COVID-19 のリスクが高い移民労働者のための予防的治療

これは、4 つの介入群と 1 つの対照群を使用した実用的な非盲検無作為化試験です。 個人は移民労働者寮から募集され、登録前に書面によるインフォームドコンセントが取られます。 無作為化は、寮の建物内のレベルによって行われ、独立した統計学者によって行われる無作為化スキーマに従って毎日事前に決定されます。 これにより、研究対象者間の薬物交換によるバイアスの可能性が回避されます。

5つのアームは次のとおりです。

• 実験兵器

  1. ヒドロキシクロロキン錠剤 400mg 負荷用量、その後 42 日間 1 日 200mg (1,000 人の被験者)
  2. イベルメクチン錠 12mg 単回投与（1,000 例）
  3. 亜鉛タブレット 80 mg/ビタミン C 500 mg 1 日 42 日間 (1,000 人の被験者)
  4. ポビドンヨードのどスプレー（1日3回）を42日間（1,000人の被験者）
• 対照群 5) ビタミン C タブレット 500mg を 1 日 42 日間 (1,000 人の被験者)

学生募集開始の 1～4 日前に、寮内の選択された建物で学習情報シートが配布されます。 すべての広報資料とインフォームド コンセント フォームは、さまざまな言語に翻訳されます (例: タミル語、ベンガル語、中国語、ビルマ語、マレー語)。 必要に応じて翻訳者が同席し、翻訳を支援します。 研究対象者には、研究に関する質問をするための十分な時間が与えられます。 参加予定者は、指定された日時に募集ステーションに現れることによって応答します。 寮のファシリテーターは、地上の群衆管理を支援するために従事します。 将来のビデオは、目的、研究の包含および除外基準、研究薬、採血、副作用の報告、およびフォローアップ訪問について被験者に通知するために表示されます。 インフォームドコンセントは、研究の適格性を含むすべての研究関連の手順が実行される前に行われます。 翻訳者は、毎日のアンケートの翻訳もお手伝いします。

ベースライン募集中は、

1. 症状の履歴、併存疾患、以前の病気について質問されます。 具体的な質問には、次の症状の有無が含まれます: 発熱、悪寒、筋肉痛、頭痛、下痢、鼻水、嗅覚障害、味覚障害、のどの痛み、乾いた咳、息切れ。
2. 体重、身長、体温、脈拍数、血圧などの被験者のパラメータの測定値が記録されます。 イベルメクチン群に無作為に割り付けられ、その後体重が 60 kg 未満であることが判明した被験者は、他の治療群に無作為に割り付けられます。 ヒドロキシクロロキン群に無作為に割り付けられ、収縮期血圧が 150 mmHg を超える、および/または拡張期血圧が 90 mmHg を超える、および/または心拍数が毎分 100 回を超えることが判明した被験者も、他の治療群に無作為に割り付けられます。
3. 12誘導心電図（ECG）は、ヒドロキシクロロキンを投与するために無作為に割り付けられた患者で実施されます。 修正された QT 値が 450 ms 未満で、不整脈や心室肥大がない人だけが、ヒドロキシクロロキンの投与を受けることができます。 補正QT値が450ミリ秒を超える患者、心不整脈および心室肥大は、他の治療群に無作為に割り付けられます。
4. SARS-CoV-2に対する免疫グロブリンG / Mをテストするために、血液サンプル（20 mL）が取得されます。 調査結果に応じて、これらの観察を裏付ける潜在的な生物学的理由を調査するために、追加のテストが実行されます。 マーカーの選択には、炎症、酸化ストレス、脂質パラメーターをターゲットとする経路固有のバイオマーカー、および腎臓や肝臓のパラメーターなどの臓器固有のバイオマーカーが含まれる場合があります。 サンプルサイズが大きく、分析コストが高いことを考えると、研究チームは、最終的な結果に応じて、対象となる患者グループにおけるより詳細な調査を優先します。 これらの血液結果はいずれも研究参加のスクリーニング基準ではありません。 治験責任医師は、これらの検査が治験完了後に検査された場合、異常な腎および肝パラメータの結果を治験対象者に共有します。 ただし、調査の範囲は、資金援助に依存します。 この研究では、腎機能障害および肝機能障害は、医師の診断と研究対象者の自己申告に基づいています。 すべての臨床情報は、現場の上級医師によって検証されます。
5. 治験薬は、梱包袋に明確な指示が書かれた状態で梱包されます。 パッケージは、割り当てられたランダム化された治療に基づいて各被験者に配布されます。
6. 研究参加者には、毎日症状を提出し、薬を服用した時間を記録するように注意するための学習カードが渡されます。 また、医療支援を求める場合は、医療ポストまたは病院の医師にこのカードを提示するよう求められます。 急性呼吸器感染症および入院の場合、臨床的に示されるように臨床検査が行われます。 経口薬を服用できない人工呼吸器のサポートを受けている被験者は、治験薬の服用を中止することができます。 ただし、分析のための機械的換気の期間に関するデータを収集するために、被験者は研究に残ります。

最後の研究訪問中に、

1. 研究者を含む研究チームは、寮に立ち会います。 血清学的検査のために、血液サンプル（20mL）を繰り返し採取します。 体重（生体電気インピーダンス分析にはタニタ BC-418 およびタニタ BC-420MA を使用）、身長、血圧などの被験者のパラメータを測定します。 ECGは、ヒドロキシクロロキンアームの被験者に対してのみ行われます。 発熱、悪寒、筋肉痛、頭痛、下痢、鼻水、嗅覚障害、味覚障害、喉の痛み、乾いた咳、息切れ、およびそのような症状があればその持続時間などの病歴が記録されます。
2. 投薬管理と割り当てられた治療アームへの順守のチェックを行うために、投薬とパッケージ検索のバランスを取る
3. フォローアップする有害事象がない場合、研究から解放されます。