帝王切開における脊椎麻酔のための 0.5% 高気圧ブピバカインに追加されたメペリジンとスフェンタニルの比較
2021年7月28日 更新者：Saleh Kanawati、Makassed General Hospital
帝王切開を受ける患者の脊椎麻酔のための 0.5% 高気圧ブピバカインに追加されたメペリジンとスフェンタニルの臨床効果の比較
くも膜下ブロックは、帝王切開で広く使用されている麻酔法です。 鎮痛の質を改善し、その期間を延長するために、局所麻酔薬への髄腔内オピオイドの追加が推奨されています。
二重盲検無作為対照試験では、脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩が予定されている 60 人の産婦 ASA 2-3 が無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ 1 にはスフェンタニル 5 μg が投与され、グループ 2 にはメペリジン 12.5 mg が投与されます。 すべてのグループで、0.5% の重いブピバカイン 10 が追加されます。
調査の概要
詳細な説明
データの収集にはアンケートが使用されます。
患者の人口統計学的および手術上の特徴が記録されます。
これらには、ブロックレベル、心拍数、平均動脈圧、吐き気、嘔吐、震え、昇圧剤の使用が含まれます。
術後データには、痛み、鎮痛薬の消費、吐き気と嘔吐、および患者と外科医の満足度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- 募集
- Makassed General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の妊婦 2-3
- 選択的帝王切開予定。
除外基準:
- 研究への参加を拒否し、
- 緊急産科ケアを必要とする、
- ASA IVまたはV、
- 全身疾患を持っている、
- 既知の胎児異常、
- 前置胎盤、
- 胎盤剥離
- -治験薬のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある、
- 1.5時間以上の稼働時間、
- 1500ミリリットル以上の出血、
- 提案された技術に禁忌がある人、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフェンタニルグループ
患者は、0.5％重ブピバカイン脊椎麻酔に加えて、スフェンタニル5μgを受け取ります
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患者は脊椎麻酔でスフェンタニルを受け取ります
患者は脊椎麻酔で 0.5% の重いブピバカインを受け取ります
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実験的：メペリジングループ
患者は、0.5% 重ブピバカイン脊椎麻酔に加えて、メペリジン 12.5 mg を受け取ります。
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患者は脊椎麻酔で 0.5% の重いブピバカインを受け取ります
患者は脊椎麻酔でメペリジンを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要求時間
時間枠：術後24時間
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効果的な鎮痛の持続時間は、髄腔内注射から最初の患者の鎮痛要求までの時間として定義されます
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛要件
時間枠：術後24時間
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アンケートは、患者が消費した鎮痛薬を記録するために使用されます
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。