölt kezelési ág betartásának ellenőrzését
3. Elengedték a vizsgálatból, ha nincsenek nemkívánatos események, és nyomon kell követni.