Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van meperidine en sufentanil toegevoegd aan 0,5% hyperbare bupivacaïne voor spinale anesthesie bij keizersnede

28 juli 2021 bijgewerkt door: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Vergelijking van klinische effecten van meperidine en sufentanil toegevoegd aan 0,5% hyperbare bupivacaïne voor spinale anesthesie bij patiënten die een keizersnede ondergaan

Subarachnoïdaal blok is een veelgebruikte anesthesietechniek voor een keizersnede. Om de kwaliteit van analgesie te verbeteren en de duur ervan te verlengen, wordt de toevoeging van intrathecale opioïden aan lokale anesthetica aangemoedigd.

In een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden 60 parturiënte vrouwen ASA 2-3 gepland voor een geplande keizersnede onder spinale anesthesie willekeurig verdeeld in 2 groepen: groep 1 krijgt sufentanil 5 μg en groep 2 krijgt meperidine 12,5 mg. In elke groep wordt 0,5% zware bupivacaïne 10 toegevoegd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het verzamelen van gegevens wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst. De demografische en operatieve kenmerken van patiënten worden geregistreerd. Deze omvatten blokniveau, hartslag, gemiddelde arteriële druk, misselijkheid, braken, rillingen en het gebruik van vasopressoren. Postoperatieve gegevens omvatten pijn, pijnstillende consumptie, misselijkheid en braken, evenals tevredenheid van patiënten en chirurgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met American Society of Anesthesiologist (ASA) 2-3
  • gepland voor electieve keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
  • spoedeisende verloskundige zorg nodig hebben,
  • ASA IV of V,
  • systemische ziekten hebben,
  • een bekende foetale afwijking,
  • placenta praevia,
  • abruptie placenta
  • met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen,
  • bedrijfstijd langer dan 1,5 uur,
  • bloedverlies meer dan 1500 milliliter,
  • degenen met enige contra-indicatie voor de voorgestelde techniek,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sufentanil-groep
Patiënten krijgen sufentanil 5 μg naast 0,5% zware bupivacaïne spinale anesthesie
Geneesmiddel: sufentanil
Patiënten krijgen sufentanil in spinale anesthesie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Patiënten krijgen 0,5% zware bupivacaïne bij spinale anesthesie
EXPERIMENTEEL: Meperidine-groep
Patiënten krijgen 12,5 mg meperidine naast 0,5% zware bupivacaïne spinale anesthesie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Patiënten krijgen 0,5% zware bupivacaïne bij spinale anesthesie
Geneesmiddel: meperidine
Patiënten krijgen meperidine in spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste analgetische aanvraagtijd
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De duur van effectieve analgesie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf intrathecale injectie tot de eerste vraag naar pijnstilling door de patiënt
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende eisen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Een vragenlijst zal worden gebruikt om de door de patiënten gebruikte analgetica te registreren
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makassed General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17062020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sufentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren