Профилактическое лечение рабочих-мигрантов с высоким риском заражения COVID-19

Это практичное открытое рандомизированное исследование с 4 интервенционными и 1 контрольной группами. Люди будут набираться из общежитий для рабочих-мигрантов, и перед зачислением будет получено письменное информированное согласие. Рандомизация будет осуществляться по уровням внутри общежития и определяться каждый день в соответствии со схемой рандомизации, составленной независимым статистиком. Это устранит возможность систематической ошибки из-за обмена наркотиками между участниками исследования.

5 рук состоят из:

• Экспериментальное оружие

  1. Таблетка гидроксихлорохина 400 мг ударная доза, затем 200 мг ежедневно в течение 42 дней (1000 участников исследования)
  2. Ивермектин в таблетках 12 мг однократно (1000 субъектов исследования)
  3. Цинк в таблетках 80 мг/витамин С 500 мг в день в течение 42 дней (1000 участников исследования)
  4. Спрей для горла с повидон-йодом (3 раза в день) в течение 42 дней (1000 участников исследования)
• Контрольная группа 5) Таблетка витамина С 500 мг в день в течение 42 дней (1000 субъектов исследования)

Информационный лист об обучении будет распространен в выбранных зданиях общежития за 1-4 дня до начала набора. Все рекламные материалы и форма информированного согласия будут переведены на разные языки (например, тамильском, бенгальском, китайском, бирманском и малайском). Переводчик будет присутствовать, чтобы помочь с переводом, если это необходимо. Испытуемым будет предоставлено достаточно времени, чтобы задать вопросы, касающиеся исследования. Потенциальные участники ответят, явившись на призывные пункты в назначенные дни и часы. Фасилитаторы из общежития будут привлечены для оказания помощи в борьбе с массовыми беспорядками. Будут показаны предполагаемые видеоролики, чтобы проинформировать субъекта о цели, критериях включения и исключения из исследования, исследуемых препаратах, взятии крови, сообщении о побочных эффектах и ​​​​посещениях для последующего наблюдения. Информированное согласие будет получено до выполнения всех процедур, связанных с исследованием, включая право на участие в исследовании. Переводчики также помогут перевести ежедневные анкеты.

Во время базового набора,

1. Будет запрошена история симптомов, сопутствующих заболеваний и предшествующих заболеваний. Конкретные вопросы включают наличие или отсутствие следующих симптомов: лихорадка, озноб, миалгия, головная боль, диарея, насморк, аносмия, потеря вкуса, боль в горле, сухой кашель, одышка.
2. Будут записаны измерения параметров испытуемых, таких как вес, рост, температура, частота пульса и кровяное давление. Субъекты, рандомизированные в группу с ивермектином и впоследствии у которых вес был ниже 60 кг, будут рандомизированы в другие группы лечения. Субъекты, рандомизированные в группу гидроксихлорохина и у которых обнаружено систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. и/или частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту, также будут рандомизированы в другие группы лечения.
3. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет выполняться у пациентов, рандомизированных для получения гидроксихлорохина. Только тем, у кого скорректированные значения QT менее 450 мс, нет сердечной аритмии и гипертрофии желудочков, будет разрешено получать гидроксихлорохин. Пациенты со скорректированными значениями QT более 450 мс, сердечной аритмией и гипертрофией желудочков будут рандомизированы в другие группы лечения.
4. Образец крови (20 мл) будет получен для тестирования иммуноглобулина G/M против SARS-CoV-2. В зависимости от результатов будут проведены дополнительные тесты для изучения потенциальных биологических причин, лежащих в основе этих наблюдений. Выбор маркеров может включать биомаркеры, специфичные для пути, нацеленные на воспаление, окислительный стресс, параметры липидов, а также органоспецифические, такие как параметры почек и печени. Учитывая большой размер выборки и высокую стоимость анализа, исследовательская группа отдаст приоритет более детальным исследованиям целевой группы пациентов в зависимости от окончательных результатов. Ни один из этих результатов крови не является критерием скрининга для участия в исследовании. Исследователь сообщит участникам исследования об аномальных результатах их параметров почек и печени, если эти тесты будут проверены после завершения исследования. Однако объем расследования зависит от финансовой поддержки. В этом исследовании почечная и печеночная дисфункция будет основываться на диагнозе врача и на заявлениях субъекта исследования. Вся клиническая информация будет проверена старшим врачом на месте.
5. Исследуемые препараты будут упакованы с четкими инструкциями, написанными на упаковочном пакете. Пакет будет распределен каждому субъекту на основе назначенного рандомизированного лечения.
6. Участникам исследования будет выдана исследовательская карта, чтобы напоминать им о необходимости ежедневно сообщать о своих симптомах и записывать время, когда они принимают свои лекарства. Их также попросят предъявить эту карточку врачам на медпункте или в больнице, если они обратятся за медицинской помощью. В случае острой респираторной инфекции и госпитализации лабораторные анализы будут проводиться по клиническим показаниям. Субъекты на искусственной вентиляции легких, которые не могут принимать пероральные препараты, могут прекратить прием исследуемого препарата. Однако субъекты останутся в исследовании для сбора данных о продолжительности ИВЛ для анализа.

Во время последнего учебного визита,

1. Исследовательская группа, включая следователей, будет находиться в общежитии. Будет взят повторный образец крови (20 мл) для серологических тестов. Будут проведены измерения параметров субъектов исследования, таких как вес (с использованием Tanita BC-418 и Tanita BC-420MA для анализа биоэлектрического импеданса), рост, артериальное давление. ЭКГ будет проводиться только для субъектов, получающих гидроксихлорохин. Будет собран анамнез, включая такие симптомы, как лихорадка, озноб, миалгия, головная боль, диарея, насморк, аносмия, потеря вкуса, боль в горле, сухой кашель, одышка и продолжительность таких симптомов, если таковые имеются.
2. Сбалансируйте лекарства и извлечение упаковки для учета лекарств и проверки соблюдения назначенной группы лечения.
3. Исключение из исследования при отсутствии нежелательных явлений для последующего наблюдения.