Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un trattamento preventivo per i lavoratori migranti ad alto rischio di COVID-19

13 ottobre 2020 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno studio randomizzato di profilassi in aperto tra i lavoratori migranti ad alto rischio di COVID-19 (studio DORM)

Nel dicembre 2019, un nuovo coronavirus, ora chiamato COVID-19, è emerso come una minaccia per la salute globale da Wuhan, in Cina. In poche settimane, il virus contagioso si è diffuso all'interno e tra le comunità, causando un'infezione del tratto respiratorio inferiore dominata da sintomi di febbre, tosse e mal di gola. Il periodo di incubazione è stato stimato tra 5 e 7 giorni, ma potrebbe durare fino a 14 giorni. Sebbene COVID-19 causi una malattia per lo più lieve e autolimitante, il coinvolgimento respiratorio è stato segnalato in circa il 5% della popolazione, richiedendo ossigeno supplementare e persino supporto ventilatorio per alleviare l'ipossia. Danno alveolare, fibrosi e consolidamento sono stati riportati in studi radiologici e post mortem. I dati esistenti suggeriscono che un tasso di mortalità di COVID-19 è di circa l'1-2%, più alto tra gli individui con comorbidità preesistenti e nei sistemi sanitari con accesso non ottimale al supporto ventilatorio.

Data la sua elevata trasmissibilità, COVID-19 si è rapidamente diffuso in tutto il mondo in un breve intervallo. Entro il 27 aprile 2020, oltre 3 milioni di persone in tutto il mondo sono state diagnosticate con COVID-19 e più di 200.000 hanno ceduto alla malattia. Poiché una percentuale di pazienti manifesta sintomi lievi o assenti, questi numeri sono probabilmente una sottostima del numero effettivo di pazienti con COVID-19. Più sconcertante, è noto che i pazienti diffondono virus nonostante sintomi lievi o assenti, rendendo essenziale che un approccio collettivo contro COVID-19 incorpori un trattamento farmacologico attivo per prevenire o mitigare la patogenesi del virus prima della sua potenziale evoluzione per causare distress respiratorio. Ad oggi, gli studi clinici si sono concentrati sul trattamento di pazienti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19; solo pochi hanno esaminato i benefici clinici degli agenti farmacologici nonostante pochi dati convincenti in vitro.

La trasmissione relativamente elevata di COVID-19 in un ambiente dormitorio chiuso di lavoratori migranti a Singapore presenta uno scenario di vita reale in cui un trattamento di profilassi potrebbe ridurre l'impatto della malattia. A Singapore, ci sono preoccupazioni ben fondate che un eccesso di casi potrebbe porre la possibilità di stress nel sistema sanitario e prosciugare mentalmente i suoi lavoratori. La disponibilità di un trattamento di profilassi efficace è altamente auspicabile per ridurre potenzialmente questo onere. I dati del presente studio potrebbero anche avere implicazioni su come dovrebbero essere gestiti i futuri focolai nelle aree ad alta densità, specialmente quando i residenti sono sottoposti a quarantena e isolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pragmatico, in aperto, randomizzato con 4 bracci interventistici e 1 braccio di controllo. Gli individui saranno reclutati dai dormitori dei lavoratori migranti e il consenso informato scritto sarà preso prima dell'iscrizione. La randomizzazione sarà effettuata dal livello all'interno dell'edificio del dormitorio e predeterminata ogni giorno secondo uno schema di randomizzazione realizzato da uno statistico indipendente. Ciò eviterà il potenziale di bias dovuto allo scambio di farmaci tra gli individui dello studio.

I 5 bracci sono costituiti da:

  • Armi sperimentali

    1. Compressa di idrossiclorochina Dose di carico da 400 mg, seguita da 200 mg al giorno per 42 giorni (1.000 soggetti dello studio)
    2. Compressa di ivermectina 12 mg dose singola (1.000 soggetti dello studio)
    3. Zinco compressa 80 mg/vitamina C 500 mg al giorno per 42 giorni (1.000 soggetti dello studio)
    4. Spray per la gola con iodio-povidone (3 volte al giorno) per 42 giorni (1.000 soggetti dello studio)
  • Braccio di controllo 5) Compressa di vitamina C 500 mg al giorno per 42 giorni (1.000 soggetti dello studio)

Il foglio informativo sullo studio verrà distribuito negli edifici selezionati all'interno del dormitorio 1-4 giorni prima dell'inizio del reclutamento. Tutti i materiali pubblicitari e il modulo di consenso informato saranno tradotti nelle diverse lingue (ad es. tamil, bengalese, cinese, birmano e malese). Un traduttore sarà presente per aiutare la traduzione se necessario. Ai soggetti dello studio verrà concesso ampio tempo per porre domande relative allo studio. I potenziali partecipanti risponderanno presentandosi alle stazioni di reclutamento in date e orari designati. I facilitatori del dormitorio saranno assunti per assistere con il controllo della folla a terra. Verranno mostrati potenziali video per informare il soggetto sullo scopo, sui criteri di inclusione ed esclusione dello studio, sui farmaci in studio, sul prelievo di sangue, sulla segnalazione degli effetti avversi e sulle visite di follow-up. Il consenso informato verrà preso prima che vengano eseguite tutte le procedure relative allo studio, inclusa l'idoneità allo studio. I traduttori aiuteranno anche a tradurre i questionari giornalieri.

Durante il reclutamento di base,

  1. Verrà chiesta la storia dei sintomi, delle comorbilità e delle malattie precedenti. Domande specifiche includono la presenza o l'assenza dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mialgia, mal di testa, diarrea, naso che cola, anosmia, perdita del gusto, mal di gola, tosse secca, respiro corto.
  2. Verranno registrate le misurazioni dei parametri dei soggetti dello studio come peso, altezza, temperatura, frequenza cardiaca e pressione sanguigna. I soggetti randomizzati al braccio Ivermectin e successivamente trovati con un peso inferiore a 60 kg saranno randomizzati ad altri bracci di trattamento. I soggetti randomizzati al braccio con idrossiclorochina e riscontrati con pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg e/o frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto saranno randomizzati anche ad altri bracci di trattamento.
  3. L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) verrà eseguito in pazienti randomizzati a ricevere idrossiclorochina. Solo quelli con valori QT corretti inferiori a 450 ms, nessuna aritmia cardiaca e nessuna ipertrofia ventricolare potranno ricevere idrossiclorochina. Quelli con valori QT corretti superiori a 450 ms, aritmia cardiaca e ipertrofia ventricolare saranno randomizzati ad altri bracci di trattamento.
  4. Verrà prelevato un campione di sangue (20 ml) per testare l'immunoglobulina G/M contro SARS-CoV-2. A seconda dei risultati, verranno eseguiti ulteriori test per esplorare potenziali ragioni biologiche alla base di queste osservazioni. La scelta dei marcatori può includere biomarcatori specifici del percorso che prendono di mira l'infiammazione, lo stress ossidativo, i parametri lipidici, nonché quelli specifici dell'organo come i parametri renali ed epatici. Data l'ampia dimensione del campione e gli elevati costi di analisi, il team dello studio darà la priorità a indagini più dettagliate in un gruppo mirato di pazienti a seconda dei risultati finali. Nessuno di questi risultati del sangue è un criterio di screening per la partecipazione allo studio. Lo sperimentatore condividerà risultati anormali con i soggetti dello studio risultati anormali dei loro parametri renali ed epatici se questi test vengono testati dopo il completamento dello studio. L'entità dell'indagine, tuttavia, dipende dal sostegno finanziario. In questo studio, la disfunzione renale ed epatica si baserà sulla diagnosi medica e sull'autodichiarazione da parte del soggetto dello studio. Tutte le informazioni cliniche saranno verificate da un medico senior in loco.
  5. I farmaci dello studio saranno imballati con chiare istruzioni scritte sulla confezione. Il pacchetto verrà distribuito a ciascun soggetto in base al trattamento randomizzato assegnato.
  6. Ai partecipanti allo studio verrà consegnata una scheda di studio per ricordare loro di inviare quotidianamente i propri sintomi e di registrare gli orari in cui consumano i farmaci. Verrà inoltre chiesto loro di presentare questa tessera ai medici del posto medico o dell'ospedale in caso di necessità di assistenza medica. In caso di infezione respiratoria acuta e ricovero in ospedale, verranno eseguiti test di laboratorio come clinicamente indicato. I soggetti in supporto ventilatorio che non sono in grado di assumere farmaci per via orale possono interrompere l'assunzione del farmaco in studio. Tuttavia, i soggetti rimarranno nello studio per la raccolta di dati sulla durata della ventilazione meccanica per l'analisi.

Durante la visita di studio finale,

  1. Il gruppo di studio, compresi i ricercatori, sarà presente nel dormitorio. Verrà raccolto un campione di sangue ripetuto (20 ml) per i test sierologici. Verranno effettuate misurazioni dei parametri dei soggetti dello studio come peso (utilizzando Tanita BC-418 e Tanita BC-420MA per l'analisi dell'impedenza bioelettrica), altezza, pressione sanguigna. L'ECG verrà eseguito solo per i soggetti nel braccio con idrossiclorochina. L'anamnesi includerà sintomi di febbre, brividi, mialgia, mal di testa, diarrea, naso che cola, anosmia, perdita del gusto, mal di gola, tosse secca, mancanza di respiro e la durata di tali sintomi, se presenti.
  2. Bilanciare i farmaci e il recupero delle confezioni per fare la contabilità dei farmaci e controllare l'aderenza al braccio di trattamento assegnato
  3. Dimesso dallo studio se non ci sono eventi avversi al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4257

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tuas South Dormitory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  • Uomini residenti in dormitorio di età compresa tra 21 e 60 anni
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • In grado di comprendere le istruzioni e consumare i farmaci dello studio secondo il protocollo dello studio.
  • Peso superiore a 40 kg
  • Possiede un telefono cellulare (con fidelity wireless e/o connessione 3G e in grado di compilare moduli online.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano uno dei seguenti criteri al basale saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  • Sintomi di malattia respiratoria acuta (ad es. febbre, naso che cola, mal di gola, tosse, affanno, perdita dell'olfatto e del gusto) negli ultimi 30 giorni
  • Attuale o storia nota di infezione da SARS-CoV-2
  • Impossibile leggere l'inglese o una qualsiasi delle lingue locali disponibili utilizzate per questa sperimentazione clinica
  • Storia di malattie cardiache o neurologiche
  • Storia delle malattie della retina
  • Storia del diabete sul trattamento dell'insulina
  • Storia della depressione
  • Storia del consumo cronico di alcol
  • Storia di disfunzione renale o epatica
  • Storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Storia di anemia, dopo l'esposizione a qualsiasi farmaco dato
  • Storia di disturbi della tiroide, ipertiroidismo o sensibilità allo iodio
  • Storia di allergie con presentazione sistemica a qualsiasi dato farmaco (ad esempio: gonfiore del viso, della gola, degli occhi e delle labbra, disturbi respiratori, attacchi asmatici, vesciche cutanee diffuse o orticaria (orticaria))
  • Farmaci concomitanti che possono portare ad aritmia cardiaca (azitromicina, amitriptilina, cimetidina, citalopram, nortriptilina, pantoprazolo, quetiapina ecc.).
  • Riluttante a rispettare il dosaggio, le istruzioni o le restrizioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina
I partecipanti riceveranno una compressa di idrossiclorochina da 400 mg di dose di carico, seguita da 200 mg al giorno per 42 giorni
Droga: Compresse di solfato di idrossiclorochina
Compressa di idrossiclorochina Dose di carico da 400 mg, seguita da 200 mg al giorno per 42 giorni
Sperimentale: Ivermectina
I partecipanti riceveranno compresse di ivermectina 12 mg in dose singola
Droga: Scheda Ivermectina 3mg
Compresse di ivermectina 12 mg monodose
Sperimentale: Zinco/Vitamina C
I partecipanti riceveranno una compressa di zinco 80 mg/vitamina C 500 mg al giorno per 42 giorni
Droga: Zinco
Compressa di zinco 80 mg/vitamina C 500 mg al giorno per 42 giorni
Sperimentale: Spray per la gola a base di iodio povidone
I partecipanti riceveranno spray per la gola con iodio povidone (3 volte al giorno) per 42 giorni
Droga: Iodio povidone
Spray per la gola a base di iodio povidone (3 volte al giorno) per 42 giorni
Comparatore attivo: Vitamina C
I partecipanti riceveranno una compressa di vitamina C 500 mg al giorno per 42 giorni
Integratore alimentare: Vitamina C
Compressa di vitamina C 500 mg al giorno per 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
COVID-19 confermato in laboratorio nei bracci di trattamento (idrossiclorochina, ivermectina, zinco e iodio povidone)
Lasso di tempo: Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia respiratoria acuta nei bracci di trattamento (idrossiclorochina, ivermectina, zinco e iodio povidone)
Lasso di tempo: Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
La malattia respiratoria acuta è definita dall'insorgenza acuta con qualsiasi sintomo respiratorio chiave tra cui tosse, mancanza di respiro, mal di gola, naso che cola e alterazione dell'olfatto.
Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Malattia respiratoria febbrile nei bracci di trattamento (idrossiclorochina, ivermectina, zinco e iodio povidone)
Lasso di tempo: Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Tasso di ospedalizzazione per indicazioni correlate a COVID-19 e non-COVID-19 nei bracci di trattamento (idrossiclorochina, ivermectina, zinco e iodio povidone)
Lasso di tempo: Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Tasso di supplementazione di ossigeno e ventilazione meccanica nei bracci di trattamento (idrossiclorochina, ivermectina, zinco e iodio povidone)
Lasso di tempo: Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Durata dell'integrazione di ossigeno e della ventilazione meccanica nei bracci di trattamento (idrossiclorochina, ivermectina, zinco e iodio povidone)
Lasso di tempo: Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Durata della degenza nei bracci di trattamento (idrossiclorochina, ivermectina, zinco e iodio povidone)
Lasso di tempo: Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Tasso di COVID-19 confermato in laboratorio nei bracci di trattamento (idrossiclorochina, ivermectina, zinco e iodio povidone)
Lasso di tempo: Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Eventi avversi ed eventi avversi gravi nel braccio di controllo (vitamina C)
Lasso di tempo: Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Interruzione del farmaco a causa di eventi avversi nel braccio di controllo (vitamina C)
Lasso di tempo: Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42
Alla fine del dosaggio dello studio, che è il giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/00561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Compresse di solfato di idrossiclorochina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi