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Confronto tra meperidina e sufentanil aggiunti a bupivacaina iperbarica allo 0,5% per l'anestesia spinale nel taglio cesareo

28 luglio 2021 aggiornato da: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Confronto degli effetti clinici di meperidina e sufentanil aggiunti a bupivacaina iperbarica allo 0,5% per l'anestesia spinale in pazienti sottoposti a taglio cesareo

Il blocco subaracnoideo è una tecnica anestetica ampiamente utilizzata per il taglio cesareo. Per migliorare la qualità dell'analgesia e prolungarne la durata, è stata incoraggiata l'aggiunta di oppioidi intratecali agli anestetici locali.

In uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, 60 donne partorienti ASA 2-3 programmate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale saranno divise casualmente in 2 gruppi: il gruppo 1 riceverà sufentanil 5 μg e il gruppo 2 riceverà meperidina 12,5 mg. In ogni gruppo verrà aggiunto lo 0,5% di bupivacaina pesante 10.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un questionario per la raccolta dei dati. Verranno registrate le caratteristiche demografiche e operative dei pazienti. Questi includono livello di blocco, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, nausea, vomito, brividi e uso di vasopressori. I dati post-operatori includono il dolore, il consumo di analgesici, la nausea e il vomito, nonché la soddisfazione dei pazienti e dei chirurghi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con American Society of Anesthesiologist (ASA) 2-3
  • prevista per taglio cesareo elettivo.

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare allo studio,
  • che richiedono cure ostetriche di emergenza,
  • ASA IV o V,
  • avere malattie sistemiche,
  • un'anomalia fetale nota,
  • placenta previa,
  • distacco di placenta
  • con una storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio,
  • tempo di funzionamento superiore a 1,5 ore,
  • perdita di sangue superiore a 1500 millilitri,
  • quelli con qualsiasi controindicazione alla tecnica proposta,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Sufentanil
I pazienti riceveranno sufentanil 5 μg in aggiunta all'anestesia spinale di bupivacaina pesante allo 0,5%
Droga: sufentanil
I pazienti riceveranno sufentanil in anestesia spinale
Droga: Bupivacaina
I pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% in anestesia spinale
SPERIMENTALE: Gruppo Meperidina
I pazienti riceveranno meperidina 12,5 mg in aggiunta all'anestesia spinale di bupivacaina pesante allo 0,5%
Droga: Bupivacaina
I pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% in anestesia spinale
Droga: meperidina
I pazienti riceveranno meperidina in anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario della prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
La durata dell'analgesia efficace è definita come il tempo dall'iniezione intratecale alla prima richiesta analgesica del paziente
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Verrà utilizzato un questionario per registrare gli analgesici consumati dai pazienti
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makassed General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17062020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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