Ennaltaehkäisevä hoito siirtotyöläisille, joilla on korkea COVID-19-riski

Tämä on pragmaattinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa on 4 interventiohaaraa ja 1 kontrollihaara. Henkilöt rekrytoidaan siirtotyöläisten asuntoloista ja kirjallinen tietoinen suostumus otetaan ennen ilmoittautumista. Satunnaistaminen tehdään asuntolarakennuksen tason mukaan ja määrätään ennalta joka päivä riippumattoman tilastoasiantuntijan tekemän satunnaistuskaavion mukaisesti. Tämä eliminoi mahdollisen harhan, joka johtuu tutkimushenkilöiden välisestä lääkevaihdosta.

5 kättä koostuvat:

• Kokeelliset kädet

  1. Hydroksiklorokiinitabletti 400 mg kyllästysannos, jonka jälkeen 200 mg päivittäin 42 päivän ajan (1 000 tutkimushenkilöä)
  2. Ivermektiinitabletti 12 mg kerta-annos (1 000 tutkimushenkilöä)
  3. Sinkkitabletti 80 mg/C-vitamiini 500 mg päivittäin 42 päivän ajan (1 000 tutkimushenkilöä)
  4. Povidoni-jodi-kurkkusumute (3 kertaa päivässä) 42 päivän ajan (1 000 tutkimushenkilöä)
• Kontrolliryhmä 5) C-vitamiinitabletti 500 mg päivässä 42 päivän ajan (1 000 tutkimushenkilöä)

Opintotietolomake jaetaan valituissa asuntolarakennuksissa 1-4 päivää ennen rekrytoinnin alkamista. Kaikki julkisuusmateriaalit ja tietoinen suostumuslomake käännetään eri kielille (esim. tamili, bengali, kiina, burma ja malaiji). Kääntäjä on tarvittaessa paikalla auttamaan kääntämistä. Oppiaineille annetaan runsaasti aikaa esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Mahdolliset osallistujat vastaavat ilmoittautumalla rekrytointipisteisiin määrättyinä päivinä ja aikoina. Asuntolasta tulevat ohjaajat auttamaan väkijoukon hallinnassa. Tulevia videoita näytetään, joissa tutkittavalle kerrotaan tarkoituksesta, tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä, tutkimuslääkkeistä, verenotosta, haittavaikutusten raportoinnista ja seurantakäynneistä. Tietoinen suostumus saadaan ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan, mukaan lukien tutkimuskelpoisuus. Kääntäjät auttavat myös päivittäisten kyselylomakkeiden kääntämisessä.

Perusrekrytoinnin aikana

1. Oireet, liitännäissairaudet ja aikaisemmat sairaudet kysytään. Erityiskysymyksiä ovat seuraavien oireiden olemassaolo tai puuttuminen: kuume, vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, ripuli, vuotava nenä, anosmia, makuaistin menetys, kurkkukipu, kuiva yskä, hengenahdistus.
2. Tutkittavien parametrien, kuten painon, pituuden, lämpötilan, pulssin ja verenpaineen mittaukset tallennetaan. Potilaat, jotka on satunnaistettu ivermektiiniryhmään ja joiden todetaan myöhemmin painavan alle 60 kg, satunnaistetaan muihin hoitoryhmiin. Potilaat, jotka on satunnaistettu hydroksiklorokiiniryhmään ja joiden systolinen verenpaine on >150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg ja/tai syke >100 lyöntiä minuutissa, satunnaistetaan myös muihin hoitoryhmiin.
3. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan hydroksiklorokiinia, tehdään 12-kytkentäinen EKG. Vain ne, joiden QT-arvot on korjattu alle 450 ms, joilla ei ole sydämen rytmihäiriöitä eikä kammioiden liikakasvua, saavat saada hydroksiklorokiinia. Ne, joilla on korjattu QT-arvo yli 450 ms, sydämen rytmihäiriö ja kammiohypertrofia, satunnaistetaan muihin hoitoryhmiin.
4. Verinäyte (20 ml) otetaan immunoglobuliini G/M:n testaamiseksi SARS-CoV-2:ta vastaan. Löydöksistä riippuen tehdään lisäkokeita näiden havaintojen taustalla olevien mahdollisten biologisten syiden selvittämiseksi. Markkerien valinta voi sisältää reittispesifisiä biomarkkereita, jotka kohdistuvat tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin, lipidiparametreihin, sekä elinspesifisiä, kuten munuais- ja maksaparametreja. Koska otoskoko on suuri ja analyysikustannukset korkeat, tutkimusryhmä priorisoi tarkemmat tutkimukset kohderyhmässä lopputuloksista riippuen. Mikään näistä verituloksista ei ole seulontakriteeri tutkimukseen osallistumiselle. Tutkija jakaa tutkimushenkilöille epänormaalit tulokset munuais- ja maksaparametreistaan, jos nämä testit testataan tutkimuksen päätyttyä. Tutkinnan laajuus riippuu kuitenkin rahoitustuesta. Tässä tutkimuksessa munuaisten ja maksan toimintahäiriöt perustuvat tutkittavan lääkärin diagnosoimaan ja omaan ilmoitukseen. Vanhempi lääkäri tarkistaa kaikki kliiniset tiedot paikan päällä.
5. Tutkimuslääkkeet pakataan pakkauspussiin kirjoitetulla selkeällä ohjeella. Paketti jaetaan kullekin henkilölle määrätyn satunnaistetun hoidon perusteella.
6. Tutkimukseen osallistuville annetaan opintokortti, joka muistuttaa heitä ilmoittamaan oireistaan ​​päivittäin ja kirjaamaan ajankohdat, jolloin he nauttivat lääkkeitään. Heitä pyydetään myös esittämään tämä kortti lääkäriaseman tai sairaalan lääkäreille, jos he hakevat lääketieteellistä apua. Akuutin hengitystieinfektion ja sairaalahoidon yhteydessä laboratoriokokeet tehdään kliinisen tarpeen mukaan. Hengityslaitteen tuessa olevat henkilöt, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, voivat keskeyttää tutkimuslääkkeen käytön. Koehenkilöt jäävät kuitenkin tutkimukseen keräämään tietoja mekaanisen ventilaation kestosta analysointia varten.

Viimeisen opintomatkan aikana

1. Tutkimusryhmä, mukaan lukien tutkijat, on paikalla asuntolassa. Toistuva verinäyte (20 ml) otetaan serologisia testejä varten. Mitataan koehenkilöiden parametrit, kuten paino (Tanita BC-418:lla ja Tanita BC-420MA:lla biosähköisen impedanssin analyysiin), pituus, verenpaine. EKG tehdään vain koehenkilöille hydroksiklorokiinihaarassa. Anamneesi otetaan mukaan lukien oireet kuumeesta, vilunväreistä, lihaskivuista, päänsärkystä, ripulista, nenän vuotamisesta, anosmiasta, makuaistin menetyksestä, kurkkukipusta, kuivasta yskästä, hengenahdistusta ja tällaisten oireiden kestosta, jos sellaisia ​​on.
2. Tasapainota lääkkeiden ja pakkausten nouto lääkkeiden kirjanpitoa ja määrätyn hoitoryhmän noudattamisen tarkistamista varten
3. Poistettu tutkimuksesta, jos ei ole haittavaikutuksia seurantaan.