- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446104
Un tratamiento preventivo para trabajadores migrantes en alto riesgo de COVID-19
Un ensayo aleatorizado de profilaxis de etiqueta abierta entre trabajadores migrantes con alto riesgo de COVID-19 (ensayo DORM)
En diciembre de 2019, un nuevo coronavirus, ahora llamado COVID-19, surgió como una amenaza para la salud mundial en Wuhan, China. En cuestión de semanas, el virus contagioso se propagó dentro y entre comunidades, provocando una infección del tracto respiratorio inferior dominada por síntomas de fiebre, tos y dolor de garganta. El período de incubación se estimó entre 5 y 7 días, pero podría durar hasta 14 días. Aunque COVID-19 causa una enfermedad mayormente leve y autolimitada, se ha informado compromiso respiratorio en aproximadamente el 5% de la población, lo que requiere oxígeno suplementario e incluso apoyo ventilatorio para aliviar la hipoxia. Se ha informado daño alveolar, fibrosis y consolidación en estudios radiológicos y post-mortem. Los datos existentes sugieren que la tasa de mortalidad de COVID-19 es de aproximadamente 1-2 %, más alta entre las personas con comorbilidades preexistentes y en los sistemas de atención médica con acceso subóptimo al soporte ventilatorio.
Dada su alta transmisibilidad, COVID-19 se ha extendido rápidamente por todo el mundo en un breve intervalo. Para el 27 de abril de 2020, más de 3 millones de personas en todo el mundo han sido diagnosticadas con COVID-19 y más de 200 000 han sucumbido a la enfermedad. Dado que una proporción de pacientes manifiesta síntomas leves o nulos, es probable que estas cifras subestimen la cantidad real de pacientes con COVID-19. Lo que es más desconcertante, se sabe que los pacientes eliminan virus a pesar de tener síntomas leves o nulos, por lo que es esencial que un enfoque colectivo contra el COVID-19 incorpore un tratamiento farmacológico activo para prevenir o mitigar la patogénesis del virus antes de su evolución potencial para causar dificultad respiratoria. Hasta la fecha, los ensayos clínicos se han centrado en el tratamiento de pacientes hospitalizados diagnosticados con COVID-19; solo unos pocos han examinado los beneficios clínicos de los agentes farmacológicos a pesar de los pocos datos in vitro convincentes.
La transmisión relativamente alta de COVID-19 en un entorno de dormitorio cerrado de trabajadores migrantes en Singapur presenta un escenario de la vida real en el que un tratamiento de profilaxis podría reducir el impacto de la enfermedad. En Singapur, existen preocupaciones bien fundadas de que un exceso de casos podría plantear la posibilidad de tensión en el sistema de salud y agotar mentalmente a sus trabajadores. La disponibilidad de un tratamiento de profilaxis eficaz es muy deseable para reducir potencialmente esta carga. Los datos del estudio actual también podrían tener implicaciones sobre cómo se deben manejar los brotes futuros en áreas de alta densidad, especialmente cuando los residentes están sujetos a cuarentena y aislamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio pragmático, abierto y aleatorizado con 4 brazos de intervención y 1 de control. Las personas serán reclutadas de los dormitorios de trabajadores migrantes y se tomará el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. La aleatorización se realizará por nivel dentro del edificio de dormitorios y se predeterminará cada día de acuerdo con un esquema de aleatorización realizado por un estadístico independiente. Esto evitará la posibilidad de sesgo debido al intercambio de fármacos entre los individuos del estudio.
Los 5 brazos consisten en:
armas experimentales
- Tableta de hidroxicloroquina Dosis de carga de 400 mg, seguida de 200 mg diarios durante 42 días (1000 sujetos de estudio)
- Comprimido de ivermectina de 12 mg en dosis única (1000 sujetos de estudio)
- Comprimido de zinc 80 mg/vitamina C 500 mg al día durante 42 días (1000 sujetos de estudio)
- Aerosol para la garganta con povidona yodada (3 veces al día) durante 42 días (1000 sujetos de estudio)
- Grupo de control 5) Tableta de vitamina C de 500 mg al día durante 42 días (1000 sujetos de estudio)
La hoja de información del estudio se distribuirá en edificios seleccionados dentro del dormitorio de 1 a 4 días antes de que comience el reclutamiento. Todos los materiales publicitarios y el formulario de consentimiento informado se traducirán a los diferentes idiomas (p. tamil, bengalí, chino, birmano y malayo). Un traductor estará presente para ayudar en la traducción si es necesario. Los sujetos del estudio tendrán tiempo suficiente para hacer preguntas relacionadas con el estudio. Los posibles participantes responderán presentándose en las estaciones de reclutamiento en las fechas y horas designadas. Se contratarán facilitadores del dormitorio para ayudar con el control de multitudes en tierra. Se mostrarán videos prospectivos para informar al sujeto sobre el propósito, los criterios de inclusión y exclusión del estudio, los medicamentos del estudio, la extracción de sangre, el informe de efectos adversos y las visitas de seguimiento. Se tomará el consentimiento informado antes de realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la elegibilidad del estudio. Los traductores también ayudarán a traducir los cuestionarios diarios.
Durante el reclutamiento inicial,
- Se preguntarán antecedentes de síntomas, comorbilidades y enfermedades previas. Las preguntas específicas incluyen la presencia o ausencia de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, diarrea, secreción nasal, anosmia, pérdida del gusto, dolor de garganta, tos seca, dificultad para respirar.
- Se registrarán las mediciones de los parámetros de los sujetos del estudio, como el peso, la altura, la temperatura, la frecuencia del pulso y la presión arterial. Los sujetos aleatorizados al brazo de ivermectina y posteriormente se determine que pesan menos de 60 kg serán aleatorizados a otros brazos de tratamiento. Los sujetos asignados al azar al brazo de hidroxicloroquina y que tengan presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg y/o frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto también serán asignados al azar a otros brazos de tratamiento.
- Se realizará un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en pacientes aleatorizados para recibir hidroxicloroquina. Solo aquellos con valores de QT corregidos inferiores a 450 ms, sin arritmia cardíaca ni hipertrofia ventricular podrán recibir hidroxicloroquina. Aquellos con valores de QT corregidos de más de 450 ms, arritmia cardíaca e hipertrofia ventricular serán aleatorizados a otros brazos de tratamiento.
- Se obtendrá una muestra de sangre (20 ml) para probar la inmunoglobulina G/M contra el SARS-CoV-2. Dependiendo de los hallazgos, se realizarán pruebas adicionales para explorar las posibles razones biológicas que sustentan estas observaciones. La elección de los marcadores puede incluir biomarcadores específicos de la vía dirigidos a la inflamación, el estrés oxidativo, los parámetros de lípidos, así como los específicos de órganos, como los parámetros renales y hepáticos. Dado el gran tamaño de la muestra y los altos costos del análisis, el equipo del estudio priorizará investigaciones más detalladas en un grupo específico de pacientes según los hallazgos finales. Ninguno de estos resultados de sangre es un criterio de selección para la participación en el estudio. El investigador compartirá con los sujetos del estudio resultados anormales de sus parámetros renales y hepáticos en caso de que estas pruebas se realicen después de la finalización del estudio. Sin embargo, el alcance de la investigación depende del apoyo financiero. En este estudio, la disfunción renal y hepática se basará en el diagnóstico médico y la autodeclaración por parte del sujeto del estudio. Toda la información clínica será verificada por un médico senior en el sitio.
- Los medicamentos del estudio se empaquetarán con instrucciones claras escritas en la bolsa de empaque. El paquete se distribuirá a cada sujeto según el tratamiento aleatorio asignado.
- A los participantes del estudio se les entregará una tarjeta de estudio para recordarles que presenten sus síntomas diariamente y que registren las horas en que consumen sus medicamentos. También se les pedirá que presenten esta tarjeta a los médicos en el puesto médico u hospital en caso de que busquen asistencia médica. En los casos de infección respiratoria aguda y hospitalización, se realizarán pruebas de laboratorio según esté clínicamente indicado. Los sujetos con asistencia respiratoria que no puedan tomar medicamentos orales pueden dejar de tomar el fármaco del estudio. Sin embargo, los sujetos permanecerán en el estudio para la recopilación de datos sobre la duración de la ventilación mecánica para su análisis.
Durante la última visita de estudio,
- El equipo de estudio, incluidos los investigadores, estará presente en el dormitorio. Se recolectará una muestra de sangre repetida (20 ml) para pruebas serológicas. Se tomarán medidas de los parámetros de los sujetos del estudio, como el peso (utilizando Tanita BC-418 y Tanita BC-420MA para el análisis de impedancia bioeléctrica), la altura y la presión arterial. El ECG se realizará solo para sujetos en el brazo de hidroxicloroquina. Se tomará la historia incluyendo síntomas de fiebre, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, diarrea, goteo nasal, anosmia, pérdida del gusto, dolor de garganta, tos seca, dificultad para respirar y la duración de dichos síntomas, si los hubiere.
- Balancee la recuperación de medicamentos y empaques para hacer la contabilidad de medicamentos y verificar el cumplimiento del brazo de tratamiento asignado
- Dado de alta del estudio si no hubo eventos adversos durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tuas South Dormitory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:
- Hombres que residen en dormitorios de 21 a 60 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de comprender las instrucciones y consumir los medicamentos del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio.
- Peso más de 40 kg.
- Poseer un teléfono móvil (con fidelidad inalámbrica y/o conexión 3G y poder llenar formularios en línea).
Criterio de exclusión:
Los sujetos que tengan cualquiera de los siguientes criterios al inicio del estudio serán excluidos de participar en este estudio:
- Síntomas de enfermedad respiratoria aguda (p. fiebre, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, pérdida del olfato y pérdida del gusto) durante los últimos 30 días
- Conocido actual o historial de infección por SARS-CoV-2
- No puede leer inglés ni ninguno de los idiomas locales disponibles utilizados para este ensayo clínico
- Antecedentes de enfermedades cardíacas o neurológicas.
- Historia de las enfermedades de la retina.
- Antecedentes de diabetes en tratamiento con insulina.
- Historia de la depresión
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol.
- Antecedentes de disfunción renal o hepática.
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Antecedentes de anemia, después de la exposición a cualquier medicamento dado.
- Antecedentes de trastorno tiroideo, hipertiroidismo o sensibilidad al yodo
- Antecedentes de alergias con presentación sistémica a algún medicamento dado (por ejemplo: hinchazón de la cara, garganta, ojos y labios, trastornos respiratorios, ataques de asma, ampollas en la piel generalizadas o urticaria (urticaria))
- Medicamentos concomitantes que pueden provocar arritmia cardíaca (azitromicina, amitriptilina, cimetidina, citalopram, nortriptilina, pantoprazol, quetiapina, etc.).
- No está dispuesto a cumplir con la dosificación, las instrucciones o las restricciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hidroxicloroquina
Los participantes recibirán una dosis de carga de 400 mg de tabletas de hidroxicloroquina, seguida de 200 mg diarios durante 42 días.
|
Tableta de hidroxicloroquina dosis de carga de 400 mg, seguida de 200 mg al día durante 42 días
|
Experimental: Ivermectina
Los participantes recibirán comprimidos de ivermectina de 12 mg en dosis única
|
Ivermectina comprimido 12mg monodosis
|
Experimental: Zinc/ Vitamina C
Los participantes recibirán una tableta de zinc de 80 mg/vitamina C de 500 mg al día durante 42 días.
|
Comprimido de zinc 80 mg/vitamina C 500 mg diarios durante 42 días
|
Experimental: Aerosol para la garganta con povidona yodada
Los participantes recibirán un spray para la garganta con povidona yodada (3 veces al día) durante 42 días.
|
Aerosol para la garganta con povidona yodada (3 veces al día) durante 42 días
|
Comparador activo: Vitamina C
Los participantes recibirán una tableta de vitamina C de 500 mg al día durante 42 días.
|
Tableta de vitamina C 500 mg al día durante 42 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
COVID-19 confirmado por laboratorio en brazos de tratamiento (hidroxicloroquina, ivermectina, zinc y povidona yodada)
Periodo de tiempo: Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enfermedad respiratoria aguda en brazos de tratamiento (hidroxicloroquina, ivermectina, zinc y povidona yodada)
Periodo de tiempo: Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
La enfermedad respiratoria aguda se define por el inicio agudo con cualquier síntoma respiratorio clave, como tos, dificultad para respirar, dolor de garganta, secreción nasal y cambios en el olfato.
|
Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Enfermedad respiratoria febril en brazos de tratamiento (hidroxicloroquina, ivermectina, zinc y povidona yodada)
Periodo de tiempo: Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
|
Tasa de hospitalización por indicaciones relacionadas con COVID-19 y no relacionadas con COVID-19 en los brazos de tratamiento (hidroxicloroquina, ivermectina, zinc y povidona yodada)
Periodo de tiempo: Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
|
Tasa de suplemento de oxígeno y ventilación mecánica en los brazos de tratamiento (hidroxicloroquina, ivermectina, zinc y povidona yodada)
Periodo de tiempo: Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
|
Duración del suplemento de oxígeno y ventilación mecánica en los brazos de tratamiento (hidroxicloroquina, ivermectina, zinc y povidona yodada)
Periodo de tiempo: Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
|
Duración de la estancia hospitalaria en los brazos de tratamiento (hidroxicloroquina, ivermectina, zinc y povidona yodada)
Periodo de tiempo: Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
|
Tasa de COVID-19 confirmado por laboratorio en los brazos de tratamiento (hidroxicloroquina, ivermectina, zinc y povidona yodada)
Periodo de tiempo: Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
|
Eventos adversos y eventos adversos graves en el brazo de control (Vitamina C)
Periodo de tiempo: Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
|
Suspensión del fármaco debido a eventos adversos en el brazo de control (Vitamina C)
Periodo de tiempo: Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Al final de la dosificación del estudio, que es el día 42
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antioxidantes
- Antipalúdicos
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Povidona yodada
- Povidona
- Ácido ascórbico
- Ivermectina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2020/00561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
Ensayos clínicos sobre Tabletas de sulfato de hidroxicloroquina
-
Research Associates of New York, LLPTerminado
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityTerminado
-
RenJi HospitalTerminadoDepresión | Dispepsia | CumplimientoPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana