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Comparação de meperidina e sufentanil adicionados a bupivacaína hiperbárica a 0,5% para raquianestesia em cesariana

28 de julho de 2021 atualizado por: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Comparação dos efeitos clínicos da meperidina e do sufentanil adicionados à bupivacaína hiperbárica a 0,5% para raquianestesia em pacientes submetidas à cesariana

O bloqueio subaracnóideo é uma técnica anestésica amplamente utilizada para cesariana. Para melhorar a qualidade da analgesia e prolongar sua duração, a adição de opioides intratecais aos anestésicos locais tem sido incentivada.

Em um estudo randomizado controlado duplo-cego, 60 parturientes ASA 2-3 agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia serão divididas aleatoriamente em 2 grupos: Grupo 1 receberá sufentanil 5 μg e Grupo 2 receberá meperidina 12,5 mg. Em cada grupo será adicionada bupivacaína pesada 10 a 0,5%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um questionário será usado para coletar dados. As características demográficas e operatórias dos pacientes serão registradas. Estes incluem nível de bloqueio, frequência cardíaca, pressão arterial média, náuseas, vômitos, tremores e uso de vasopressores. Os dados pós-operatórios incluem dor, consumo de analgésicos, náuseas e vômitos, além da satisfação dos pacientes e cirurgiões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes com American Society of Anesthesiologist (ASA) 2-3
  • agendada para cesariana eletiva.

Critério de exclusão:

  • recusar-se a participar do estudo,
  • necessitando de cuidados obstétricos de emergência,
  • ASA IV ou V,
  • portadores de doenças sistêmicas,
  • uma anomalia fetal conhecida,
  • placenta prévia,
  • descolamento de placenta
  • com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo,
  • tempo de operação superior a 1,5 hora,
  • perda de sangue superior a 1500 mililitros,
  • aqueles com alguma contraindicação à técnica proposta,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Sufentanil
Os pacientes receberão sufentanil 5 μg, além de raquianestesia com bupivacaína pesada a 0,5%.
Medicamento: sufentanil
Os pacientes receberão sufentanil em raquianestesia
Medicamento: Bupivacaina
Os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% em raquianestesia
EXPERIMENTAL: Grupo Meperidina
Os pacientes receberão meperidina 12,5 mg, além de raquianestesia com bupivacaína pesada a 0,5%.
Medicamento: Bupivacaina
Os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% em raquianestesia
Medicamento: meperidina
Os pacientes receberão meperidina na raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horário da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas pós operatório
A duração da analgesia efetiva é definida como o tempo desde a injeção intratecal até a primeira solicitação de analgésico pelo paciente
24 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos analgésicos
Prazo: 24 horas pós operatório
Um questionário será usado para registrar os analgésicos consumidos pelos pacientes
24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makassed General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17062020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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