En forebyggende behandling for vandrende arbejdstagere med høj risiko for COVID-19

Dette er et pragmatisk, åbent, randomiseret studie med 4 interventions- og 1 kontrolarm. Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra vandrende arbejdstagers sovesale, og skriftligt informeret samtykke indhentes før tilmelding. Randomisering vil blive udført af niveauet i kollegiebygningen og forudbestemt hver dag i henhold til et randomiseringsskema udført af en uafhængig statistiker. Dette vil undgå potentialet for skævhed på grund af lægemiddeludveksling mellem forsøgspersoner.

De 5 arme består af:

• Eksperimentelle arme

  1. Hydroxychloroquin tablet 400 mg startdosis efterfulgt af 200 mg dagligt i 42 dage (1.000 forsøgspersoner)
  2. Ivermectin tablet 12 mg enkeltdosis (1.000 forsøgspersoner)
  3. Zinktablet 80 mg/vitamin C 500 mg dagligt i 42 dage (1.000 forsøgspersoner)
  4. Povidon-jod halsspray (3 gange dagligt) i 42 dage (1.000 forsøgspersoner)
• Kontrolarm 5) C-vitamintablet 500 mg dagligt i 42 dage (1.000 forsøgspersoner)

Studieinformationsblad vil blive rundsendt i udvalgte bygninger inden for kollegiet 1-4 dage før rekruttering starter. Alt reklamemateriale og informeret samtykkeformular vil blive oversat til de forskellige sprog (f.eks. tamilsk, bengali, kinesisk, burmesisk og malaysisk). En oversætter vil være til stede for at hjælpe med oversættelse, hvis det er nødvendigt. Undersøgelsespersoner vil få god tid til at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Potentielle deltagere vil svare ved at møde op til rekrutteringsstationer på bestemte datoer og tidspunkter. Facilitatorer fra sovesalen vil blive engageret til at hjælpe med kontrollen af ​​publikum på jorden. Potentielle videoer vil blive vist for at informere emnet om formålet, undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, undersøgelsesmedicin, blodtagning, indberetning af bivirkninger og opfølgningsbesøg. Informeret samtykke vil blive taget, før alle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, herunder undersøgelsesberettigelse. Oversættere vil også hjælpe med at oversætte de daglige spørgeskemaer.

Under baseline rekrutteringen,

1. Anamnese med symptomer, følgesygdomme og tidligere sygdomme vil blive spurgt. Specifikke spørgsmål omfatter tilstedeværelse eller fravær af følgende symptomer: Feber, kulderystelser, myalgi, hovedpine, diarré, løbende næse, anosmi, smagstab, ondt i halsen, tør hoste, åndenød.
2. Målinger af forsøgspersoners parametre som vægt, højde, temperatur, puls og blodtryk vil blive registreret. Forsøgspersoner randomiseret til Ivermectin-armen og efterfølgende fundet at veje under 60 kg vil blive randomiseret til andre behandlingsarme. Forsøgspersoner randomiseret til hydroxychloroquin-armen og fundet at have systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg og/eller hjertefrekvens >100 slag i minuttet, vil også blive randomiseret til andre behandlingsarme.
3. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive udført hos patienter randomiseret til at modtage hydroxychloroquin. Kun dem med korrigerede QT-værdier mindre end 450 ms, ingen hjertearytmi og ingen ventrikulær hypertrofi vil få lov til at modtage hydroxychloroquin. Dem med korrigerede QT-værdier på mere end 450 ms, hjertearytmi og ventrikulær hypertrofi vil blive randomiseret til andre behandlingsarme.
4. Blodprøve (20 ml) vil blive taget for at teste immunoglobulin G/M mod SARS-CoV-2. Afhængigt af resultaterne vil der blive udført yderligere test for at udforske potentielle biologiske årsager, der understøtter disse observationer. Valget af markører kan omfatte pathway-specifikke biomarkører rettet mod inflammation, oxidativt stress, lipidparametre såvel som organspecifikke såsom nyre- og leverparametre. I betragtning af den store stikprøvestørrelse og høje analyseomkostninger vil undersøgelsesteamet prioritere mere detaljerede undersøgelser i en målrettet gruppe af patienter afhængigt af de endelige resultater. Ingen af ​​disse blodresultater er et screeningskriterie for undersøgelsesdeltagelse. Investigatoren vil dele unormale resultater til forsøgspersonerne af deres nyre- og leverparametre, hvis disse tests testes efter undersøgelsens afslutning. Omfanget af efterforskning afhænger dog af finansieringsstøtte. I denne undersøgelse vil nyre- og leverdysfunktion være baseret på lægediagnosticeret og selverklæring fra forsøgspersonens side. Alle kliniske oplysninger vil blive verificeret af en overlæge på stedet.
5. Studiemedicin vil være pakket med klare instruktioner skrevet på pakkeposen. Pakken vil blive fordelt til hvert individ baseret på den tildelte randomiserede behandling.
6. Undersøgelsesdeltagere vil få udleveret et studiekort for at minde dem om at indsende deres symptomer dagligt og for at registrere de tidspunkter, hvor de indtager deres medicin. De vil også blive bedt om at fremvise dette kort til læger på lægeposten eller hospitalet, hvis de søger lægehjælp. I tilfælde af akut luftvejsinfektion og hospitalsindlæggelse vil laboratorieundersøgelser blive udført som klinisk indiceret. Forsøgspersoner på ventilatorstøtte, som ikke er i stand til at tage oral medicin, kan holde op med at tage undersøgelseslægemidlet. Emner vil dog forblive i undersøgelsen til indsamling af data om varigheden af ​​mekanisk ventilation til analyse.

Under det afsluttende studiebesøg,

1. Studieholdet, inklusive efterforskere, vil være til stede på kollegiet. En gentagen blodprøve (20 ml) vil blive indsamlet til serologiske tests. Målinger af forsøgspersoners parametre såsom vægt (ved hjælp af Tanita BC-418 og Tanita BC-420MA til bio-elektrisk impedansanalyse), højde, blodtryk vil blive taget. EKG vil kun blive udført for forsøgspersoner i hydroxychloroquin-armen. Anamnese vil blive taget, herunder symptomer på feber, kulderystelser, myalgi, hovedpine, diarré, løbende næse, anosmi, tab af smag, ondt i halsen, tør hoste, åndenød og varigheden af ​​sådanne symptomer, hvis nogen.
2. Afbalancere medicin og emballagehentning for at lave medicinregnskab og kontrollere for overholdelse af den tildelte behandlingsarm
3. Udskrives fra undersøgelsen, hvis der ikke er uønskede hændelser til opfølgning.