Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,5%-os hiperbár bupivakainhoz hozzáadott meperidin és szufentanil összehasonlítása a császármetszés során végzett gerincérzéstelenítéshez

2021. július 28. frissítette: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

A 0,5%-os hiperbár bupivakainhoz adott meperidin és szufentanil klinikai hatásának összehasonlítása a császármetszésen átesett betegek spinális érzéstelenítésében

A szubarachnoidális blokk a császármetszés során széles körben alkalmazott érzéstelenítési technika. A fájdalomcsillapítás minőségének javítása és időtartamának meghosszabbítása érdekében a helyi érzéstelenítőkhöz intratekális opioidok hozzáadása javasolt.

Egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban 60 szülésben részt vevő nőt, ASA 2-3, elektív császármetszésre tervezett spinális érzéstelenítést, véletlenszerűen 2 csoportra osztottak: az 1. csoport 5 μg szufentanilt, a 2. csoport pedig 12,5 mg meperidint kap. Minden csoportban 0,5% nehéz bupivakain 10 kerül hozzáadásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatgyűjtéshez kérdőívet használunk. A betegek demográfiai és műtéti jellemzőit rögzítik. Ezek közé tartozik a blokkszint, a pulzusszám, az átlagos artériás nyomás, az émelygés, a hányás, a hidegrázás és a vazopresszorok használata. A műtét utáni adatok közé tartozik a fájdalom, a fájdalomcsillapító fogyasztás, a hányinger és a hányás, valamint a betegek és a sebészek elégedettsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • Makassed General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők Amerikai Aneszteziológus Társasággal (ASA) 2-3
  • tervezett császármetszés.

Kizárási kritériumok:

  • megtagadja a vizsgálatban való részvételt,
  • sürgősségi szülészeti ellátást igényel,
  • ASA IV vagy V,
  • szisztémás betegségek,
  • ismert magzati anomália,
  • elölfekvő méhlepény,
  • placenta leválása
  • ha a kórelőzményében túlérzékeny vagy allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére,
  • 1,5 óránál hosszabb működési idő,
  • több mint 1500 milliliter vérveszteség,
  • azok, akiknél bármilyen ellenjavallat van a javasolt technikára,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sufentanil csoport
A betegek 5 μg szufentanilt kapnak a 0,5%-os nehéz bupivakain spinális érzéstelenítés mellett
Drog: szufentanil
A betegek szufentanilt kapnak spinális érzéstelenítésben
Drog: Bupivakain
A betegek 0,5%-os nehéz bupivakaint kapnak spinális érzéstelenítésben
KÍSÉRLETI: Meperidin csoport
A betegek 12,5 mg meperidint kapnak a 0,5%-os nehéz bupivakain spinális érzéstelenítés mellett
Drog: Bupivakain
A betegek 0,5%-os nehéz bupivakaint kapnak spinális érzéstelenítésben
Drog: meperidin
A betegek meperidint kapnak spinális érzéstelenítésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első fájdalomcsillapító kérés ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
A hatékony fájdalomcsillapítás időtartamát az intratekális injekciótól a beteg első fájdalomcsillapításigényéig eltelt időként határozzuk meg
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító követelmények
Időkeret: 24 órával a műtét után
Kérdőív segítségével rögzítjük a betegek által fogyasztott fájdalomcsillapítókat
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makassed General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17062020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel