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Vergleich von Meperidin und Sufentanil zugesetzt zu 0,5 % hyperbarem Bupivacain für die Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt

28. Juli 2021 aktualisiert von: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Vergleich der klinischen Wirkungen von Meperidin und Sufentanil als Zusatz zu 0,5 % hyperbarem Bupivacain zur Spinalanästhesie bei Patienten mit Kaiserschnitt

Die Subarachnoidalblockade ist eine weit verbreitete Anästhesietechnik für den Kaiserschnitt. Um die Qualität der Analgesie zu verbessern und ihre Dauer zu verlängern, wurde die Zugabe von intrathekalen Opioiden zu Lokalanästhetika empfohlen.

In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden 60 gebärende Frauen ASA 2-3, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen sind, nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält 5 μg Sufentanil und Gruppe 2 erhält 12,5 mg Meperidin. In jeder Gruppe wird 0,5 % schweres Bupivacain 10 hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Datenerhebung wird ein Fragebogen eingesetzt. Die demografischen und operativen Merkmale der Patienten werden erfasst. Dazu gehören Blockade, Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und die Anwendung von Vasopressoren. Postoperative Daten umfassen Schmerzen, Analgetikaverbrauch, Übelkeit und Erbrechen sowie die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit American Society of Anesthesiologist (ASA) 2-3
  • geplanten Kaiserschnitt geplant.

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, an der Studie teilzunehmen,
  • geburtshilfliche Notversorgung benötigen,
  • ASS IV oder V,
  • systemische Erkrankungen haben,
  • eine bekannte fetale Anomalie,
  • Plazenta praevia,
  • Abbruch Plazenta
  • mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente,
  • Betriebszeit länger als 1,5 Stunden,
  • Blutverlust über 1500 Milliliter,
  • Personen mit Kontraindikationen für die vorgeschlagene Technik,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sufentanil-Gruppe
Die Patienten erhalten 5 μg Sufentanil zusätzlich zu einer 0,5 % schweren Bupivacain-Spinalanästhesie
Arzneimittel: Sufentanil
Die Patienten erhalten Sufentanil in Spinalanästhesie
Arzneimittel: Bupivacain
Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain in der Spinalanästhesie
EXPERIMENTAL: Meperidin-Gruppe
Die Patienten erhalten Meperidin 12,5 mg zusätzlich zu 0,5 % schwerer Bupivacain-Spinalanästhesie
Arzneimittel: Bupivacain
Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain in der Spinalanästhesie
Arzneimittel: Meperidin
Die Patienten erhalten Meperidin in Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Dauer der wirksamen Analgesie ist definiert als die Zeit von der intrathekalen Injektion bis zum ersten analgetischen Bedarf des Patienten
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Mittels eines Fragebogens werden die von den Patienten eingenommenen Analgetika erfasst
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17062020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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