Profilaktyczne leczenie pracowników migrujących z grupy wysokiego ryzyka COVID-19

Jest to pragmatyczne, otwarte, randomizowane badanie z 4 grupami interwencyjnymi i 1 grupą kontrolną. Osoby będą rekrutowane z akademików pracowników migrujących, a przed rejestracją zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda. Randomizacja zostanie przeprowadzona według poziomu w budynku akademika i z góry ustalona każdego dnia zgodnie ze schematem randomizacji sporządzonym przez niezależnego statystyka. Zapobiegnie to potencjalnemu stronniczości spowodowanej wymianą leków między badanymi osobami.

5 ramion składa się z:

• Ramiona eksperymentalne

  1. Tabletka hydroksychlorochiny Dawka nasycająca 400 mg, a następnie 200 mg dziennie przez 42 dni (1000 uczestników badania)
  2. Tabletka Iwermektyny 12 mg pojedyncza dawka (1000 badanych)
  3. Cynk w tabletce 80 mg/witamina C 500 mg dziennie przez 42 dni (1000 badanych)
  4. Jodowany powidon w aerozolu do gardła (3 razy dziennie) przez 42 dni (1000 badanych)
• Ramię kontrolne 5) Witamina C w tabletkach 500 mg dziennie przez 42 dni (1000 badanych)

Informacja o studiach zostanie rozesłana w wybranych budynkach na terenie DS na 1-4 dni przed rozpoczęciem rekrutacji. Wszystkie materiały reklamowe i formularz świadomej zgody zostaną przetłumaczone na różne języki (np. tamilski, bengalski, chiński, birmański i malajski). W razie potrzeby obecny będzie tłumacz, który pomoże w tłumaczeniu. Osoby badane będą miały wystarczająco dużo czasu na zadawanie pytań związanych z badaniem. Potencjalni uczestnicy odpowiedzą, pojawiając się w punktach rekrutacyjnych w wyznaczonych terminach i godzinach. Do pomocy w kontroli tłumu na ziemi zostaną zaangażowani facylitatorzy z akademika. Prospektywne filmy zostaną wyświetlone w celu poinformowania pacjenta o celu, kryteriach włączenia i wyłączenia badania, badanych lekach, pobieraniu krwi, zgłaszaniu działań niepożądanych i wizytach kontrolnych. Świadoma zgoda zostanie podjęta przed wykonaniem wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym kwalifikowalności do badania. Tłumacze pomogą również w tłumaczeniu codziennych kwestionariuszy.

Podczas podstawowej rekrutacji,

1. Zostanie poproszony o historię objawów, chorób współistniejących i wcześniejszych chorób. Szczegółowe pytania obejmują obecność lub brak następujących objawów: gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, biegunka, katar, brak węchu, utrata smaku, ból gardła, suchy kaszel, duszność.
2. Rejestrowane będą pomiary parametrów badanych osób, takich jak waga, wzrost, temperatura, tętno i ciśnienie krwi. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z iwermektyną, u których następnie stwierdzono, że ważą poniżej 60 kg, zostaną losowo przydzieleni do innych ramion leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę, u których stwierdzono skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg i/lub częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę, również zostaną losowo przydzieleni do innych grup leczenia.
3. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zostanie wykonany u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę. Tylko osoby ze skorygowanymi wartościami QT poniżej 450 ms, bez zaburzeń rytmu serca i bez przerostu komór będą mogły otrzymać hydroksychlorochinę. Pacjenci ze skorygowanymi wartościami QT powyżej 450 ms, zaburzeniami rytmu serca i przerostem komór zostaną losowo przydzieleni do innych ramion leczenia.
4. Pobrana zostanie próbka krwi (20 ml) w celu przetestowania Immunoglobuliny G/M przeciwko SARS-CoV-2. W zależności od ustaleń zostaną przeprowadzone dodatkowe testy w celu zbadania potencjalnych przyczyn biologicznych leżących u podstaw tych obserwacji. Wybór markerów może obejmować biomarkery specyficzne dla szlaku ukierunkowane na stan zapalny, stres oksydacyjny, parametry lipidowe, a także narządowe, takie jak parametry nerek i wątroby. Biorąc pod uwagę dużą wielkość próby i wysokie koszty analizy, zespół badawczy nada priorytet bardziej szczegółowym badaniom w docelowej grupie pacjentów, w zależności od ostatecznych ustaleń. Żaden z tych wyników krwi nie stanowi kryterium przesiewowego udziału w badaniu. Badacz udostępni uczestnikom badania nieprawidłowe wyniki parametrów nerek i wątroby, jeśli testy te zostaną przetestowane po zakończeniu badania. Zakres dochodzenia zależy jednak od wsparcia finansowego. W tym badaniu dysfunkcja nerek i wątroby będzie oparta na zdiagnozowanej przez lekarza i deklaracji własnej osoby badanej. Wszystkie informacje kliniczne zostaną zweryfikowane przez starszego lekarza na miejscu.
5. Badane leki będą pakowane z jasnymi instrukcjami na opakowaniu. Pakiet zostanie rozdystrybuowany do każdego pacjenta na podstawie przydzielonego randomizowanego leczenia.
6. Uczestnicy badania otrzymają kartę badania przypominającą o codziennym zgłaszaniu objawów i zapisywaniu czasu przyjmowania leków. Zostaną również poproszeni o okazanie tej karty lekarzom w placówce medycznej lub szpitalu, jeśli będą szukać pomocy medycznej. W przypadku ostrej infekcji dróg oddechowych i hospitalizacji badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjenci wspomagani respiratorem, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnych, mogą przerwać przyjmowanie badanego leku. Jednak uczestnicy pozostaną w badaniu w celu zebrania danych na temat czasu trwania wentylacji mechanicznej do analizy.

Podczas ostatniej wizyty studyjnej

1. Zespół badawczy, w tym badacze, będzie obecny w akademiku. Zostanie pobrana powtórna próbka krwi (20 ml) do badań serologicznych. Zostaną wykonane pomiary parametrów badanych osób, takich jak waga (przy użyciu Tanita BC-418 i Tanita BC-420MA do analizy impedancji bioelektrycznej), wzrost, ciśnienie krwi. EKG zostanie wykonane tylko dla pacjentów otrzymujących hydroksychlorochinę. Zostanie zebrany wywiad, w tym objawy gorączki, dreszczy, bólu mięśni, bólu głowy, biegunki, kataru, braku węchu, utraty smaku, bólu gardła, suchego kaszlu, duszności i czasu trwania takich objawów, jeśli występują.
2. Równoważenie pobierania leków i opakowań w celu rozliczania leków i sprawdzania przestrzegania przydzielonej grupy terapeutycznej
3. Zwolniony z badania, jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane do obserwacji.