COVID-19 고위험 이주노동자를 위한 예방적 치료

이것은 중재군 4개와 대조군 1개를 포함하는 실용적인 공개 라벨 무작위 연구입니다. 개인은 이주 노동자 기숙사에서 모집되며 등록 전에 사전 서면 동의를 받습니다. 무작위 배정은 기숙사 건물 내 레벨별로 이루어지며 독립적인 통계학자가 수행한 무작위 배정 스키마에 따라 매일 미리 결정됩니다. 이것은 연구 개인 간의 약물 교환으로 인한 편견의 가능성을 제거합니다.

5개의 암은 다음으로 구성됩니다.

• 실험용 무기

  1. 하이드록시클로로퀸 정제 400mg 부하 용량 후 42일 동안 매일 200mg 투여(연구 대상자 1,000명)
  2. Ivermectin 정제 12mg 단일 용량(1,000명의 연구 대상자)
  3. 아연 정제 80mg/비타민 C 500mg 42일 동안 매일(1,000명의 연구 대상자)
  4. 포비돈 요오드 목 스프레이(1일 3회) 42일(연구 대상자 1,000명)
• 대조군 5) 42일 동안 매일 비타민 C 정제 500mg (1,000명의 연구 대상자)

스터디 정보 시트는 모집 시작 1~4일 전 기숙사 내 선정된 건물에 배포됩니다. 모든 홍보 자료와 정보에 입각한 동의서는 다른 언어로 번역됩니다(예: 타밀어, 벵골어, 중국어, 버마어 및 말레이어). 필요한 경우 통역사가 통역을 도와드립니다. 연구 대상자는 연구와 관련된 질문을 할 수 있는 충분한 시간을 갖게 됩니다. 예비 참가자는 지정된 날짜와 시간에 채용 스테이션에 나타나 응답합니다. 기숙사의 진행자는 지상 군중 통제를 돕기 위해 참여합니다. 목적, 연구 포함 및 제외 기준, 연구 약물, 혈액 복용, 부작용 보고 및 후속 방문에 대해 피험자에게 알리기 위해 예비 비디오가 표시됩니다. 연구 적격성을 포함하여 모든 연구 관련 절차가 수행되기 전에 사전 동의가 취해질 것입니다. 번역가는 일일 설문지의 번역도 도와드립니다.

기본 모집 기간에는

1. 증상, 합병증 및 이전 질병의 병력이 질문됩니다. 특정 질문에는 다음 증상의 유무가 포함됩니다: 발열, 오한, 근육통, 두통, 설사, 콧물, 후각 상실, 미각 상실, 인후염, 마른 기침, 숨가쁨.
2. 체중, 키, 체온, 맥박수 및 혈압과 같은 연구 대상자의 매개변수 측정값이 기록됩니다. Ivermectin 치료군에 무작위 배정된 후 체중이 60kg 미만인 것으로 밝혀진 피험자는 다른 치료 치료군에 무작위 배정됩니다. 하이드록시클로로퀸군에 무작위 배정되고 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >90 mmHg 및/또는 심박수 >100 분당 박동수를 갖는 것으로 밝혀진 피험자는 다른 치료군에도 무작위 배정됩니다.
3. 12-리드 심전도(ECG)는 하이드록시클로로퀸을 투여받기 위해 무작위 배정된 환자에서 수행됩니다. 교정된 QT 값이 450ms 미만이고 심장 부정맥이 없고 심실 비대가 없는 사람만 하이드록시클로로퀸을 투여받을 수 있습니다. 교정된 QT 값이 450ms 이상인 사람, 심장 부정맥 및 심실 비대가 다른 치료군으로 무작위 배정됩니다.
4. SARS-CoV-2에 대한 면역글로불린 G/M을 테스트하기 위해 혈액 샘플(20mL)을 채취합니다. 결과에 따라 이러한 관찰을 뒷받침하는 잠재적인 생물학적 이유를 탐색하기 위해 추가 테스트가 수행될 것입니다. 마커의 선택에는 염증, 산화 스트레스, 지질 매개변수를 표적으로 하는 경로 특정 바이오마커뿐만 아니라 신장 및 간 매개변수와 같은 장기 특정 바이오마커가 포함될 수 있습니다. 큰 샘플 크기와 높은 분석 비용을 감안할 때 연구팀은 최종 결과에 따라 대상 환자 그룹에서 보다 자세한 조사의 우선 순위를 정할 것입니다. 이러한 혈액 결과 중 어떤 것도 연구 참여를 위한 선별 기준이 아닙니다. 연구자는 연구 완료 후 이러한 테스트를 테스트해야 하는 연구 피험자의 신장 및 간 매개변수의 비정상 결과를 공유할 것입니다. 그러나 조사 범위는 자금 지원에 따라 다릅니다. 이 연구에서 신장 및 간 기능 장애는 의사의 진단 및 연구 대상자의 자기 선언을 기반으로 합니다. 모든 임상 정보는 현장의 선임 의사가 확인합니다.
5. 연구 약물은 포장 백에 명확한 지침이 쓰여진 상태로 포장됩니다. 패키지는 할당된 무작위 치료에 따라 각 피험자에게 배포됩니다.
6. 연구 참가자에게는 매일 증상을 제출하고 약물을 소비하는 시간을 기록하도록 상기시키는 연구 카드가 제공됩니다. 또한 의료 지원을 받으려면 의료 포스트나 병원의 의사에게 이 카드를 제시해야 합니다. 급성 호흡기 감염 및 입원의 경우, 실험실 테스트는 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다. 경구 약물을 복용할 수 없는 인공호흡기 지원 대상자는 연구 약물 복용을 중단할 수 있습니다. 그러나 피험자는 분석을 위한 기계 환기 기간에 대한 데이터 수집을 위해 연구에 남게 됩니다.

최종 연구 방문 중에,

1. 조사관을 포함한 연구팀은 기숙사에 상주할 예정이다. 혈청학적 검사를 위해 반복 혈액 검체(20mL)를 채취합니다. 연구 대상자의 체중(생체 전기 임피던스 분석을 위해 Tanita BC-418 및 Tanita BC-420MA 사용), 키, 혈압과 같은 매개 변수를 측정합니다. ECG는 하이드록시클로로퀸 팔에 있는 피험자에 대해서만 수행됩니다. 발열, 오한, 근육통, 두통, 설사, 콧물, 후각 상실, 미각 상실, 인후통, 마른 기침, 숨가쁨 및 이러한 증상이 지속되는 경우의 증상을 포함하여 병력을 채취합니다.
2. 의약품 계산과 할당된 치료 부문의 준수 여부 확인을 위해 의약품 및 포장 검색의 균형을 맞춥니다.
3. 후속 조치에 부작용이 없는 경우 연구에서 제외됩니다.