Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la mépéridine et du sufentanil ajoutés à 0,5 % de bupivacaïne hyperbare pour la rachianesthésie en cas de césarienne

28 juillet 2021 mis à jour par: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Comparaison des effets cliniques de la mépéridine et du sufentanil ajoutés à 0,5 % de bupivacaïne hyperbare pour la rachianesthésie chez les patientes subissant une césarienne

Le bloc sous-arachnoïdien est une technique anesthésique largement utilisée pour la césarienne. Pour améliorer la qualité de l'analgésie et prolonger sa durée, l'adjonction d'opioïdes intrathécaux aux anesthésiques locaux a été encouragée.

Dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle, 60 femmes parturientes ASA 2-3 devant accoucher par césarienne élective sous rachianesthésie seront réparties au hasard en 2 groupes : le groupe 1 recevra du sufentanil 5 μg et le groupe 2 recevra de la mépéridine 12,5 mg. Dans chaque groupe, 0,5% de bupivacaïne lourde 10 sera ajoutée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un questionnaire sera utilisé pour collecter les données. Les caractéristiques démographiques et opératoires des patients seront enregistrées. Ceux-ci comprennent le niveau de blocage, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, les nausées, les vomissements, les frissons et l'utilisation de vasopresseurs. Les données post-opératoires incluent la douleur, la consommation d'analgésiques, les nausées et vomissements, ainsi que la satisfaction des patients et des chirurgiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes atteintes de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) 2-3
  • prévue pour une césarienne élective.

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer à l'étude,
  • nécessitant des soins obstétriques d'urgence,
  • ASA IV ou V,
  • ayant des maladies systémiques,
  • une anomalie fœtale connue,
  • placenta praevia,
  • décollement placentaire
  • ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude,
  • temps de fonctionnement supérieur à 1,5 heure,
  • perte de sang supérieure à 1500 millilitres,
  • ceux qui présentent une contre-indication à la technique proposée,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Sufentanil
Les patients recevront du sufentanil 5 μg en plus d'une rachianesthésie à la bupivacaïne lourde à 0,5 %.
Médicament: sufentanil
Les patients recevront du sufentanil en rachianesthésie
Médicament: Bupivacaïne
Les patients recevront 0,5 % de bupivacaïne lourde en rachianesthésie
EXPÉRIMENTAL: Groupe mépéridine
Les patients recevront 12,5 mg de mépéridine en plus d'une rachianesthésie à la bupivacaïne lourde à 0,5 %.
Médicament: Bupivacaïne
Les patients recevront 0,5 % de bupivacaïne lourde en rachianesthésie
Médicament: mépéridine
Les patients recevront de la mépéridine en rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première demande d'antalgique
Délai: 24 heures après l'opération
La durée de l'analgésie efficace est définie comme le temps écoulé entre l'injection intrathécale et la première demande analgésique du patient.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins analgésiques
Délai: 24 heures après l'opération
Un questionnaire sera utilisé pour enregistrer les antalgiques consommés par les patients
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makassed General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (RÉEL)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17062020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sufentanil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner